Kombinerede tryk- og flowmålinger til vejledning i behandling af koronare stenoser (DEFINE-FLOW)
5. april 2021 opdateret af: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (Distal evaluering af funktionel ydeevne med intravaskulære sensorer til at vurdere indsnævringseffekten - kombineret tryk og Doppler FLOW-hastighedsmålinger)
Denne undersøgelse evaluerer den prognostiske værdi og det terapeutiske potentiale af kombinerede tryk- og flowmålinger ved evaluering af en koronararteriestenose.
Læsioner med intakt koronar flowreserve (CFR) på trods af en reduceret fraktionel flowreserve (FFR) vil modtage optimal medicinsk behandling.
Kun læsioner med en samtidig reduktion i både CFR og FFR vil blive behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryk og flow repræsenterer de to fysiologiske variabler, der kan måles direkte inde i en kranspulsåre.
Allerede trykmålinger har bevist deres kliniske værdi i form af fraktioneret flowreserve (FFR).
Imidlertid kan myokardiefunktionen forblive intakt med tilstrækkelig flow, selv ved et lavt perfusionstryk.
Derfor giver kombinerede tryk- og flowmålinger en mere fuldstændig beskrivelse af sværhedsgraden af fysiologisk stenose som en guide til medicinsk behandling versus revaskularisering.
Baseret på eksisterende arbejde, der relaterer den mest almindelige flowmåling, koronar flowreserve (CFR), til FFR og forbinder begge variabler med efterfølgende prognose, antager vi, at læsioner med en intakt CFR>=2,0 med rimelighed kan behandles med medicinsk terapi på trods af en reduceret FFR <=0,8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
455
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Holland
- Tergooi Hospital
-
Breda, Holland
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Berettiget til PCI baseret på lokale praksisstandarder under den nuværende procedure (PCI kan ikke iscenesættes).
Mindst én epikardiestenose på ≥50 % diameter (ved visuel eller kvantitativ vurdering) og opfylder følgende kriterier som bestemt af operatøren baseret på enten et tidligere eller det aktuelle diagnostiske angiogram:
- <100 % diameter (ikke en kronisk, total okklusion);
- i en naturlig kranspulsåre (herunder sidegrene, men udelukker bypass-transplantater);
- på ≥2,5 mm referencediameter (nær stenosens niveau);
- og leverer tilstrækkeligt levedygtigt myokardium (ekskluder områder med kendt, tidligere transmuralt myokardieinfarkt).
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Anatomiske udelukkelser:
- Tidligere CABG.
- Foretrukken behandlingsstrategi for revaskularisering ville være CABG baseret på lokale praksisstandarder.
- Venstre hovedkoronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Ekstremt snoede eller forkalkede kranspulsårer, der udelukker intrakoronære fysiologiske målinger. Operatører kan også udelukke subtotal eller lignende højgradige læsioner, som efter deres vurdering kan være truet af ComboWire-placering.
- Kendt svær LV-hypertrofi (septumvægtykkelse ved ekkokardiografi på >13 mm).
Kliniske udelukkelser:
- Manglende evne til at modtage intravenøs adenosin (f.eks. alvorlig reaktiv luftvejssygdom, markant hypotension eller højgradig AV-blok uden pacemaker).
- Nylig (inden for 3 uger før hjertekateterisering) ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) i enhver arteriel fordeling (ikke specifikt mållæsion).
- Synderlæsioner (baseret på operatørens kliniske vurdering) for enten STEMI eller ikke-STEMI kan ikke inkluderes.
- Alvorlig kardiomyopati (LV ejektionsfraktion <30%).
- Planlagt behov for hjertekirurgi (for eksempel klapkirurgi, behandling af aortaaneurisme eller septal myomektomi).
Generelle undtagelser:
- En forventet levetid på mindre end 2 år.
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke på grund af en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget eller på grund af mental retardering eller sprogbarriere.
- Mulighed for manglende overholdelse af kravene til opfølgende besøg.
- Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet kardiovaskulært klinisk forsøg før afslutning af 24 måneders opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Alle læsioner gennemgår samtidig vurdering med en kombineret tryk- og flowsensor
|
For læsioner med både FFR
For læsioner med FFR>0,8 eller CFR>=2,0 eller begge dele
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, presserende og elektiv revaskularisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaklasse (eller frihed fra angina)
Tidsramme: 24 måneder
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaklasse (eller frihed fra angina)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Studieleder: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Anden identifikator: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .