Reiki for behandling av nevropatisk smerte (Reiki4Pain)
25. mai 2017 oppdatert av: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Reiki for behandling av nevropatisk smerte hos servicemedlemmer med ekstremitetstraumer
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med gjentatte tiltak med intensjon om å behandle som involverer eksponering for Reiki-terapi eller en placebokontrollintervensjon for totalt seks behandlinger, tre behandlinger per uke i to uker, med en 2-ukers oppfølging for reduksjon av nevropatisk smerte ved ekstremitetstraumer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti deltakere vil bli randomisert til enten å motta tre 30-minutters standardiserte behandlinger per uke i to uker med Reiki-terapi (n=30) eller en placebo-intervensjon (n=30). Alle deltakerne vil fullføre de samme utfallsmålene (Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Scale, Patient Global Impression of Improvement Scale, Pittsburgh Quality of Sleep Scale og McGill Pain Questionnaire-SF) på fastsatte tidspunkter. Eventuelle behov for opioider og andre smertestillende midler vil også bli samlet inn.
Mål 1: Test effekten av en 2-ukers kur med Reiki-terapi på smerteutfall (nåværende, gjennomsnittlige og verste smerteintensitetsnivåer og oppfatninger om smertelindring fra Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Global Impression of Improvement-PGI-I ) sammenlignet med placebo Reiki-intervensjoner i kampskadde tjenestemedlemmer med store lemstraumer som opplever nevropatisk smerte.
Mål 2: Undersøk effekten av en 2-ukers kur med Reiki-terapi sammenlignet med placebo Reiki-intervensjoner på søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), smerteinterferens (BPI), smertens karakter og kvalitet (Neuropathic Pain Scale og McGill Pain Questionnaire-Short Form) i kampskadde tjenestemedlemmer med store lemstraumer som opplever nevropatisk smerte.
Mål 3: Beskriv forskjellene i responsmønster på Reikiterapi og placebo Reiki-intervensjoner for smerteutfall (smerteintensitet, persepsjon av lindring og PGI-I) basert på nevropatisk smertetype, smertevarighet og tilstedeværelse eller fravær av en diagnose av PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær aktiv, reserve eller nasjonalgarde med tidligere utplassering til OIF, OEF eller OND
- Være 18 år eller eldre
- Ha evne til å lese og forstå samtykkeskjemaer og studiedokumenter
- Har pådratt seg minst én traumatisk kampekstremitetsskade definert som: enkelt eller begge armer eller ben, amputasjon over eller under kneet, manglet lem(er)
- Rapporter, fra en alvorlig traumatisk ekstremitetsskade, et gjennomsnittlig og verste smertenivå ≥ 5 (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) i minst én av tre dager før påmelding
- Får et stabilt smertestillende regime definert som et regime som kan inkludere multimodal analgesi med opioider, antikonvulsiva og/eller antidepressiva for nevropatiske smerter i relativt stabile doser med ikke mer enn 10 til 20 % økning i løpet av den siste uken før påmelding
- Ha en kognitiv ytelsesevaluering som er i samsvar med en forståelse av den foreslåtte studien som vurderes ved en "teach back"-prosess
- Få minimum to timer fysioterapi per dag
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) som dokumentert på den standardiserte evalueringen utført av TBI-tjenesteleverandører
- Aktiv moderat til alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk tilstand som aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker som dokumentert, på standardisert psykologisk evaluering fullført av en atferdshelsepsykiater
- Svangerskap
- Enhver medisinsk tilstand som etter deltakerens helsepersonell eller PI har potensial til å forstyrre effekten av Reiki-behandlinger
- Å være forhåndsplanlagt for ytterligere operasjoner eller store smertefulle og aktivitetsbegrensende prosedyrer under deltakerens deltakelse i studien
- Fikk behandling med Reiki i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki-terapi av en Reiki-mester
Reiki Master vil bruke omtrent 30 minutter på å utføre en håndplasseringssekvens som vil tillate retningen av energi mot smertestedet.
|
Reiki er en biofelt energiterapi som er basert på ideen om at det finnes en universell energi som støtter kroppens medfødte helbredende evner.
En trent Reiki Master bruker hendene som en kanal for energien som går naturlig til ethvert område av mottakerens kropp der det er nødvendig.
Dette gir et middel for livskraftsenergi for å lade opp og balansere de menneskelige energifeltene, og skape optimale forhold som trengs av kroppens naturlige helbredelsessystem.
|
|
Placebo komparator: Sham Reiki-terapi av en kliniker
Legen, som ikke har trent i Reiki, vil etterligne den samme 30-minutters håndplasseringsprotokollen som Reiki Master.
|
Reiki er en biofelt energiterapi som er basert på ideen om at det finnes en universell energi som støtter kroppens medfødte helbredende evner.
En trent Reiki Master bruker hendene som en kanal for energien som går naturlig til ethvert område av mottakerens kropp der det er nødvendig.
Dette gir et middel for livskraftsenergi for å lade opp og balansere de menneskelige energifeltene, og skape optimale forhold som trengs av kroppens naturlige helbredelsessystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
BPI Short Form vurderer tidsrelasjonen sensoriske komponenten av smerteintensitet (gjennomsnittlig siste uke, verst og minst, og nåværende smerte) ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0 [Ingen smerte] til 10 [Smerte så ille som du kan forestille deg] ), prosentandel av smertelindring (0 [Ingen lindring] til 100 % [Fullstendig lindring]), og 7 smerteforstyrrelser angående arbeid, aktivitet, humør, nytelse, søvn, gange og relasjoner vurderes ved hjelp av 0-10 numeriske skalaer (0 [ Ingen forstyrrelser] til 10 [Fullstendig forstyrrelse])
|
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
|
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
NPS vurderer to smertedomener (intensitet og ubehageligheter), seks kvaliteter (skarp, varm, kjedelig, kald, følsom og kløende) og to steder (dyp og overflate).
|
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
|
McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
MPQ-SF er et kort screeningverktøy for smerte og har 3 underskalaer: Sensorisk (11 ordelementer), Affektive (4 ordelementer) og en sammensatt evaluerende poengsum.
Femten ord representerer akutte, intermitterende og kroniske smerter, og skåres på en firepunkts Likert-skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
En total poengsum på 45 er mulig ved å summere sensoriske og affektive underskalaer og skåre dem separat.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall vil bli evaluert ved hjelp av PSQI (vedlegg J).
Nitten elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng gir én global poengsum.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
PGI-I består av en 7-punkts Likert-skala med 1 = "svært mye forbedret" til 7 = "veldig mye verre" for å fange opp generelle endringer relatert til en studiemedisin eller intervensjon
|
Deltakerne vil bli fulgt fra behandlingsstart til inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 375746
- N12-P10 (Annet stipend/finansieringsnummer: TriService Nursing Research Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .