Yhdistetyt paine- ja virtausmittaukset sepelvaltimostenoosin hoidon ohjaamiseen (DEFINE-FLOW)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (toiminnallisen suorituskyvyn distaalinen arviointi intravaskulaarisilla antureilla kaventuvan vaikutuksen arvioimiseksi – yhdistetyt paine- ja Doppler-VIRTAUSnopeusmittaukset)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistettyjen paine- ja virtausmittausten ennustearvoa ja terapeuttista potentiaalia arvioitaessa sepelvaltimon ahtaumaa.
Leesiot, joissa on ehjä sepelvaltimon virtausreservi (CFR) vähentyneestä fraktionaalisesta virtausreservistä (FFR) huolimatta, saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa.
Perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) hoidetaan vain leesiot, joissa sekä CFR että FFR vähenevät samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paine ja virtaus edustavat kahta fysiologista muuttujaa, jotka voidaan mitata suoraan sepelvaltimon sisällä.
Jo painemittaukset ovat osoittaneet kliinisen arvonsa FFR (fractional flow reserve) muodossa.
Sydänlihaksen toiminta voi kuitenkin pysyä ehjänä riittävällä virtauksella, jopa alhaisella perfuusiopaineella.
Siksi yhdistetyt paine- ja virtausmittaukset tarjoavat täydellisemmän kuvauksen fysiologisen ahtauman vakavuudesta oppaana lääketieteelliseen hoitoon verrattuna revaskularisaatioon.
Perustuen olemassa olevaan työhön, joka koskee yleisintä virtausmittausta, sepelvaltimon virtausreserviä (CFR) FFR:ään ja molempien muuttujien yhdistämistä myöhempään ennusteeseen, oletamme, että leesiot, joiden CFR on ehjä > = 2,0, voidaan kohtuudella hoitaa lääkehoidolla alentuneesta FFR:stä huolimatta. <=0,8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Alankomaat
- Tergooi Hospital
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japani
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japani
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Japani
- Tsuchiura Kyodo
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- PCI-kelpoinen paikallisten käytäntöstandardien perusteella nykyisen menettelyn aikana (PCI:tä ei voida lavastella).
Vähintään yksi epikardiaalinen ahtauma, jonka halkaisija on ≥ 50 % (nämämääräisellä tai kvantitatiivisella arvioinnilla) ja joka täyttää seuraavat kriteerit, jotka operaattori on määrittänyt joko aikaisemman tai nykyisen diagnostisen angiogrammin perusteella:
- <100 % halkaisija (ei krooninen, täydellinen tukos);
- alkuperäisessä sepelvaltimossa (mukaan lukien sivuhaarat, mutta ei ohitussiirteitä);
- jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm (lähellä ahtauman tasoa);
- ja tarjoaa riittävän elinkelpoisen sydänlihaksen (poissuljettu tunnetun, aikaisemman, transmuraalisen sydäninfarktin alueet).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Anatomiset poikkeukset:
- Aikaisempi CABG.
- Suositeltu hoitostrategia revaskularisaatiolle olisi paikallisiin käytäntöihin perustuva CABG.
- Vasemman pääsepelvaltimon sairaus, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Erittäin mutkikkaat tai kalkkeutuneet sepelvaltimot, jotka estävät sepelvaltimoiden fysiologiset mittaukset. Operaattorit voivat myös sulkea pois välisummat tai vastaavat korkealaatuiset leesiot, joita heidän mielestään ComboWire-sijoitus voi uhata.
- Tunnettu vaikea LV-hypertrofia (väliseinän paksuus kaikukardiografiassa >13 mm).
Kliiniset poikkeukset:
- Kyvyttömyys saada suonensisäistä adenosiinia (esimerkiksi vakava reaktiivinen hengitystiesairaus, huomattava hypotensio tai korkealaatuinen AV-salpaus ilman sydämentahdistinta).
- Äskettäinen (kolmen viikon sisällä ennen sydämen katetrointia) ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) missä tahansa valtimojakaumassa (ei erityisesti kohdeleesio).
- STEMI:n tai ei-STEMI:n aiheuttamia vaurioita (operaattorin kliinisen arvion perusteella) ei voida ottaa mukaan.
- Vaikea kardiomyopatia (LV ejektiofraktio < 30 %).
- Suunniteltu sydänleikkauksen tarve (esim. läppäleikkaus, aortan aneurysman hoito tai väliseinän myomektomia).
Yleiset poikkeukset:
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 2 vuotta.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, mikä johtuu mielentilasta, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai henkisestä jälkeenjääneisyydestä tai kielimuurista.
- Mahdollisesti seurantakäyntejä koskevien vaatimusten noudattamatta jättäminen.
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kardiovaskulaariseen kliiniseen tutkimukseen ennen 24 kuukauden seurannan päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Kaikki leesiot arvioidaan samanaikaisesti yhdistetyllä paine- ja virtausanturilla
|
Leesioihin, joissa on molemmat FFR
Leesioille, joiden FFR>0,8 tai CFR>=2,0 tai molemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, kiireellinen ja elektiivinen revaskularisaatio
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS)) anginaaliluokka (tai vapaus anginasta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaaliluokka (tai vapaus anginasta)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Opintojohtaja: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Muu tunniste: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .