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Reiki para o Tratamento da Dor Neuropática (Reiki4Pain)

25 de maio de 2017 atualizado por: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Reiki para o tratamento da dor neuropática em membros do serviço com trauma de extremidade

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de medidas repetidas com intenção de tratar que envolve a exposição à terapia de Reiki ou uma intervenção de controle de placebo para um total de seis tratamentos, três tratamentos por semana durante duas semanas, com acompanhamento de 2 semanas para diminuição da dor neuropática em trauma de extremidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta participantes serão randomizados para receber três tratamentos padronizados de 30 minutos por semana durante duas semanas de terapia de Reiki (n=30) ou uma intervenção placebo (n=30). Todos os participantes completarão as mesmas medidas de resultado (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale e McGill Pain Questionnaire-SF) em horários estabelecidos. Quaisquer opioides e outros requisitos analgésicos também serão coletados.

Objetivo 1: Testar a eficácia de um curso de 2 semanas de terapia de Reiki nos resultados da dor (níveis de intensidade de dor atual, média e pior e percepções de alívio da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) e Impressão Global de Melhora do Paciente-PGI-I ) em comparação com intervenções placebo de Reiki em membros do serviço feridos em combate com trauma grave nos membros com dor neuropática.

Objetivo 2: Examinar os efeitos de um curso de terapia de Reiki de 2 semanas em comparação com intervenções placebo de Reiki na qualidade do sono medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), interferência da dor (BPI), caráter e qualidade da dor (Escala de Dor Neuropática e McGill Pain Questionnaire-Short Form) em militares feridos em combate com trauma grave nos membros e dor neuropática.

Objetivo 3: Descrever as diferenças no padrão de respostas à terapia de Reiki e intervenções placebo de Reiki para resultados de dor (intensidade da dor, percepção de alívio e PGI-I) com base no tipo de dor neuropática, duração da dor e presença ou ausência de um diagnóstico de PTSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser Ativo, Reserva ou Guarda Nacional com destacamento(s) anterior(es) para OIF, OEF ou OND
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter capacidade de ler e entender formulários de consentimento e documentos de estudo
  • Ter sofrido pelo menos uma lesão traumática em uma extremidade de combate definida como: um ou ambos os braços ou pernas, amputação acima ou abaixo do joelho, membro(s) mutilado(s)
  • Relate, de uma lesão traumática grave na extremidade, um nível médio e pior de dor ≥ 5 (escala de classificação numérica de 0 a 10) por pelo menos um dos três dias anteriores à inscrição
  • Estar recebendo um regime estável de medicação para dor definido como um regime que pode incluir analgesia multimodal com opioides, anticonvulsivantes e/ou antidepressivos para dor neuropática em doses relativamente estáveis, com aumento não superior a 10 a 20% na semana anterior à inscrição
  • Ter uma avaliação de desempenho cognitivo que seja consistente com a compreensão do estudo proposto conforme avaliado por um processo de "ensinar de volta"
  • Estar recebendo um mínimo de duas horas de fisioterapia por dia

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave, conforme documentado na avaliação padronizada concluída pelos prestadores de serviços de TCE
  • Sofrimento psicológico ativo moderado a grave ou condição psiquiátrica, como psicose ativa, ideação suicida ou homicida, conforme documentado, na avaliação psicológica padronizada concluída por um psiquiatra de saúde comportamental
  • Gravidez
  • Qualquer condição médica que, na opinião do prestador de cuidados de saúde ou IP do participante, tenha o potencial de interferir nos efeitos dos tratamentos de Reiki
  • Ser pré-agendado para cirurgias adicionais ou grandes procedimentos dolorosos e limitantes de atividade durante a participação do participante no estudo
  • Recebeu tratamento de terapia de Reiki nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Reiki por um Mestre de Reiki
O Mestre de Reiki levará aproximadamente 30 minutos para realizar uma sequência de colocação das mãos que permitirá o direcionamento da energia para o local da dor.
Outro: Terapia de Reiki
O Reiki é uma terapia de energia de biocampo baseada na ideia de que existe uma energia universal que suporta as habilidades de cura inatas do corpo. Um Mestre de Reiki treinado usa suas mãos como um canal de energia que vai naturalmente para qualquer área do corpo do receptor onde ela é necessária. Isso fornece um meio para a energia da força vital recarregar e reequilibrar os campos de energia humanos, criando as condições ideais necessárias para o sistema de cura natural do corpo.
Comparador de Placebo: Terapia Sham Reiki por um clínico
O terapeuta, que não foi treinado em Reiki, imitará o mesmo protocolo de colocação de mãos de 30 minutos do mestre de Reiki.
Outro: Terapia de Reiki
O Reiki é uma terapia de energia de biocampo baseada na ideia de que existe uma energia universal que suporta as habilidades de cura inatas do corpo. Um Mestre de Reiki treinado usa suas mãos como um canal de energia que vai naturalmente para qualquer área do corpo do receptor onde ela é necessária. Isso fornece um meio para a energia da força vital recarregar e reequilibrar os campos de energia humanos, criando as condições ideais necessárias para o sistema de cura natural do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
O BPI Short Form avalia o componente sensorial da relação temporal da intensidade da dor (média na última semana, pior e menor, e dor atual) usando uma escala de classificação numérica (0 [Sem dor] a 10 [A dor tão ruim quanto você pode imaginar] ), porcentagem de alívio da dor (0 [Sem alívio] a 100% [Alívio completo]) e 7 interferências da dor relacionadas ao trabalho, atividade, humor, prazer, sono, caminhada e relacionamentos são avaliados usando escalas numéricas de 0 a 10 (0 [ Sem interferência] a 10 [Interferência total])
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
O NPS avalia dois domínios de dor (intensidade e desconforto), seis qualidades (aguda, quente, maçante, fria, sensível e coceira) e dois locais (profunda e superficial).
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
Questionário de dor McGill - formulário curto (MPQ-SF)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
O MPQ-SF é uma ferramenta de triagem breve para dor e possui 3 subescalas: Sensorial (11 itens de palavras), Afetiva (4 itens de palavras) e uma pontuação avaliativa composta. Quinze palavras representam dores agudas, intermitentes e crônicas, e são pontuadas em uma escala tipo Likert de quatro pontos de 0 = nenhuma a 3 = intensa. Uma pontuação total de 45 é possível somando as subescalas Sensorial e Afetiva e pontuando-as separadamente.
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
O PSQI avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês serão avaliados usando o PSQI (Apêndice J). Dezenove itens geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações produz uma pontuação global.
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas
O PGI-I consiste em uma escala Likert de 7 pontos com 1 = "melhorou muito" a 7 = "muito pior" para capturar mudanças gerais relacionadas a uma medicação ou intervenção do estudo
Os participantes serão acompanhados desde o início do tratamento até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fort Belvoir Community Hospital

Colaboradores

University of Pennsylvania
Walter Reed National Military Medical Center
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Investigadores

  • Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 375746
  • N12-P10 (Número de outro subsídio/financiamento: TriService Nursing Research Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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