Reiki per la gestione del dolore neuropatico (Reiki4Pain)
25 maggio 2017 aggiornato da: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki per la gestione del dolore neuropatico nei membri in servizio con trauma alle estremità
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a misure ripetute con intenzione di trattare che prevede l'esposizione alla terapia Reiki o un intervento di controllo del placebo per un totale di sei trattamenti, tre trattamenti a settimana per due settimane, con un follow-up di 2 settimane per la diminuzione del dolore neuropatico nei traumi alle estremità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta partecipanti saranno randomizzati per ricevere tre trattamenti standardizzati di 30 minuti a settimana per due settimane di terapia Reiki (n=30) o un intervento con placebo (n=30). Tutti i partecipanti completeranno le stesse misure di esito (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale e McGill Pain Questionnaire-SF) a tempi stabiliti. Verranno raccolti anche eventuali fabbisogni di oppioidi e altri analgesici.
Obiettivo 1: Testare l'efficacia di un corso di terapia Reiki di 2 settimane sugli esiti del dolore (livelli di intensità del dolore presenti, medi e peggiori e percezioni di sollievo dal dolore dal Brief Pain Inventory (BPI) e dal Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) rispetto agli interventi di Reiki con placebo nei membri del servizio feriti in combattimento con traumi agli arti maggiori con dolore neuropatico.
Obiettivo 2: Esaminare gli effetti di un ciclo di terapia Reiki di 2 settimane rispetto agli interventi Reiki placebo sulla qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'interferenza del dolore (BPI), il carattere e la qualità del dolore (Neuropathic Pain Scale e McGill Pain Questionnaire-Short Form) nei membri del servizio feriti in combattimento con un grave trauma agli arti che soffrono di dolore neuropatico.
Obiettivo 3: Descrivere le differenze nel modello di risposta alla terapia Reiki e agli interventi Reiki placebo per gli esiti del dolore (intensità del dolore, percezione di sollievo e PGI-I) in base al tipo di dolore neuropatico, alla durata del dolore e alla presenza o assenza di una diagnosi di Disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere attivo, riserva o guardia nazionale con precedenti dispiegamenti in OIF, OEF o OND
- Avere almeno 18 anni
- Avere la capacità di leggere e comprendere i moduli di consenso e i documenti di studio
- Aver subito almeno una lesione traumatica all'estremità da combattimento definita come: un braccio o una gamba singolo o entrambi, amputazione sopra o sotto il ginocchio, arto/i mutilato/i
- Segnalare, da una grave lesione traumatica dell'estremità, un livello di dolore medio e peggiore ≥ 5 (scala di valutazione numerica da 0 a 10) per almeno uno dei tre giorni prima dell'arruolamento
- Ricevere un regime di farmaci antidolorifici stabile definito come un regime che può includere analgesia multimodale con oppioidi, anticonvulsivanti e/o antidepressivi per il dolore neuropatico a dosi relativamente stabili con un aumento non superiore al 10-20% nell'ultima settimana prima dell'arruolamento
- Avere una valutazione delle prestazioni cognitive che sia coerente con una comprensione dello studio proposto come valutato da un processo di "teach back".
- Ricevere un minimo di due ore di terapia fisica al giorno
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) come documentato nella valutazione standardizzata completata dai fornitori di servizi TBI
- Distress psicologico attivo da moderato a grave o condizione psichiatrica come psicosi attiva, ideazione suicidaria o omicida come documentato, sulla valutazione psicologica standardizzata completata da uno psichiatra della salute comportamentale
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'operatore sanitario o del PI del partecipante, possa potenzialmente interferire con gli effetti dei trattamenti Reiki
- Essere programmati in anticipo per ulteriori interventi chirurgici o procedure dolorose e limitanti l'attività durante la partecipazione del partecipante allo studio
- Ha ricevuto un trattamento di terapia Reiki negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Reiki da un Reiki Master
Il Reiki Master impiegherà circa 30 minuti per eseguire una sequenza di posizionamento delle mani che consentirà la direzione dell'energia verso il sito del dolore.
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Il Reiki è una terapia energetica del biocampo che si basa sull'idea che esista un'energia universale che supporta le innate capacità di guarigione del corpo.
Un Reiki Master addestrato usa le mani come un condotto dell'energia che va naturalmente a qualsiasi area del corpo del ricevente dove è necessaria.
Questo fornisce all'energia della forza vitale un mezzo per ricaricare e riequilibrare i campi energetici umani, creando le condizioni ottimali necessarie al sistema di guarigione naturale del corpo.
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Comparatore placebo: Sham Reiki Therapy da parte di un clinico
Il clinico, che non si è formato in Reiki, imiterà lo stesso protocollo di posizionamento delle lancette di 30 minuti del Reiki Master.
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Il Reiki è una terapia energetica del biocampo che si basa sull'idea che esista un'energia universale che supporta le innate capacità di guarigione del corpo.
Un Reiki Master addestrato usa le mani come un condotto dell'energia che va naturalmente a qualsiasi area del corpo del ricevente dove è necessaria.
Questo fornisce all'energia della forza vitale un mezzo per ricaricare e riequilibrare i campi energetici umani, creando le condizioni ottimali necessarie al sistema di guarigione naturale del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Il BPI Short Form valuta la componente sensoriale della relazione temporale dell'intensità del dolore (media dell'ultima settimana, peggiore e minimo, e dolore presente) utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0 [nessun dolore] a 10 [il dolore più grave che puoi immaginare] ), percentuale di sollievo dal dolore (da 0 [Nessun sollievo] a 100% [Sollievo completo]) e 7 interferenze dolorose relative a lavoro, attività, umore, divertimento, sonno, cammino e relazioni sono valutate utilizzando scale numeriche da 0 a 10 (0 [ Nessuna interferenza] a 10 [Interferenza completa])
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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L'NPS valuta due domini del dolore (intensità e spiacevolezza), sei qualità (acuto, caldo, sordo, freddo, sensibile e pruriginoso) e due posizioni (profondo e superficiale).
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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McGill Pain Questionnaire-Forma breve (MPQ-SF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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L'MPQ-SF è uno strumento di screening breve per il dolore e ha 3 sottoscale: Sensoriale (11 elementi di parole), Affettivo (4 elementi di parole) e un punteggio valutativo composito.
Quindici parole rappresentano dolori acuti, intermittenti e cronici e sono segnate su una scala di tipo Likert a quattro punti da 0 = nessuno a 3 = grave.
Un punteggio totale di 45 è possibile sommando le sottoscale sensoriali e affettive e valutandole separatamente.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese saranno valutati utilizzando il PSQI (Appendice J).
Diciannove elementi generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione durante il giorno.
La somma dei punteggi produce un punteggio globale.
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Il PGI-I consiste in una scala Likert a 7 punti con 1 = "molto migliorato" a 7 = "molto molto peggio" per catturare i cambiamenti complessivi relativi a un farmaco o intervento in studio
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I partecipanti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 375746
- N12-P10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TriService Nursing Research Program)
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