Kombinerade tryck- och flödesmätningar för att vägleda behandling av kranskärlsstenoser (DEFINE-FLOW)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Kvalificerad för PCI baserat på lokala praxisstandarder under det aktuella förfarandet (PCI kan inte iscensättas).

• Minst en epikardiell stenos med ≥50 % diameter (genom visuell eller kvantitativ bedömning) och som uppfyller följande kriterier som fastställts av operatören baserat på antingen ett tidigare eller det aktuella diagnostiska angiogrammet:

  • <100 % diameter (inte en kronisk, total ocklusion);
  • i en naturlig kransartär (inklusive sidogrenar men utesluter bypasstransplantat);
  • av ≥2,5 mm referensdiameter (nära stenosnivån);
  • och tillhandahåller tillräckligt livskraftigt myokardium (uteslut regioner med känd, tidigare, transmural myokardinfarkt).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Anatomiska uteslutningar:

  • Tidigare CABG.
  • Föredragen behandlingsstrategi för revaskularisering skulle vara CABG baserad på lokala praxisstandarder.
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  • Extremt slingrande eller förkalkade kransartärer som utesluter intrakoronära fysiologiska mätningar. Operatörer kan också utesluta subtotal eller liknande höggradiga lesioner, som enligt deras bedömning kan vara hotade av ComboWire-placering.
  • Känd svår LV-hypertrofi (septumväggtjocklek vid ekokardiografi >13 mm).

• Kliniska undantag:

  • Oförmåga att få intravenöst adenosin (till exempel svår reaktiv luftvägssjukdom, markant hypotoni eller höggradigt AV-block utan pacemaker).
  • Nyligen (inom 3 veckor före hjärtkateterisering) ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) i någon arteriell distribution (inte specifikt målskada).
  • Bovarlesioner (baserat på operatörens kliniska bedömning) för antingen STEMI eller icke-STEMI kan inte inkluderas.
  • Allvarlig kardiomyopati (LV ejektionsfraktion <30%).
  • Planerat behov av hjärtkirurgi (till exempel ventilkirurgi, behandling av aortaaneurysm eller septummyomektomi).

• Allmänna undantag:

  • En förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  • Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke, på grund av något mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången eller på grund av mental retardation eller språkbarriär.
  • Möjlighet till bristande efterlevnad av kraven för uppföljningsbesök.
  • Deltagande eller planerat deltagande i en annan kardiovaskulär klinisk prövning innan den 24 månader långa uppföljningen avslutas.