신경병성 통증 관리를 위한 영기 (Reiki4Pain)
2017년 5월 25일 업데이트: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
사지 외상이 있는 군인의 신경병성 통증 관리를 위한 영기
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 의도가 있는 반복 측정 연구로서 레이키 요법 또는 위약 대조 개입에 노출되어 총 6회 치료, 2주 동안 주당 3회 치료, 사지 외상에서 신경병증성 통증 감소에 대한 2주 추적 관찰.
연구 개요
상세 설명
60명의 참가자는 2주 동안 영기 요법(n=30) 또는 위약 개입(n=30) 동안 주당 3회의 30분 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 정해진 시간에 동일한 결과 측정(간단한 통증 인벤토리, 신경병성 통증 척도, 개선 척도 환자의 전반적 인상, 피츠버그 수면 척도 및 McGill 통증 설문지-SF)을 완료합니다. 모든 오피오이드 및 기타 진통제 요구 사항도 수집됩니다.
목표 1: 통증 결과(현재, 평균 및 최악의 통증 강도 수준 및 BPI(간단한 통증 인벤토리) 및 환자의 전반적 개선 인상-PGI-I에서 통증 완화에 대한 인식에 대한 2주 과정의 영기 요법의 효능을 테스트합니다. ) 신경 병성 통증을 경험하는 주요 사지 외상이있는 전투 부상 군인의 위약 Reiki 중재와 비교.
목표 2: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 통증 간섭(BPI), 특성 및 통증의 질(Neuropathic Pain Scale)로 측정한 수면의 질에 대한 위약 Reiki 중재와 비교하여 2주 과정의 영기 요법의 효과를 조사합니다. 및 McGill Pain Questionnaire-Short Form)은 신경병성 통증을 경험하는 중증 사지 외상이 있는 전투 부상 군인을 대상으로 합니다.
목표 3: 신경병성 통증 유형, 통증 기간 및 진단의 유무에 따라 통증 결과(통증 강도, 경감 인식 및 PGI-I)에 대한 레이키 치료 및 위약 레이키 개입에 대한 반응 패턴의 차이를 설명합니다. PTSD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OIF, OEF 또는 OND에 이전에 배치된 현역, 예비군 또는 주 방위군이어야 합니다.
- 18세 이상
- 동의서 및 연구 문서를 읽고 이해하는 능력이 있어야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 하나 이상의 외상성 전투 사지 부상: 한쪽 또는 양쪽 팔 또는 다리, 무릎 위 또는 아래 절단, 절단된 사지(들)
- 등록 전 3일 중 적어도 하루 동안 주요 외상성 사지 손상에서 평균 및 최악의 통증 수준 ≥ 5(0~10의 숫자 등급 척도)를 보고합니다.
- 등록 전 지난 주에 비해 10~20% 이상 증가하지 않는 상대적으로 안정적인 용량으로 신경병성 통증에 대한 오피오이드, 항경련제 및/또는 항우울제를 포함한 복합 진통제를 포함할 수 있는 요법으로 정의되는 안정적인 진통제 요법을 받고 있음
- "티치 백" 프로세스에 의해 평가된 제안된 연구에 대한 이해와 일치하는 인지 수행 평가를 받습니다.
- 하루에 최소 2시간의 물리 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- TBI 서비스 제공자가 완료한 표준화된 평가에 문서화된 중등도에서 중증 외상성 뇌손상(TBI)
- 행동 건강 정신과 의사가 작성한 표준화된 심리 평가에서 기록된 활동성 정신병, 자살 또는 살인 관념과 같은 활성 중등도에서 중증의 심리적 고통 또는 정신과적 상태
- 임신
- 참가자의 의료 제공자 또는 PI의 의견에 따라 레이키 치료의 효과를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 참가자가 연구에 참여하는 동안 추가 수술 또는 주요 통증 및 활동 제한 절차에 대한 사전 예약
- 지난 3개월 이내에 레이키 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이키 마스터의 레이키 테라피
레이키 마스터는 통증 부위를 향한 에너지 방향을 허용하는 손 배치 시퀀스를 수행하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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Reiki는 신체의 타고난 치유 능력을 지원하는 보편적인 에너지가 있다는 생각을 기반으로 하는 바이오필드 에너지 요법입니다.
훈련된 영기 마스터는 에너지가 필요한 수신자의 신체 부위로 자연스럽게 이동하는 에너지의 도관으로 손을 사용합니다.
이것은 생명력 에너지가 인간의 에너지 장을 재충전하고 재조정하여 신체의 자연 치유 시스템에 필요한 최적의 조건을 만드는 수단을 제공합니다.
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위약 비교기: 임상의에 의한 가짜 영기 요법
영기 훈련을 받지 않은 임상의는 영기 마스터와 동일한 30분 손 배치 프로토콜을 모방합니다.
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Reiki는 신체의 타고난 치유 능력을 지원하는 보편적인 에너지가 있다는 생각을 기반으로 하는 바이오필드 에너지 요법입니다.
훈련된 영기 마스터는 에너지가 필요한 수신자의 신체 부위로 자연스럽게 이동하는 에너지의 도관으로 손을 사용합니다.
이것은 생명력 에너지가 인간의 에너지 장을 재충전하고 재조정하여 신체의 자연 치유 시스템에 필요한 최적의 조건을 만드는 수단을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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BPI Short Form은 숫자 등급 척도(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])를 사용하여 통증 강도(지난주 평균, 최악 및 최소, 현재 통증)의 시간 관계 감각 구성 요소를 평가합니다. ), 통증 완화 비율(0[완전히 완화되지 않음] ~ 100%[완전히 완화됨]), 업무, 활동, 기분, 즐거움, 수면, 걷기 및 관계에 관한 7가지 통증 간섭을 0-10 숫자 척도(0 [ 간섭 없음] ~ 10 [완전한 간섭])
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참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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NPS는 2가지 통증 영역(강도 및 불쾌감), 6가지 특성(날카로움, 뜨겁고 둔함, 차갑고 민감하고 가려움) 및 2가지 위치(깊고 표면)를 평가합니다.
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참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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McGill 통증 설문지 - 약식(MPQ-SF)
기간: 참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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MPQ-SF는 통증에 대한 간략한 스크리닝 도구이며 감각(11단어 항목), 감정(4단어 항목) 및 복합 평가 점수의 3가지 하위 척도가 있습니다.
15개의 단어는 급성, 간헐적 및 만성 통증을 나타내며 0 = 없음에서 3 = 심함까지 4점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
감각 및 정서 하위 척도를 합산하고 별도로 채점하면 총 45점이 가능합니다.
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참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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PSQI는 수면의 질을 평가하고 PSQI(부록 J)를 사용하여 1개월의 시간 간격 동안 장애를 평가합니다.
19개 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
점수의 합은 하나의 전체 점수를 생성합니다.
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참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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개선 척도(PGI-I)에 대한 환자 전반적 인상
기간: 참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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PGI-I는 연구 약물 또는 개입과 관련된 전반적인 변화를 포착하기 위해 1 = "매우 개선됨"에서 7 = "매우 악화됨"인 7점 리커트 척도로 구성됩니다.
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참가자는 치료 시작부터 최대 4주까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .