Reiki voor de behandeling van neuropathische pijn (Reiki4Pain)
25 mei 2017 bijgewerkt door: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki voor de behandeling van neuropathische pijn bij servicemedewerkers met trauma aan extremiteiten
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde metingen met intention-to-treat waarbij blootstelling aan reikitherapie of een placebo-gecontroleerde interventie plaatsvindt voor in totaal zes behandelingen, drie behandelingen per week gedurende twee weken, met een follow-up van 2 weken voor de vermindering van neuropathische pijn bij extremiteitstrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel drie gestandaardiseerde behandelingen van 30 minuten per week te krijgen gedurende twee weken Reiki-therapie (n=30) of een placebo-interventie (n=30). Alle deelnemers zullen op vastgestelde tijden dezelfde uitkomstmaten invullen (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale en McGill Pain Questionnaire-SF). Eventuele opioïden en andere pijnstillende behoeften zullen ook worden verzameld.
Doel 1: Test de effectiviteit van een 2-weekse reikikuur op pijnuitkomsten (huidige, gemiddelde en ergste pijnintensiteitsniveaus en percepties van pijnverlichting uit de Brief Pain Inventory (BPI) en Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) in vergelijking met placebo-reiki-interventies bij gewonde militairen met ernstig trauma aan ledematen die neuropathische pijn ervaren.
Doel 2: Effecten onderzoeken van een kuur van 2 weken Reiki-therapie in vergelijking met placebo-reiki-interventies op de kwaliteit van de slaap gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), pijninterferentie (BPI), karakter en kwaliteit van pijn (Neuropathic Pain Scale) en McGill Pain Questionnaire-Short Form) bij gewonde militairen met ernstig trauma aan ledematen die neuropathische pijn ervaren.
Doel 3: Beschrijf de verschillen in patroon van reacties op reikitherapie en placebo-reiki-interventies voor pijnuitkomsten (pijnintensiteit, perceptie van verlichting en PGI-I) op basis van neuropathisch pijntype, pijnduur en de aan- of afwezigheid van een diagnose van PTSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees actief, reserve of nationale garde met eerdere inzet(en) bij OIF, OEF of OND
- 18 jaar of ouder zijn
- Toestemmingsformulieren en studiedocumenten kunnen lezen en begrijpen
- Ten minste één traumatische verwonding aan een extremiteit hebben opgelopen, gedefinieerd als: enkele of beide armen of benen, amputatie boven of onder de knie, verminkte ledemaat(en)
- Rapporteer, van een ernstig traumatisch letsel aan de extremiteit, een gemiddeld en ergste pijnniveau ≥ 5 (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gedurende ten minste één van de drie dagen voorafgaand aan inschrijving
- Een stabiel pijnmedicatieregime ontvangen, gedefinieerd als een regime dat multimodale analgesie met opioïden, anticonvulsiva en/of antidepressiva voor neuropathische pijn kan omvatten in relatief stabiele doses met niet meer dan 10 tot 20% toename in de afgelopen week voorafgaand aan inschrijving
- Een cognitieve prestatie-evaluatie hebben die consistent is met een goed begrip van de voorgestelde studie zoals beoordeeld door een "teach back"-proces
- Minimaal twee uur fysiotherapie per dag krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) zoals gedocumenteerd op de gestandaardiseerde evaluatie uitgevoerd door TBI-serviceproviders
- Actieve matige tot ernstige psychische problemen of psychiatrische aandoeningen zoals actieve psychose, suïcidale of moorddadige gedachten zoals gedocumenteerd, volgens de gestandaardiseerde psychologische evaluatie uitgevoerd door een gedragspsychiater
- Zwangerschap
- Elke medische aandoening die naar de mening van de zorgverlener of PI van de deelnemer het potentieel heeft om de effecten van Reiki-behandelingen te verstoren
- Vooraf ingepland zijn voor extra operaties of grote pijnlijke en activiteitsbeperkende procedures tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
- In de afgelopen drie maanden een behandeling met Reiki-therapie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reiki therapie door een Reiki Master
De Reiki Master zal ongeveer 30 minuten nodig hebben om een volgorde van handplaatsing uit te voeren die de richting van de energie naar de plaats van pijn mogelijk maakt.
|
Reiki is een bioveld-energietherapie die is gebaseerd op het idee dat er een universele energie is die de aangeboren genezende vermogens van het lichaam ondersteunt.
Een getrainde Reiki Master gebruikt hun handen als een kanaal van de energie die op natuurlijke wijze naar elk deel van het lichaam van de ontvanger gaat waar het nodig is.
Dit biedt een middel voor levenskrachtenergie om de menselijke energievelden op te laden en opnieuw in evenwicht te brengen, waardoor optimale omstandigheden worden gecreëerd die nodig zijn voor het natuurlijke genezingssysteem van het lichaam.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Reiki-therapie door een arts
De clinicus, die niet getraind is in Reiki, zal hetzelfde handplaatsingsprotocol van 30 minuten nabootsen als de Reiki Master.
|
Reiki is een bioveld-energietherapie die is gebaseerd op het idee dat er een universele energie is die de aangeboren genezende vermogens van het lichaam ondersteunt.
Een getrainde Reiki Master gebruikt hun handen als een kanaal van de energie die op natuurlijke wijze naar elk deel van het lichaam van de ontvanger gaat waar het nodig is.
Dit biedt een middel voor levenskrachtenergie om de menselijke energievelden op te laden en opnieuw in evenwicht te brengen, waardoor optimale omstandigheden worden gecreëerd die nodig zijn voor het natuurlijke genezingssysteem van het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
De BPI Short Form beoordeelt de tijdrelatie sensorische component van pijnintensiteit (gemiddelde over de afgelopen week, ergste en minste, en huidige pijn) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 [Geen pijn] tot 10 [Pijn zo erg als je je kunt voorstellen) ), percentage pijnverlichting (0 [Geen verlichting] tot 100% [Volledige verlichting]), en 7 pijnstoringen met betrekking tot werk, activiteit, stemming, plezier, slapen, lopen en relaties worden beoordeeld met behulp van 0-10 numerieke schalen (0 [ Geen interferentie] tot 10 [Volledige interferentie])
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
|
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
De NPS beoordeelt twee pijndomeinen (intensiteit en onaangenaamheid), zes kwaliteiten (scherp, warm, dof, koud, gevoelig en jeukend) en twee locaties (diep en oppervlakkig).
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
|
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
De MPQ-SF is een korte screeningstool voor pijn en heeft 3 subschalen: Sensorisch (items van 11 woorden), Affectief (items van 4 woorden) en een samengestelde Evaluatieve score.
Vijftien woorden vertegenwoordigen acute, intermitterende en chronische pijn en worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 0 = geen tot 3 = ernstig.
Een totaalscore van 45 is mogelijk door de subschalen Zintuiglijk en Affectief bij elkaar op te tellen en afzonderlijk te scoren.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoringen over een tijdsinterval van 1 maand worden geëvalueerd met behulp van de PSQI (bijlage J).
Negentien items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores levert één globale score op.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
De PGI-I bestaat uit een 7-punts Likert-schaal met 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel slechter" om algemene veranderingen in verband met een onderzoeksmedicatie of interventie vast te leggen
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 375746
- N12-P10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TriService Nursing Research Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .