Рейки для управления нейропатической болью (Reiki4Pain)
25 мая 2017 г. обновлено: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Рейки для управления нейропатической болью у военнослужащих с травмами конечностей
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повторными измерениями с намерением лечить, которое включает воздействие терапии Рэйки или вмешательство плацебо-контроля в общей сложности шесть процедур, три процедуры в неделю в течение двух недель, с последующим 2-недельным наблюдением для уменьшения невропатической боли при травме конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят участников будут рандомизированы для получения трех 30-минутных стандартных процедур в неделю в течение двух недель терапии Рэйки (n = 30) или вмешательства плацебо (n = 30). Все участники будут заполнять одни и те же показатели результатов (Краткая инвентаризация боли, Шкала нейропатической боли, Шкала общего впечатления пациента об улучшении, Питтсбургская шкала качества сна и Опросник боли Макгилла-SF) в установленное время. Также будет собрана информация о любых опиоидах и других анальгетиках.
Цель 1: Проверить эффективность 2-недельного курса терапии Рэйки на последствия боли (уровни текущей, средней и наихудшей интенсивности боли и восприятие облегчения боли из Краткой инвентаризации боли (BPI) и Общее впечатление пациента об улучшении-PGI-I ) по сравнению с плацебо-вмешательствами Рэйки у военнослужащих, получивших боевые травмы, с серьезной травмой конечностей, испытывающих невропатическую боль.
Цель 2: Изучить влияние 2-недельного курса терапии Рэйки по сравнению с плацебо-вмешательствами Рэйки на качество сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), интерференцией боли (BPI), характером и качеством боли (шкала нейропатической боли). и McGill Pain Questionnaire-Short Form) у военнослужащих, получивших боевые ранения, с серьезной травмой конечностей, испытывающих невропатическую боль.
Цель 3: Описать различия в характере реакции на терапию Рэйки и плацебо-вмешательства Рэйки на исходы боли (интенсивность боли, восприятие облегчения и PGI-I) в зависимости от типа невропатической боли, продолжительности боли и наличия или отсутствия диагноза ПТСР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть активным, резервным или национальной гвардией с предыдущим развертыванием в OIF, OEF или OND
- Быть в возрасте 18 лет или старше
- Уметь читать и понимать формы согласия и изучать документы
- Иметь как минимум одно травматическое ранение конечности в бою, определяемое как: одна или обе руки или нога, ампутация выше или ниже колена, искалеченная(ые) конечность(и)
- Отчет о серьезной травматической травме конечности, средний и самый сильный уровень боли ≥ 5 (числовая оценочная шкала от 0 до 10) в течение как минимум одного из трех дней до регистрации.
- Получать стабильный режим обезболивания, определяемый как режим, который может включать мультимодальную анальгезию опиоидами, противосудорожными препаратами и/или антидепрессантами при невропатической боли в относительно стабильных дозах с увеличением не более чем на 10–20 % по сравнению с последней неделей до включения в исследование.
- Иметь оценку когнитивных способностей, которая согласуется с пониманием предлагаемого исследования, оцениваемого в процессе «обучения»
- Получать минимум два часа физиотерапии в день
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), подтвержденной стандартизированной оценкой, проведенной поставщиками услуг ЧМТ.
- Активный психологический дистресс от умеренного до тяжелого или психическое состояние, такое как активный психоз, суицидальные мысли или мысли об убийстве, как задокументировано, по стандартизированной психологической оценке, проведенной психиатром по поведенческому здоровью.
- Беременность
- Любое заболевание, которое, по мнению поставщика медицинских услуг участника или ИП, может повлиять на эффекты лечения Рэйки.
- Предварительное планирование дополнительных операций или серьезных болезненных процедур и процедур, ограничивающих активность, во время участия участника в исследовании.
- Прошел курс терапии Рэйки в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Рейки у Мастера Рейки
Мастеру Рейки потребуется примерно 30 минут, чтобы выполнить последовательность размещения рук, которая позволит направить энергию к месту боли.
|
Рейки — это биополевая энергетическая терапия, основанная на идее существования универсальной энергии, поддерживающей врожденные целительные способности организма.
Обученный Мастер Рэйки использует свои руки как проводник энергии, которая естественным образом направляется в любую часть тела получателя, где это необходимо.
Это обеспечивает энергию жизненной силы для перезарядки и восстановления баланса энергетических полей человека, создавая оптимальные условия, необходимые для естественной системы исцеления организма.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация терапии Рэйки врачом-клиницистом
Клиницист, который не обучался Рейки, будет имитировать тот же 30-минутный протокол размещения рук, что и Мастер Рейки.
|
Рейки — это биополевая энергетическая терапия, основанная на идее существования универсальной энергии, поддерживающей врожденные целительные способности организма.
Обученный Мастер Рэйки использует свои руки как проводник энергии, которая естественным образом направляется в любую часть тела получателя, где это необходимо.
Это обеспечивает энергию жизненной силы для перезарядки и восстановления баланса энергетических полей человека, создавая оптимальные условия, необходимые для естественной системы исцеления организма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
Краткая форма BPI оценивает сенсорный компонент интенсивности боли в зависимости от времени (среднее значение за последнюю неделю, наибольшую и наименьшую боль и текущую боль) с использованием числовой оценочной шкалы (от 0 [Нет боли] до 10 [Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить] ), процент облегчения боли (от 0 [Нет облегчения] до 100% [Полное облегчение]) и 7 интерференций боли, касающихся работы, активности, настроения, удовольствия, сна, ходьбы и отношений, оцениваются с использованием числовой шкалы от 0 до 10 (0 [ Нет помех] до 10 [Полная помеха])
|
Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
|
Шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
NPS оценивает две области боли (интенсивность и неприятность), шесть качеств (острая, горячая, тупая, холодная, чувствительная и зудящая) и две локализации (глубокая и поверхностная).
|
Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
|
Краткая форма опросника McGill Pain (MPQ-SF)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
MPQ-SF представляет собой краткий инструмент для скрининга боли и имеет 3 субшкалы: сенсорную (11 слов), аффективную (4 слова) и составную оценочную оценку.
Пятнадцать слов обозначают острую, перемежающуюся и хроническую боль и оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта от 0 = отсутствие до 3 = сильная.
Общий балл 45 можно получить, суммируя сенсорную и аффективную подшкалы и оценивая их отдельно.
|
Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
PSQI оценивает качество сна, а нарушения в течение 1-месячного интервала времени будут оцениваться с использованием PSQI (Приложение J).
Девятнадцать пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов дает один глобальный балл.
|
Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
PGI-I состоит из 7-балльной шкалы Лайкерта, где от 1 = «значительно улучшилось» до 7 = «значительно хуже», чтобы отразить общие изменения, связанные с исследуемым лекарством или вмешательством.
|
Участники будут находиться под наблюдением с начала лечения до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 375746
- N12-P10 (Другой номер гранта/финансирования: TriService Nursing Research Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .