治疗神经性疼痛的灵气疗法 (Reiki4Pain)
2017年5月25日 更新者：LTC MeLisa Gantt、Fort Belvoir Community Hospital
治疗四肢创伤服役人员神经性疼痛的灵气疗法
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、重复测量的意向治疗研究，涉及接受灵气疗法或安慰剂对照干预，共进行六次治疗，每周三次治疗，持续两周，进行为期 2 周的随访，以减少肢体创伤中的神经性疼痛。
研究概览
详细说明
60 名参与者将被随机分配接受每周 3 次 30 分钟的标准化治疗，持续两周的灵气疗法 (n=30) 或安慰剂干预 (n=30)。 所有参与者将在既定时间完成相同的结果测量（简要疼痛量表、神经性疼痛量表、患者整体印象改善量表、匹兹堡睡眠质量量表和麦吉尔疼痛问卷-SF）。 还将收集任何阿片类药物和其他镇痛药的需求。
目标 1：测试为期 2 周的灵气疗法疗程对疼痛结果的疗效（目前、平均和最严重的疼痛强度水平，以及根据简要疼痛清单 (BPI) 和患者总体改善印象-PGI-I 对疼痛缓解的看法) 与安慰剂 Reiki 干预相比，对患有严重肢体创伤并经历神经性疼痛的战伤军人进行干预。
目标 2：与安慰剂灵气疗法相比，检查灵气疗法 2 周疗程对匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、疼痛干扰 (BPI)、疼痛特征和质量（神经性疼痛量表）测量的睡眠质量的影响和 McGill 疼痛问卷 - 简短形式）在患有严重肢体创伤并经历神经性疼痛的战斗受伤服务人员中。
目标 3：根据神经性疼痛类型、疼痛持续时间以及是否存在神经病理性疼痛的诊断，描述对灵气疗法和安慰剂灵气疗法对疼痛结果（疼痛强度、缓解感和 PGI-I）的反应模式的差异创伤后应激障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前部署到 OIF、OEF 或 OND 的现役、预备役或国民警卫队
- 年满 18 岁或以上
- 能够阅读和理解同意书和研究文件
- 至少遭受过一次外伤性肢体损伤，定义为：单臂或双臂或双腿、膝盖以上或以下截肢、肢体受损
- 报告，来自严重的创伤性肢体损伤，平均和最严重的疼痛水平 ≥ 5（数字评分量表为 0 至 10）至少在入组前三天中有一天
- 正在接受一种稳定的止痛药治疗方案，该方案可能包括使用阿片类药物、抗惊厥药和/或抗抑郁药以相对稳定的剂量对神经性疼痛进行多模式镇痛，并且在入组前的过去一周内增加不超过 10% 至 20%
- 进行认知表现评估，该评估与通过“回授”过程评估的对拟议研究的理解一致
- 每天至少接受两小时的物理治疗
排除标准：
- TBI 服务提供商完成的标准化评估中记录的中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)
- 根据行为健康精神病学家完成的标准化心理评估，有记录的活跃的中度至重度心理困扰或精神疾病，例如活跃的精神病、自杀或杀人意念
- 怀孕
- 参与者的医疗保健提供者或 PI 认为有可能干扰灵气治疗效果的任何医疗状况
- 在参与者参与研究期间被预先安排进行额外的手术或主要的痛苦和活动限制程序
- 在过去三个月内接受过灵气疗法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵气大师的灵气疗法
Reiki Master 将花费大约 30 分钟来执行手部放置顺序，让能量流向疼痛部位。
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灵气疗法是一种生物场能量疗法，其基础是存在一种支持人体先天治愈能力的普遍能量。
训练有素的灵气大师使用他们的手作为能量的管道，自然地到达接受者身体需要的任何区域。
这为生命能量提供了一种方法，可以为人体能量场充电和重新平衡，从而创造人体自然愈合系统所需的最佳条件。
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安慰剂比较：由临床医生进行的假灵气疗法
未受过灵气训练的临床医生将模仿与灵气大师相同的 30 分钟手放置方案。
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灵气疗法是一种生物场能量疗法，其基础是存在一种支持人体先天治愈能力的普遍能量。
训练有素的灵气大师使用他们的手作为能量的管道，自然地到达接受者身体需要的任何区域。
这为生命能量提供了一种方法，可以为人体能量场充电和重新平衡，从而创造人体自然愈合系统所需的最佳条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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BPI 简表使用数字评分量表（0 [无痛] 至 10 [你能想象的那么痛] )、疼痛缓解百分比（0 [无缓解] 至 100% [完全缓解]），以及与工作、活动、情绪、享受、睡眠、行走和人际关系有关的 7 种疼痛干扰使用 0-10 数字量表（0 [无干扰]到10[完全干扰])
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从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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NPS 评估两个疼痛域（强度和不愉快）、六种性质（尖锐、热、钝、冷、敏感和发痒）和两个位置（深层和表面）。
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从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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McGill 疼痛问卷-简表 (MPQ-SF)
大体时间：从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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MPQ-SF 是一种简短的疼痛筛查工具，有 3 个分量表：感觉（11 个词项）、情感（4 个词项）和综合评价分数。
十五个词代表急性、间歇性和慢性疼痛，并在四点李克特式量表上评分，从 0 = 无到 3 = 严重。
通过将感觉和情感分量表相加并分别评分，总分可能达到 45 分。
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从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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PSQI 评估睡眠质量，1 个月时间间隔内的干扰将使用 PSQI（附录 J）进行评估。
十九个项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
分数的总和产生一个全局分数。
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从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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患者总体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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PGI-I 由一个 7 点李克特量表组成，1 =“非常好”到 7 =“非常差”，以捕捉与研究药物或干预相关的整体变化
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从治疗开始到最多 4 周，将对参与者进行跟踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MeLisa Gantt, PhD、Fort Belvoir Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
灵气疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的