Reiki til behandling af neuropatisk smerte (Reiki4Pain)
25. maj 2017 opdateret af: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki til behandling af neuropatisk smerte hos servicemedlemmer med ekstremitetstraumer
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagne foranstaltninger studie med intention-to-treat, der involverer eksponering for Reiki-terapi eller en placebokontrolintervention i i alt seks behandlinger, tre behandlinger om ugen i to uger, med en 2-ugers opfølgning for reduktion af neuropatisk smerte ved ekstremitetstraumer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage tre 30-minutters standardiserede behandlinger om ugen i to ugers Reiki-terapi (n=30) eller en placebo-intervention (n=30). Alle deltagere vil gennemføre de samme resultatmål (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale og McGill Pain Questionnaire-SF) på fastlagte tidspunkter. Eventuelle behov for opioider og andre smertestillende midler vil også blive indsamlet.
Mål 1: Test effektiviteten af et 2-ugers forløb med Reiki-terapi på smerteudfald (nuværende, gennemsnitlige og værste smerteintensitetsniveauer og opfattelser af smertelindring fra Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) sammenlignet med placebo Reiki-interventioner i kampskadede tjenestemedlemmer med større lemmertraumer, der oplever neuropatisk smerte.
Mål 2: Undersøg effekter af et 2-ugers forløb med Reiki-terapi sammenlignet med placebo Reiki-interventioner på søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), smerteinterferens (BPI), smertens karakter og kvalitet (Neuropathic Pain Scale) og McGill Pain Questionnaire-Short Form) i kampskadede tjenestemedlemmer med større lemmertraumer, der oplever neuropatisk smerte.
Mål 3: Beskriv forskellene i mønster af respons på Reiki-terapi og placebo Reiki-interventioner for smerteudfald (smerteintensitet, perception af lindring og PGI-I) baseret på neuropatisk smertetype, smertevarighed og tilstedeværelse eller fravær af en diagnose af PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær aktiv, reserve eller nationalgarde med tidligere udsendelse(r) til OIF, OEF eller OND
- Være 18 år eller ældre
- Har evnen til at læse og forstå samtykkeerklæringer og undersøgelsesdokumenter
- Har pådraget sig mindst én traumatisk kampekstremitetsskade defineret som: enkelt eller begge arme eller ben, amputation over eller under knæet, manglede lem(er)
- Rapportér, fra en større traumatisk ekstremitetsskade, et gennemsnitligt og værste smerteniveau ≥ 5 (numerisk vurderingsskala på 0 til 10) i mindst en af tre dage før tilmelding
- Får et stabilt smertestillende regime defineret som et regime, der kan omfatte multimodal analgesi med opioider, antikonvulsiva og/eller antidepressiva mod neuropatiske smerter i relativt stabile doser med ikke mere end en stigning på 10 til 20 % i løbet af den seneste uge før indskrivning
- Få en kognitiv præstationsevaluering, der er i overensstemmelse med en forståelse af den foreslåede undersøgelse som vurderet ved en "teach back"-proces
- Modtag minimum to timers fysioterapi om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) som dokumenteret på den standardiserede evaluering gennemført af TBI-tjenesteudbydere
- Aktiv moderat til svær psykologisk lidelse eller psykiatrisk tilstand såsom aktiv psykose, selvmordstanker eller mordstanker som dokumenteret, på den standardiserede psykologiske evaluering afsluttet af en adfærdsmæssig sundhedspsykiater
- Graviditet
- Enhver medicinsk tilstand, som efter deltagerens sundhedsplejerske eller PI's mening har potentialet til at forstyrre virkningerne af Reiki-behandlinger
- At være forudplanlagt til yderligere operationer eller større smertefulde og aktivitetsbegrænsende procedurer under deltagerens deltagelse i undersøgelsen
- Modtaget Reiki terapi behandling inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki-terapi af en Reiki-mester
Reiki Master vil tage cirka 30 minutter at udføre en håndplaceringssekvens, der tillader energiens retning mod smertestedet.
|
Reiki er en biofelt energiterapi, der er baseret på ideen om, at der findes en universel energi, som understøtter kroppens medfødte helbredende evner.
En trænet Reiki Master bruger deres hænder som en kanal for den energi, der går naturligt til ethvert område af modtagerens krop, hvor det er nødvendigt.
Dette giver livskraftsenergi et middel til at genoplade og genbalancere de menneskelige energifelter, hvilket skaber optimale betingelser, der er nødvendige for kroppens naturlige helbredelsessystem.
|
|
Placebo komparator: Sham Reiki-terapi af en kliniker
Klinikeren, som ikke har trænet i Reiki, vil efterligne den samme 30 minutters håndplaceringsprotokol som Reiki Master.
|
Reiki er en biofelt energiterapi, der er baseret på ideen om, at der findes en universel energi, som understøtter kroppens medfødte helbredende evner.
En trænet Reiki Master bruger deres hænder som en kanal for den energi, der går naturligt til ethvert område af modtagerens krop, hvor det er nødvendigt.
Dette giver livskraftsenergi et middel til at genoplade og genbalancere de menneskelige energifelter, hvilket skaber optimale betingelser, der er nødvendige for kroppens naturlige helbredelsessystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
BPI Short Form vurderer tidsrelationen sensoriske komponent af smerteintensitet (gennemsnit i løbet af den sidste uge, værste og mindste, og nuværende smerte) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 [Ingen smerte] til 10 [Smerte så slem som du kan forestille dig] ), procentdel af smertelindring (0 [Ingen lindring] til 100 % [Fuldstændig lindring]), og 7 smerteforstyrrelser vedrørende arbejde, aktivitet, humør, nydelse, søvn, gåture og relationer vurderes ved hjælp af 0-10 numeriske skalaer (0 [ Ingen interferens] til 10 [Fuldstændig interferens])
|
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
|
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
NPS vurderer to smertedomæner (intensitet og ubehageligheder), seks kvaliteter (skarp, varm, mat, kold, følsom og kløende) og to steder (dyb og overflade).
|
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
|
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
MPQ-SF er et kort screeningsværktøj for smerte og har 3 underskalaer: Sensorisk (11 ordelementer), Affektive (4 ordelementer) og en sammensat evaluerende score.
Femten ord repræsenterer akutte, intermitterende og kroniske smerter og bedømmes på en firepunkts Likert-skala fra 0 = ingen til 3 = svær.
En samlet score på 45 er mulig ved at summere de sensoriske og affektive underskalaer og score dem separat.
|
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten, og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval vil blive evalueret ved hjælp af PSQI (bilag J).
Nitten elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score giver én global score.
|
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
PGI-I består af en 7-punkts Likert-skala med 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget meget værre" for at fange overordnede ændringer relateret til en undersøgelsesmedicin eller intervention
|
Deltagerne vil blive fulgt fra behandlingsstart til op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 375746
- N12-P10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TriService Nursing Research Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .