Kombinerte trykk- og strømningsmålinger for å veilede behandling av koronarstenoser (DEFINE-FLOW)
5. april 2021 oppdatert av: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (Distal evaluering av funksjonell ytelse med intravaskulære sensorer for å vurdere innsnevringseffekten - kombinert trykk- og doppler-FLOW-hastighetsmålinger)
Denne studien evaluerer den prognostiske verdien og det terapeutiske potensialet til kombinerte trykk- og strømningsmålinger ved evaluering av en koronararteriestenose.
Lesjoner med intakt koronarstrømningsreserve (CFR) til tross for en redusert fraksjonell strømningsreserve (FFR) vil få optimal medisinsk behandling.
Kun lesjoner med samtidig reduksjon i både CFR og FFR vil bli behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykk og strømning representerer de to fysiologiske variablene som kan måles direkte inne i en koronararterie.
Allerede trykkmålinger har bevist sin kliniske verdi i form av fraksjonert strømningsreserve (FFR).
Imidlertid kan myokardfunksjonen forbli intakt med tilstrekkelig strømning, selv ved lavt perfusjonstrykk.
Derfor gir kombinerte trykk- og strømningsmålinger en mer fullstendig beskrivelse av alvorlighetsgraden av fysiologisk stenose som en guide til medisinsk behandling versus revaskularisering.
Basert på eksisterende arbeid som relaterer den vanligste strømningsmålingen, koronarstrømningsreserve (CFR), til FFR og kobler begge variablene med påfølgende prognose, antar vi at lesjoner med en intakt CFR>=2.0 kan behandles med medisinsk behandling til tross for redusert FFR. <=0,8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
455
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kvalifisert for PCI basert på lokale praksisstandarder under gjeldende prosedyre (PCI kan ikke iscenesettes).
Minst én epikardiell stenose med ≥50 % diameter (ved visuell eller kvantitativ vurdering) og som oppfyller følgende kriterier som bestemt av operatøren basert på enten et tidligere eller det nåværende diagnostiske angiogrammet:
- <100 % diameter (ikke en kronisk, total okklusjon);
- i en naturlig koronararterie (inkludert sidegrener, men ekskluderer bypass-transplantater);
- på ≥2,5 mm referansediameter (nær nivået av stenosen);
- og gir tilstrekkelig levedyktig myokard (ekskluder områder med kjent, tidligere, transmuralt hjerteinfarkt).
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Anatomiske ekskluderinger:
- Tidligere CABG.
- Foretrukket behandlingsstrategi for revaskularisering vil være CABG basert på lokale praksisstandarder.
- Venstre hoved-koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
- Ekstremt kronglete eller forkalkede koronararterier som utelukker intrakoronære fysiologiske målinger. Operatører kan også ekskludere subtotale eller lignende høygradige lesjoner, som etter deres vurdering kan være truet av ComboWire-plassering.
- Kjent alvorlig LV hypertrofi (septumveggtykkelse ved ekkokardiografi på >13 mm).
Kliniske ekskluderinger:
- Manglende evne til å motta intravenøs adenosin (for eksempel alvorlig reaktiv luftveissykdom, markert hypotensjon eller høygradig AV-blokk uten pacemaker).
- Nylig (innen 3 uker før hjertekateterisering) ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) i enhver arteriell distribusjon (ikke spesifikt mållesjon).
- Synderlesjoner (basert på operatørens kliniske vurdering) for enten STEMI eller ikke-STEMI kan ikke inkluderes.
- Alvorlig kardiomyopati (LV ejeksjonsfraksjon <30%).
- Planlagt behov for hjertekirurgi (for eksempel ventilkirurgi, behandling av aortaaneurisme eller septal myomektomi).
Generelle unntak:
- Forventet levetid på mindre enn 2 år.
- Manglende evne til å signere et informert samtykke, på grunn av en mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken eller på grunn av mental retardasjon eller språkbarriere.
- Potensial for manglende etterlevelse av kravene til oppfølgingsbesøk.
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen kardiovaskulær klinisk studie før fullføring av 24 måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Alle lesjoner gjennomgår samtidig vurdering med en kombinert trykk- og strømningssensor
|
For lesjoner med både FFR
For lesjoner med FFR>0,8 eller CFR>=2,0 eller begge deler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt og elektiv revaskularisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaklasse (eller frihet fra angina)
Tidsramme: 24 måneder
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaklasse (eller frihet fra angina)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Studieleder: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Annen identifikator: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .