Reiki pour la gestion de la douleur neuropathique (Reiki4Pain)
25 mai 2017 mis à jour par: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki pour la gestion de la douleur neuropathique chez les membres du service ayant un traumatisme des extrémités
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à mesures répétées avec intention de traiter qui implique une exposition à la thérapie Reiki ou une intervention de contrôle placebo pour un total de six traitements, trois traitements par semaine pendant deux semaines, avec un suivi de 2 semaines pour la diminution de la douleur neuropathique dans les traumatismes des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante participants seront randomisés pour recevoir trois traitements standardisés de 30 minutes par semaine pendant deux semaines de thérapie Reiki (n = 30) ou une intervention placebo (n = 30). Tous les participants rempliront les mêmes mesures de résultats (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale et McGill Pain Questionnaire-SF) à des moments établis. Toutes les exigences en matière d'opioïdes et d'autres analgésiques seront également recueillies.
Objectif 1 : Tester l'efficacité d'un cours de thérapie Reiki de 2 semaines sur les résultats de la douleur (niveaux d'intensité de la douleur actuels, moyens et les pires et perceptions du soulagement de la douleur à partir du Brief Pain Inventory (BPI) et de l'impression globale d'amélioration du patient-PGI-I ) par rapport à des interventions de Reiki placebo chez des militaires blessés au combat souffrant d'un traumatisme majeur aux membres et souffrant de douleurs neuropathiques.
Objectif 2 : Examiner les effets d'une thérapie de Reiki de 2 semaines par rapport à des interventions de Reiki placebo sur la qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'interférence de la douleur (BPI), le caractère et la qualité de la douleur (échelle de douleur neuropathique et McGill Pain Questionnaire-Short Form) chez les militaires blessés au combat et souffrant d'un traumatisme majeur aux membres souffrant de douleur neuropathique.
Objectif 3 : Décrire les différences dans le modèle de réponses à la thérapie Reiki et aux interventions placebo de Reiki pour les résultats de la douleur (intensité de la douleur, perception du soulagement et PGI-I) en fonction du type de douleur neuropathique, de la durée de la douleur et de la présence ou de l'absence d'un diagnostic de SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être actif, de réserve ou de la garde nationale avec un ou plusieurs déploiements antérieurs à l'OIF, à l'OEF ou à l'OND
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir la capacité de lire et de comprendre les formulaires de consentement et les documents d'étude
- Avoir subi au moins une blessure traumatique à un membre de combat définie comme suit : amputation d'un bras ou d'une jambe, au-dessus ou au-dessous du genou, membre(s) mutilé(s)
- Signaler, à partir d'une blessure traumatique majeure aux extrémités, un niveau de douleur moyen et pire ≥ 5 (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) pendant au moins un des trois jours avant l'inscription
- Recevoir un régime stable d'analgésiques défini comme un régime pouvant inclure une analgésie multimodale avec des opioïdes, des anticonvulsivants et/ou des antidépresseurs pour la douleur neuropathique à des doses relativement stables avec une augmentation maximale de 10 à 20 % au cours de la semaine précédant l'inscription
- Avoir une évaluation des performances cognitives qui est cohérente avec une compréhension de l'étude proposée telle qu'évaluée par un processus de "réapprentissage"
- Recevoir un minimum de deux heures de physiothérapie par jour
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien (TBI) modéré à grave, tel que documenté dans l'évaluation standardisée effectuée par les fournisseurs de services de TBI
- Détresse psychologique active modérée à sévère ou état psychiatrique tel qu'une psychose active, des idées suicidaires ou meurtrières, tel que documenté, sur l'évaluation psychologique standardisée réalisée par un psychiatre en santé comportementale
- Grossesse
- Toute condition médicale qui, de l'avis du fournisseur de soins de santé ou du PI du participant, a le potentiel d'interférer avec les effets des traitements de Reiki
- Être pré-programmé pour des chirurgies supplémentaires ou des procédures majeures douloureuses et limitant l'activité pendant la participation du participant à l'étude
- A reçu un traitement de thérapie Reiki au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Reiki par un Maître Reiki
Le Maître Reiki prendra environ 30 minutes pour effectuer une séquence de placement des mains qui permettra la direction de l'énergie vers le site de la douleur.
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Le Reiki est une thérapie énergétique basée sur l'idée qu'il existe une énergie universelle qui soutient les capacités de guérison innées du corps.
Un maître Reiki formé utilise ses mains comme un conduit de l'énergie qui va naturellement à n'importe quelle zone du corps du receveur où elle est nécessaire.
Cela permet à l'énergie vitale de recharger et de rééquilibrer les champs énergétiques humains, créant ainsi les conditions optimales nécessaires au système de guérison naturel du corps.
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Comparateur placebo: Thérapie Sham Reiki par un clinicien
Le clinicien, qui n'a pas été formé au Reiki, imitera le même protocole de placement des mains de 30 minutes que le maître Reiki.
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Le Reiki est une thérapie énergétique basée sur l'idée qu'il existe une énergie universelle qui soutient les capacités de guérison innées du corps.
Un maître Reiki formé utilise ses mains comme un conduit de l'énergie qui va naturellement à n'importe quelle zone du corps du receveur où elle est nécessaire.
Cela permet à l'énergie vitale de recharger et de rééquilibrer les champs énergétiques humains, créant ainsi les conditions optimales nécessaires au système de guérison naturel du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Le formulaire abrégé BPI évalue la composante sensorielle de la relation temporelle de l'intensité de la douleur (moyenne sur la dernière semaine, douleur la plus intense et la plus faible, et douleur actuelle) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 [Aucune douleur] à 10 [La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ), le pourcentage de soulagement de la douleur (0 [Aucun soulagement] à 100 % [Soulagement complet]) et 7 interférences de la douleur concernant le travail, l'activité, l'humeur, le plaisir, le sommeil, la marche et les relations sont évalués à l'aide d'échelles numériques de 0 à 10 (0 [ Aucune interférence] à 10 [Interférence totale])
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Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Le NPS évalue deux domaines de la douleur (intensité et désagrément), six qualités (vive, chaude, sourde, froide, sensible et qui démange) et deux localisations (profonde et superficielle).
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Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire court sur la douleur de McGill (MPQ-SF)
Délai: Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Le MPQ-SF est un bref outil de dépistage de la douleur et comporte 3 sous-échelles : sensorielle (éléments de 11 mots), affective (éléments de 4 mots) et un score d'évaluation composite.
Quinze mots représentent des douleurs aiguës, intermittentes et chroniques, et sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points de 0 = aucune à 3 = sévère.
Un score total de 45 est possible en additionnant les sous-échelles sensorielles et affectives et en les notant séparément.
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Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Le PSQI évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois seront évaluées à l'aide du PSQI (Annexe J).
Dix-neuf items génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores donne un score global.
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Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Le PGI-I consiste en une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 = « très nettement amélioré » à 7 = « très nettement pire » pour saisir les changements globaux liés à un médicament ou à une intervention à l'étude.
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Les participants seront suivis du début du traitement jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 375746
- N12-P10 (Autre subvention/numéro de financement: TriService Nursing Research Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .