Kombinierte Druck- und Durchflussmessungen zur Steuerung der Behandlung von Koronarstenosen (DEFINE-FLOW)
5. April 2021 aktualisiert von: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (Distal Evaluation of Functional Performance With Intravascular Sensors to Assessment the Narrowing Effect – Combined Pressure and Doppler FLOW Velocity Measurements)
Diese Studie bewertet den prognostischen Wert und das therapeutische Potenzial kombinierter Druck- und Flussmessungen bei der Beurteilung einer Koronararterienstenose.
Läsionen mit intakter koronarer Flussreserve (CFR) trotz reduzierter fraktionaler Flussreserve (FFR) werden optimal medikamentös therapiert.
Nur Läsionen mit gleichzeitiger Reduktion von CFR und FFR werden mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druck und Fluss stellen die zwei physiologischen Variablen dar, die direkt innerhalb einer Koronararterie gemessen werden können.
Bereits Druckmessungen haben ihren klinischen Wert in Form von Fractional Flow Reserve (FFR) bewiesen.
Die Myokardfunktion kann jedoch bei ausreichendem Fluss auch bei niedrigem Perfusionsdruck intakt bleiben.
Daher liefern kombinierte Druck- und Flussmessungen eine vollständigere Beschreibung der physiologischen Stenoseschwere als Anhaltspunkt für eine medizinische Behandlung im Vergleich zu einer Revaskularisierung.
Basierend auf bestehenden Arbeiten, die die häufigste Flussmessung, die koronare Flussreserve (CFR), mit der FFR in Beziehung setzen und beide Variablen mit der anschließenden Prognose verknüpfen, stellen wir die Hypothese auf, dass Läsionen mit einer intakten CFR > = 2,0 trotz einer reduzierten FFR sinnvoll mit einer medikamentösen Therapie behandelt werden können <=0,8.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
455
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Rome, Italien
- Catholic University of the Sacred Heart
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Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
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Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
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Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Blaricum, Niederlande
- Tergooi Hospital
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Breda, Niederlande
- Amphia Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Berechtigt für PCI basierend auf lokalen Praxisstandards während des aktuellen Verfahrens (PCI kann nicht inszeniert werden).
Mindestens eine Epikardstenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % (durch visuelle oder quantitative Beurteilung) und Erfüllung der folgenden Kriterien, die vom Bediener basierend auf einem früheren oder aktuellen diagnostischen Angiogramm bestimmt wurden:
- <100 % Durchmesser (kein chronischer, vollständiger Verschluss);
- in einer nativen Koronararterie (einschließlich Seitenzweige, aber ohne Bypass-Transplantate);
- Referenzdurchmesser ≥ 2,5 mm (in der Nähe der Höhe der Stenose);
- und versorgt ausreichend lebensfähiges Myokard (Regionen mit bekanntem, vorangegangenem, transmuralem Myokardinfarkt ausschließen).
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Anatomische Ausschlüsse:
- Vor CABG.
- Die bevorzugte Behandlungsstrategie für die Revaskularisierung wäre CABG basierend auf lokalen Praxisstandards.
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, die eine Revaskularisierung erfordert.
- Extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien, die intrakoronare physiologische Messungen ausschließen. Anwender können auch Zwischensummen oder ähnlich hochgradige Läsionen ausschließen, die ihrer Meinung nach durch die ComboWire-Platzierung gefährdet sein könnten.
- Bekannte schwere LV-Hypertrophie (Septumwanddicke bei Echokardiographie von > 13 mm).
Klinische Ausschlüsse:
- Unfähigkeit, intravenöses Adenosin zu erhalten (z. B. schwere reaktive Atemwegserkrankung, ausgeprägte Hypotonie oder hochgradiger AV-Block ohne Schrittmacher).
- Kürzlicher (innerhalb von 3 Wochen vor der Herzkatheterisierung) ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) in irgendeiner arteriellen Verteilung (nicht spezifisch Zielläsion).
- Schuldige Läsionen (basierend auf der klinischen Beurteilung des Bedieners) für STEMI oder Nicht-STEMI können nicht eingeschlossen werden.
- Schwere Kardiomyopathie (LV-Ejektionsfraktion < 30 %).
- Geplante Notwendigkeit einer Herzoperation (z. B. Klappenoperation, Behandlung eines Aortenaneurysmas oder septale Myomektomie).
Allgemeine Ausschlüsse:
- Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aufgrund eines psychischen Zustands, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder aufgrund einer geistigen Behinderung oder Sprachbarriere.
- Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen für Folgebesuche.
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären klinischen Studie vor Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Patienten
Alle Läsionen werden gleichzeitig mit einem kombinierten Druck- und Durchflusssensor beurteilt
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Für Läsionen mit beiden FFR
Für Läsionen mit FFR>0,8 oder CFR>=2,0 oder beidem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, dringende und elektive Revaskularisierung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-Klasse (oder Freiheit von Angina)
Zeitfenster: 24 Monate
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Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) (oder Freiheit von Angina)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Studienleiter: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Andere Kennung: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
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