冠状動脈狭窄の治療をガイドするための圧力と流量の組み合わせ測定 (DEFINE-FLOW)
2021年4月5日 更新者：Nils Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (狭窄効果を評価するための血管内センサーによる機能的性能の遠位評価 - 圧力とドップラー流速測定の組み合わせ)
この研究では、冠動脈狭窄を評価する際に、圧力と流量を組み合わせて測定することの予後的価値と治療の可能性を評価します。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) が減少しているにもかかわらず、冠動脈フロー リザーブ (CFR) が損なわれていない病変には、最適な医学的治療が行われます。
CFR と FFR の両方が同時に低下する病変のみが、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
圧力と流量は、冠動脈内で直接測定できる 2 つの生理学的変数を表します。
すでに圧力測定は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の形でその臨床的価値を証明しています。
しかし、心筋機能は、灌流圧が低い場合でも、十分な流れがあればそのまま維持できます。
したがって、圧力と流量の測定値を組み合わせることで、血管再生に対する内科的治療のガイドとして、生理学的狭窄の重症度をより完全に説明できます。
最も一般的な冠血流予備量 (CFR) を FFR に関連付け、両方の変数をその後の予後と関連付ける既存の研究に基づいて、FFR が減少しても、無傷の CFR>=2.0 の病変は医学療法で合理的に治療できるという仮説を立てています。 <=0.8。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Rome、イタリア
- Catholic University of the Sacred Heart
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Blaricum、オランダ
- Tergooi Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Gifu、日本
- Gifu Heart Center
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Toda、日本
- Toda Central General Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University
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Tsuchiura、日本
- Tsuchiura Kyodo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 現在の手順中の現地の診療基準に基づく PCI の対象となります (PCI はステージングできません)。
-直径が50％以上の少なくとも1つの心外膜狭窄（視覚的または定量的評価による）であり、以前または現在の診断血管造影に基づいてオペレーターが決定した次の基準を満たす：
- <100% 直径 (慢性的な完全閉塞ではない);
- 生来の冠状動脈（側枝を含むが、バイパスグラフトを除く）;
- 2.5mm以上の参照直径（狭窄のレベル近く）;
- 十分に実行可能な心筋を供給します (既知の経壁性心筋梗塞の領域を除外します)。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
解剖学的除外:
- 以前の CABG。
- 血行再建術の好ましい治療戦略は、地域の診療基準に基づく CABG です。
- -血行再建術を必要とする左主冠動脈疾患。
- 冠動脈内の生理学的測定を妨げる極端に曲がりくねったまたは石灰化した冠動脈。 オペレーターは、小計または同様の高悪性度の病変を除外することもできます。これらの病変は、ComboWire の配置によって脅かされる可能性があります。
- -既知の重度の左室肥大（心エコー検査での中隔壁の厚さが13 mmを超える）。
臨床的除外：
- アデノシンの静脈内投与を受けられない (例えば、重度の反応性気道疾患、著しい低血圧、またはペースメーカーを使用しない高度な房室ブロック)。
- -最近（心臓カテーテル法の前3週間以内）、任意の動脈分布（特に標的病変ではない）のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
- STEMI または非 STEMI の原因病変 (オペレーターの臨床的判断に基づく) を含めることはできません。
- 重度の心筋症 (左室駆出率 <30%)。
- 心臓手術の計画的必要性（例えば、弁手術、大動脈瘤の治療、または中隔筋腫核出術）。
一般的な除外:
- 平均余命は 2 年未満です。
- -治験の性質、範囲、および考えられる結果を被験者が理解できない精神状態のため、または精神遅滞または言葉の壁のために、インフォームドコンセントに署名できない。
- フォローアップ訪問の要件に対する違反の可能性。
- -24か月のフォローアップを完了する前の別の心血管臨床試験への参加または参加予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
すべての病変は、圧力と流量を組み合わせたセンサーで同時に評価されます
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両方の FFR を伴う病変の場合
FFR>0.8またはCFR>=2.0またはその両方の病変の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠：24ヶ月
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全死因死、非致死性心筋梗塞、緊急および選択的血行再建術
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症 (カナダ心臓血管学会 (CCS) 狭心症クラス (または狭心症からの解放)
時間枠：24ヶ月
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カナダ心臓血管学会 (CCS) 狭心症クラス (または狭心症からの解放)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nils Johnson, MD、University of Texas Medical School at Houston
- スタディディレクター：Jan J Piek, MD, PhD、Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。