Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reiki w leczeniu bólu neuropatycznego (Reiki4Pain)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Reiki w leczeniu bólu neuropatycznego u członków służby z urazami kończyn

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z powtarzanymi pomiarami z zamiarem leczenia, które obejmuje ekspozycję na terapię Reiki lub interwencję kontrolną placebo przez łącznie sześć zabiegów, trzy zabiegi tygodniowo przez dwa tygodnie, z 2-tygodniową obserwacją w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w urazach kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech 30-minutowych standaryzowanych zabiegów tygodniowo przez dwa tygodnie terapii Reiki (n=30) lub interwencji placebo (n=30). Wszyscy uczestnicy wypełnią te same pomiary wyników (Krótka inwentaryzacja bólu, Skala bólu neuropatycznego, Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta, Skala jakości snu Pittsburgha i Kwestionariusz bólu McGill-SF) w ustalonych porach. Zostaną również zebrane wszelkie wymagania dotyczące opioidów i innych środków przeciwbólowych.

Cel 1: Zbadanie skuteczności 2-tygodniowego kursu terapii Reiki na wyniki bólu (obecny, średni i najgorszy poziom natężenia bólu oraz postrzeganie złagodzenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego Poprawy-PGI-I ) w porównaniu z interwencjami Reiki placebo u rannych w walce członków służby z poważnym urazem kończyny, u których wystąpił ból neuropatyczny.

Cel 2: Zbadanie wpływu 2-tygodniowego kursu terapii Reiki w porównaniu z interwencjami Reiki placebo na jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), interferencję bólu (BPI), charakter i jakość bólu (Neuropatyczna Skala Bólu) i McGill Pain Questionnaire-Short Form) u żołnierzy rannych w walce z poważnym urazem kończyny, u których występuje ból neuropatyczny.

Cel 3: Opisać różnice we wzorcach odpowiedzi na terapię Reiki i interwencje Reiki placebo w odniesieniu do skutków bólu (intensywność bólu, odczuwanie ulgi i PGI-I) w oparciu o typ bólu neuropatycznego, czas trwania bólu oraz obecność lub brak rozpoznania zespół stresu pourazowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktywnym, rezerwowym lub Gwardią Narodową z wcześniejszymi rozmieszczeniami w OIF, OEF lub OND
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia formularzy zgody i dokumentów do studiowania
  • Doznać co najmniej jednego urazu kończyny w wyniku walki, zdefiniowanego jako: pojedyncza lub obie ręce lub nogi, amputacja powyżej lub poniżej kolana, zniekształcona(e) kończyna(i)
  • Zgłoś, od poważnego urazu kończyny, średni i najgorszy poziom bólu ≥ 5 (liczbowa skala ocen od 0 do 10) przez co najmniej jeden z trzech dni przed włączeniem
  • Otrzymywać stały schemat leczenia przeciwbólowego zdefiniowany jako schemat, który może obejmować multimodalną analgezję za pomocą opioidów, leków przeciwdrgawkowych i/lub leków przeciwdepresyjnych na ból neuropatyczny we względnie stabilnych dawkach, ze wzrostem nie większym niż 10 do 20% w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem
  • Mieć ocenę zdolności poznawczych, która jest zgodna ze zrozumieniem proponowanego badania, ocenianym w procesie „nauczania zwrotnego”.
  • Otrzymuj co najmniej dwie godziny fizjoterapii dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), jak udokumentowano w standardowej ocenie przeprowadzonej przez dostawców usług TBI
  • Aktywny stres psychiczny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub stan psychiczny, taki jak aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze, zgodnie z dokumentacją, na podstawie standardowej oceny psychologicznej przeprowadzonej przez psychiatrę ds. zdrowia behawioralnego
  • Ciąża
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii pracownika służby zdrowia uczestnika lub PI może potencjalnie wpływać na efekty zabiegów Reiki
  • Wstępne zaplanowanie dodatkowych operacji lub poważnych zabiegów bolesnych i ograniczających aktywność podczas udziału uczestnika w badaniu
  • Otrzymał terapię Reiki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Reiki przez Mistrza Reiki
Mistrz Reiki zajmie około 30 minut, aby wykonać sekwencję ułożenia dłoni, która pozwoli skierować energię w stronę miejsca bólu.
Inny: Terapia Reiki
Reiki jest terapią energetyczną biopola, która opiera się na założeniu, że istnieje uniwersalna energia, która wspiera wrodzone zdolności organizmu do uzdrawiania. Wyszkolony Mistrz Reiki używa rąk jako przewodu energii, która w naturalny sposób dociera do każdego obszaru ciała odbiorcy, gdzie jest potrzebna. Zapewnia to środki energii siły życiowej do ładowania i przywracania równowagi ludzkich pól energetycznych, tworząc optymalne warunki potrzebne naturalnemu systemowi uzdrawiania organizmu.
Komparator placebo: Pozorowana terapia Reiki przez klinicystę
Klinicysta, który nie trenował Reiki, będzie naśladował ten sam 30-minutowy protokół układania rąk, co Mistrz Reiki.
Inny: Terapia Reiki
Reiki jest terapią energetyczną biopola, która opiera się na założeniu, że istnieje uniwersalna energia, która wspiera wrodzone zdolności organizmu do uzdrawiania. Wyszkolony Mistrz Reiki używa rąk jako przewodu energii, która w naturalny sposób dociera do każdego obszaru ciała odbiorcy, gdzie jest potrzebna. Zapewnia to środki energii siły życiowej do ładowania i przywracania równowagi ludzkich pól energetycznych, tworząc optymalne warunki potrzebne naturalnemu systemowi uzdrawiania organizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
Krótka forma BPI ocenia związek czuciowy komponentu intensywności bólu w czasie (średnia z ostatniego tygodnia, najgorszy i najmniejszy oraz obecny ból) za pomocą numerycznej skali ocen (od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić] ), procent ulgi w bólu (0 [Brak ulgi] do 100% [Całkowita ulga]) oraz 7 zakłóceń bólowych dotyczących pracy, aktywności, nastroju, przyjemności, snu, chodzenia i relacji ocenia się za pomocą skal numerycznych 0-10 (0 [ Brak zakłóceń] do 10 [Całkowite zakłócenia])
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
NPS ocenia dwie domeny bólu (intensywność i nieprzyjemność), sześć jakości (ostry, gorący, tępy, zimny, wrażliwy i swędzący) oraz dwie lokalizacje (głęboka i powierzchowna).
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz (MPQ-SF)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
MPQ-SF to krótkie narzędzie przesiewowe do badania bólu i ma 3 podskale: sensoryczna (11 elementów słownych), afektywna (4 elementy słowne) i złożona ocena ewaluacyjna. Piętnaście słów oznacza ostry, przerywany i przewlekły ból i jest ocenianych na czteropunktowej skali typu Likerta od 0 = brak do 3 = silny. Całkowity wynik 45 jest możliwy poprzez zsumowanie podskal sensorycznej i afektywnej i punktowanie ich oddzielnie.
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
PSQI ocenia jakość snu, a zaburzenia w okresie 1 miesiąca zostaną ocenione za pomocą PSQI (Załącznik J). Dziewiętnaście pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma punktów daje jeden wynik globalny.
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni
PGI-I składa się z 7-punktowej skali Likerta, gdzie od 1 = „bardzo poprawiło się” do 7 = „bardzo dużo gorzej”, aby uchwycić ogólne zmiany związane z badanym lekiem lub interwencją
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Walter Reed National Military Medical Center
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Śledczy

  • Główny śledczy: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 375746
  • N12-P10 (Inny numer grantu/finansowania: TriService Nursing Research Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj