Reiki zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen (Reiki4Pain)
25. Mai 2017 aktualisiert von: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Servicemitarbeitern mit Extremitätentrauma
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholten Messungen mit Intention-to-treat, die eine Reiki-Therapie oder eine placebokontrollierte Intervention für insgesamt sechs Behandlungen beinhaltet, drei Behandlungen pro Woche für zwei Wochen, mit einem 2-wöchigen Follow-up zur Abnahme neuropathischer Schmerzen bei Extremitätentraumata.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Teilnehmer werden randomisiert, um entweder drei 30-minütige standardisierte Behandlungen pro Woche für zwei Wochen Reiki-Therapie (n = 30) oder eine Placebo-Intervention (n = 30) zu erhalten. Alle Teilnehmer werden die gleichen Ergebnismessungen (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale und McGill Pain Questionnaire-SF) zu festgelegten Zeiten durchführen. Jeglicher Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika wird ebenfalls erhoben.
Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit einer 2-wöchigen Reiki-Therapie auf Schmerzergebnisse (aktuelle, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensitätsniveaus und Wahrnehmungen der Schmerzlinderung aus dem Brief Pain Inventory (BPI) und Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) im Vergleich zu Placebo-Reiki-Interventionen bei kampfverletzten Soldaten mit schwerem Gliedmaßentrauma, die unter neuropathischen Schmerzen leiden.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer 2-wöchigen Reiki-Therapie im Vergleich zu Placebo-Reiki-Interventionen auf die Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Schmerzinterferenz (BPI), den Charakter und die Qualität des Schmerzes (Neuropathic Pain Scale und McGill Pain Questionnaire-Short Form) bei im Kampf verletzten Soldaten mit schwerem Gliedmaßentrauma, die unter neuropathischen Schmerzen leiden.
Ziel 3: Beschreiben Sie die Unterschiede im Reaktionsmuster auf Reiki-Therapie und Placebo-Reiki-Interventionen für Schmerzergebnisse (Schmerzintensität, Wahrnehmung von Linderung und PGI-I) basierend auf der Art des neuropathischen Schmerzes, der Schmerzdauer und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Diagnose von PTBS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie aktiv, Reserve oder Nationalgarde mit früheren Einsätzen bei OIF, OEF oder OND
- 18 Jahre oder älter sein
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen und Studiendokumente zu lesen und zu verstehen
- Mindestens eine traumatische Extremitätenverletzung erlitten haben, definiert als: einzelner oder beide Arme oder Beine, Ober- oder Unterschenkelamputation, verstümmelte Gliedmaßen
- Berichten Sie von einer schweren traumatischen Extremitätenverletzung ein durchschnittliches und schlimmstes Schmerzniveau ≥ 5 (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10) für mindestens einen von drei Tagen vor der Einschreibung
- Erhalten Sie ein stabiles Schmerzmedikationsregime, definiert als ein Regime, das eine multimodale Analgesie mit Opioiden, Antikonvulsiva und / oder Antidepressiva für neuropathische Schmerzen in relativ stabilen Dosen mit einem Anstieg von nicht mehr als 10 bis 20 % in der letzten Woche vor der Registrierung umfassen kann
- Haben Sie eine kognitive Leistungsbewertung, die mit einem Verständnis der vorgeschlagenen Studie übereinstimmt, wie sie durch einen „Teach-Back“-Prozess bewertet wird
- Erhalten Sie mindestens zwei Stunden Physiotherapie pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI), wie in der standardisierten Bewertung dokumentiert, die von TBI-Dienstleistern durchgeführt wird
- Aktive mittelschwere bis schwere psychische Belastung oder psychiatrischer Zustand wie aktive Psychose, Selbstmord- oder Mordgedanken, wie dokumentiert, auf der standardisierten psychologischen Bewertung, die von einem Verhaltenspsychiater durchgeführt wurde
- Schwangerschaft
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Gesundheitsdienstleisters oder PI des Teilnehmers das Potenzial hat, die Wirkung von Reiki-Behandlungen zu beeinträchtigen
- Im Voraus geplante zusätzliche Operationen oder größere schmerzhafte und aktivitätseinschränkende Verfahren während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie
- In den letzten drei Monaten eine Reiki-Therapiebehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reiki-Therapie durch einen Reiki-Meister
Der Reiki-Meister benötigt ungefähr 30 Minuten, um eine Handplatzierungssequenz durchzuführen, die es ermöglicht, die Energie auf die Schmerzstelle zu lenken.
|
Reiki ist eine Biofeld-Energietherapie, die auf der Idee basiert, dass es eine universelle Energie gibt, die die körpereigenen Heilungsfähigkeiten unterstützt.
Ein ausgebildeter Reiki-Meister verwendet seine Hände als Kanal für die Energie, die auf natürliche Weise in jeden Bereich des Körpers des Empfängers gelangt, wo sie benötigt wird.
Dies stellt ein Mittel für die Lebensenergie bereit, um die menschlichen Energiefelder wieder aufzuladen und wieder ins Gleichgewicht zu bringen, wodurch optimale Bedingungen geschaffen werden, die das natürliche Heilungssystem des Körpers benötigt.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-Reiki-Therapie durch einen Kliniker
Der Kliniker, der nicht in Reiki ausgebildet ist, ahmt das gleiche 30-minütige Handplatzierungsprotokoll nach wie der Reiki-Meister.
|
Reiki ist eine Biofeld-Energietherapie, die auf der Idee basiert, dass es eine universelle Energie gibt, die die körpereigenen Heilungsfähigkeiten unterstützt.
Ein ausgebildeter Reiki-Meister verwendet seine Hände als Kanal für die Energie, die auf natürliche Weise in jeden Bereich des Körpers des Empfängers gelangt, wo sie benötigt wird.
Dies stellt ein Mittel für die Lebensenergie bereit, um die menschlichen Energiefelder wieder aufzuladen und wieder ins Gleichgewicht zu bringen, wodurch optimale Bedingungen geschaffen werden, die das natürliche Heilungssystem des Körpers benötigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Die BPI-Kurzform bewertet die zeitbezogene sensorische Komponente der Schmerzintensität (Durchschnitt der letzten Woche, schlimmster und geringster und aktueller Schmerz) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können] ), Prozentsatz der Schmerzlinderung (0 [keine Linderung] bis 100 % [vollständige Linderung]) und 7 Schmerzbeeinträchtigungen in Bezug auf Arbeit, Aktivität, Stimmung, Vergnügen, Schlaf, Gehen und Beziehungen werden anhand von numerischen Skalen von 0 bis 10 bewertet (0 [ Keine Störung] bis 10 [Vollständige Störung])
|
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
|
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Der NPS bewertet zwei Schmerzdomänen (Intensität und Unannehmlichkeit), sechs Qualitäten (scharf, heiß, dumpf, kalt, empfindlich und juckend) und zwei Lokalisationen (tief und oberflächlich).
|
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
|
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform (MPQ-SF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Der MPQ-SF ist ein kurzes Screening-Tool für Schmerzen und hat 3 Subskalen: Sensorisch (11 Wort-Items), Affektiv (4 Wort-Items) und eine zusammengesetzte Bewertungspunktzahl.
Fünfzehn Wörter stehen für akute, intermittierende und chronische Schmerzen und werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 = keine bis 3 = stark bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 45 ist möglich, indem die sensorischen und affektiven Subskalen summiert und separat bewertet werden.
|
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Der PSQI bewertet die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat und wird unter Verwendung des PSQI (Anhang J) bewertet.
Neunzehn Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion während des Tages.
Die Summe der Punktzahlen ergibt eine globale Punktzahl.
|
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Der PGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Likert-Skala mit 1 = „sehr viel besser“ bis 7 = „sehr viel schlechter“, um allgemeine Veränderungen im Zusammenhang mit einer Studienmedikation oder -intervention zu erfassen
|
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Wochen lang begleitet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 375746
- N12-P10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TriService Nursing Research Program)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .