Reiki para el Manejo del Dolor Neuropático (Reiki4Pain)
25 de mayo de 2017 actualizado por: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki para el manejo del dolor neuropático en militares con trauma en las extremidades
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de medidas repetidas con intención de tratar que implica la exposición a la terapia de Reiki o una intervención de control con placebo para un total de seis tratamientos, tres tratamientos por semana durante dos semanas, con un seguimiento de 2 semanas para la disminución del dolor neuropático en el trauma de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta participantes serán aleatorizados para recibir tres tratamientos estandarizados de 30 minutos por semana durante dos semanas de terapia de Reiki (n=30) o una intervención de placebo (n=30). Todos los participantes completarán las mismas medidas de resultado (Inventario Breve del Dolor, Escala de Dolor Neuropático, Escala de Impresión Global del Paciente de Mejoría, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh y Cuestionario de Dolor de McGill-SF) en tiempos establecidos. También se recogerán los requerimientos de opioides y otros analgésicos.
Objetivo 1: Probar la eficacia de un curso de terapia de Reiki de 2 semanas sobre los resultados del dolor (niveles de intensidad del dolor actual, promedio y peor y percepciones del alivio del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) y la Impresión Global de Mejoría del Paciente-PGI-I ) en comparación con intervenciones de Reiki de placebo en miembros del servicio heridos en combate con traumatismo importante en las extremidades que experimentan dolor neuropático.
Objetivo 2: Examinar los efectos de un curso de terapia de Reiki de 2 semanas en comparación con las intervenciones de Reiki de placebo en la calidad del sueño medida por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la interferencia del dolor (BPI), el carácter y la calidad del dolor (Escala de dolor neuropático). y McGill Pain Questionnaire-Short Form) en miembros del servicio heridos en combate con traumatismo importante en las extremidades que experimentan dolor neuropático.
Objetivo 3: Describir las diferencias en el patrón de respuestas a la terapia de Reiki y las intervenciones de Reiki con placebo para los resultados del dolor (intensidad del dolor, percepción de alivio y PGI-I) según el tipo de dolor neuropático, la duración del dolor y la presencia o ausencia de un diagnóstico de TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser Activo, Reserva o Guardia Nacional con despliegue(s) previo(s) a OIF, OEF u OND
- Ser mayor de 18 años
- Tener la capacidad de leer y comprender los formularios de consentimiento y los documentos del estudio.
- Haber sufrido al menos una lesión traumática en una extremidad de combate definida como: amputación de un solo brazo o pierna, por encima o por debajo de la rodilla, miembro(s) mutilado(s)
- Informe, a partir de una lesión traumática importante en una extremidad, un nivel de dolor promedio y peor ≥ 5 (escala de calificación numérica de 0 a 10) durante al menos uno de los tres días antes de la inscripción
- Estar recibiendo un régimen estable de medicamentos para el dolor definido como un régimen que puede incluir analgesia multimodal con opioides, anticonvulsivos y/o antidepresivos para el dolor neuropático en dosis relativamente estables con un aumento de no más del 10 al 20 % durante la última semana antes de la inscripción
- Tener una evaluación del desempeño cognitivo que sea consistente con una comprensión del estudio propuesto según lo evaluado por un proceso de "enseñanza posterior"
- Estar recibiendo un mínimo de dos horas de fisioterapia por día.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave según lo documentado en la evaluación estandarizada completada por los proveedores de servicios de TBI
- Angustia psicológica activa de moderada a grave o condición psiquiátrica como psicosis activa, ideación suicida u homicida documentada, en la evaluación psicológica estandarizada completada por un psiquiatra de salud del comportamiento
- El embarazo
- Cualquier condición médica que, en opinión del proveedor de atención médica o IP del participante, tenga el potencial de interferir con los efectos de los tratamientos de Reiki.
- Estar programado previamente para cirugías adicionales o procedimientos importantes que limitan la actividad y son dolorosos durante la participación del participante en el estudio
- Recibió tratamiento de terapia Reiki en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Reiki por un Maestro de Reiki
El Maestro de Reiki tomará aproximadamente 30 minutos para realizar una secuencia de colocación de manos que permitirá la dirección de la energía hacia el lugar del dolor.
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Reiki es una terapia de energía de biocampo que se basa en la idea de que existe una energía universal que respalda las capacidades curativas innatas del cuerpo.
Un maestro de Reiki entrenado usa sus manos como un conducto de la energía que va naturalmente a cualquier área del cuerpo del receptor donde se necesite.
Esto proporciona un medio para que la energía de la fuerza vital recargue y reequilibre los campos de energía humanos, creando las condiciones óptimas que necesita el sistema de curación natural del cuerpo.
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Comparador de placebos: Terapia Sham Reiki por un médico
El Clínico, que no ha entrenado en Reiki, imitará el mismo protocolo de colocación de manos de 30 minutos que el Maestro de Reiki.
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Reiki es una terapia de energía de biocampo que se basa en la idea de que existe una energía universal que respalda las capacidades curativas innatas del cuerpo.
Un maestro de Reiki entrenado usa sus manos como un conducto de la energía que va naturalmente a cualquier área del cuerpo del receptor donde se necesite.
Esto proporciona un medio para que la energía de la fuerza vital recargue y reequilibre los campos de energía humanos, creando las condiciones óptimas que necesita el sistema de curación natural del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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El BPI Short Form evalúa el componente sensorial de relación temporal de la intensidad del dolor (promedio de la última semana, peor y menor, y dolor presente) utilizando una escala de calificación numérica (0 [Sin dolor] a 10 [Dolor tan fuerte como puedas imaginar] ), porcentaje de alivio del dolor (0 [Sin alivio] a 100% [Alivio completo]), y 7 interferencias del dolor relacionadas con el trabajo, la actividad, el estado de ánimo, el disfrute, el sueño, la caminata y las relaciones se evalúan utilizando escalas numéricas del 0 al 10 (0 [ Sin interferencia] a 10 [Interferencia completa])
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Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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El NPS evalúa dos dominios de dolor (intensidad y desagrado), seis cualidades (agudo, caliente, sordo, frío, sensible y con picazón) y dos ubicaciones (profundo y superficial).
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Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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Cuestionario de dolor de McGill-forma corta (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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El MPQ-SF es una herramienta de detección breve para el dolor y tiene 3 subescalas: sensorial (11 elementos de palabras), afectivo (4 elementos de palabras) y una puntuación evaluativa compuesta.
Quince palabras representan dolores agudos, intermitentes y crónicos, y se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 0 = ninguno a 3 = severo.
Es posible obtener una puntuación total de 45 sumando las subescalas sensorial y afectiva y puntuándolas por separado.
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Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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El PSQI evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes se evaluarán utilizando el PSQI (Apéndice J).
Diecinueve ítems generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones da como resultado una puntuación global.
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Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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El PGI-I consiste en una escala de Likert de 7 puntos con 1 = "mucho mejor" a 7 = "mucho peor" para captar los cambios generales relacionados con un medicamento o intervención del estudio.
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Los participantes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 375746
- N12-P10 (Otro número de subvención/financiamiento: TriService Nursing Research Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .