Misurazioni combinate di pressione e flusso per guidare il trattamento delle stenosi coronariche (DEFINE-FLOW)
5 aprile 2021 aggiornato da: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (Valutazione distale delle prestazioni funzionali con sensori intravascolari per valutare l'effetto di restringimento - Misurazioni combinate di pressione e velocità di FLUSSO Doppler)
Questo studio valuta il valore prognostico e il potenziale terapeutico delle misurazioni combinate di pressione e flusso durante la valutazione di una stenosi coronarica.
Le lesioni con riserva di flusso coronarico (CFR) intatta nonostante una ridotta riserva di flusso frazionario (FFR) riceveranno una terapia medica ottimale.
Solo le lesioni con una riduzione simultanea sia di CFR che di FFR saranno trattate con intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pressione e flusso rappresentano le due variabili fisiologiche che possono essere misurate direttamente all'interno di un'arteria coronarica.
Già le misurazioni della pressione hanno dimostrato il loro valore clinico sotto forma di riserva di flusso frazionario (FFR).
Tuttavia, la funzione miocardica può rimanere intatta con un flusso sufficiente, anche a bassa pressione di perfusione.
Pertanto, le misurazioni combinate di pressione e flusso forniscono una descrizione più completa della gravità della stenosi fisiologica come guida per il trattamento medico rispetto alla rivascolarizzazione.
Sulla base del lavoro esistente che mette in relazione la misurazione del flusso più comune, la riserva di flusso coronarico (CFR), con la FFR e collegando entrambe le variabili con la prognosi successiva, ipotizziamo che le lesioni con una CFR intatta>=2,0 possano essere ragionevolmente trattate con terapia medica nonostante una FFR ridotta <=0,8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Gifu, Giappone
- Gifu Heart Center
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Toda, Giappone
- Toda Central General Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University
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Tsuchiura, Giappone
- Tsuchiura Kyodo
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Rome, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Blaricum, Olanda
- Tergooi Hospital
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Breda, Olanda
- Amphia Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Idoneo per PCI in base agli standard di pratica locale durante la procedura corrente (PCI non può essere organizzato).
Almeno una stenosi epicardica di diametro ≥50% (mediante valutazione visiva o quantitativa) e che soddisfi i seguenti criteri determinati dall'operatore sulla base di un angiogramma diagnostico precedente o corrente:
- diametro <100% (non un'occlusione totale cronica);
- in un'arteria coronarica nativa (compresi i rami laterali ma esclusi gli innesti di bypass);
- di diametro di riferimento ≥2,5 mm (vicino al livello della stenosi);
- e fornisce miocardio sufficientemente vitale (escludere regioni di infarto miocardico transmurale noto, precedente).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Esclusioni anatomiche:
- CABG precedente.
- La strategia di trattamento preferita per la rivascolarizzazione sarebbe il CABG basato sugli standard della pratica locale.
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra che richiede rivascolarizzazione.
- Arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono misurazioni fisiologiche intracoronariche. Gli operatori possono anche escludere subtotali o simili lesioni di alto grado, che a loro giudizio possono essere minacciate dal posizionamento di ComboWire.
- Ipertrofia ventricolare sinistra grave nota (spessore della parete settale all'ecocardiografia >13 mm).
Esclusioni cliniche:
- Incapacità di ricevere adenosina per via endovenosa (ad esempio, grave malattia reattiva delle vie aeree, marcata ipotensione o blocco AV di alto grado senza pacemaker).
- Infarto del miocardio (STEMI) con sopraslivellamento del segmento ST recente (entro 3 settimane prima del cateterismo cardiaco) in qualsiasi distribuzione arteriosa (lesione bersaglio non specifica).
- Le lesioni colpevoli (basate sul giudizio clinico dell'operatore) per STEMI o non STEMI non possono essere incluse.
- Cardiomiopatia grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%).
- Necessità pianificata di cardiochirurgia (ad esempio, chirurgia valvolare, trattamento di aneurisma aortico o miomectomia settale).
Esclusioni generali:
- Un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Impossibilità di firmare un consenso informato, a causa di qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo o per ritardo mentale o barriera linguistica.
- Potenziale non conformità rispetto ai requisiti per le visite di follow-up.
- Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico cardiovascolare prima del completamento del follow-up di 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i pazienti
Tutte le lesioni sono sottoposte a valutazione simultanea con un sensore combinato di pressione e flusso
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Per lesioni con entrambe le FFR
Per lesioni con FFR>0,8 o CFR>=2,0 o entrambi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione urgente ed elettiva
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angina (classe anginale della Canadian Cardiovascular Society (CCS) (o libertà dall'angina)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Classe anginosa della Canadian Cardiovascular Society (CCS) (o libertà dall'angina)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Direttore dello studio: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
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- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
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- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Altro identificatore: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
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