Комбинированные измерения давления и потока для руководства лечением коронарных стенозов (DEFINE-FLOW)
5 апреля 2021 г. обновлено: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (дистальная оценка функциональных показателей с помощью внутрисосудистых датчиков для оценки эффекта сужения — комбинированные измерения давления и доплеровской скорости ПОТОКА)
Это исследование оценивает прогностическую ценность и терапевтический потенциал комбинированных измерений давления и потока при оценке стеноза коронарной артерии.
Поражения с интактным коронарным резервом кровотока (CFR), несмотря на сниженный фракционный резерв кровотока (FFR), получат оптимальную медикаментозную терапию.
Только поражения с одновременным снижением как CFR, так и FFR будут лечить чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Давление и поток представляют собой две физиологические переменные, которые можно измерить непосредственно внутри коронарной артерии.
Измерения давления уже доказали свою клиническую ценность в виде частичного резерва потока (FFR).
Однако функция миокарда может оставаться сохранной при достаточном кровотоке даже при низком перфузионном давлении.
Таким образом, комбинированные измерения давления и потока обеспечивают более полное описание тяжести физиологического стеноза в качестве руководства для медикаментозного лечения по сравнению с реваскуляризацией.
Основываясь на существующей работе, связывающей наиболее распространенное измерение кровотока, резерва коронарного потока (CFR) с FFR и связывая обе переменные с последующим прогнозом, мы предполагаем, что поражения с интактным CFR> = 2,0 можно разумно лечить с помощью медикаментозной терапии, несмотря на снижение FFR. <=0,8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
455
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Нидерланды
- Tergooi Hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Gifu, Япония
- Gifu Heart Center
-
Toda, Япония
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Япония
- Tsuchiura Kyodo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Имеет право на ЧКВ на основании местных стандартов практики во время текущей процедуры (ЧКВ не может быть этапным).
По крайней мере, один эпикардиальный стеноз ≥50% в диаметре (по визуальной или количественной оценке) и отвечающий следующим критериям, определенным оператором на основании предыдущей или текущей диагностической ангиограммы:
- <100% диаметра (не хроническая, полная окклюзия);
- в собственной коронарной артерии (включая боковые ветви, но исключая шунты);
- опорного диаметра ≥2,5 мм (около уровня стеноза);
- и снабжает достаточно жизнеспособный миокард (исключая области известного предшествующего трансмурального инфаркта миокарда).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Анатомические исключения:
- Предварительное АКШ.
- Предпочтительной стратегией лечения реваскуляризации будет АКШ, основанная на местных стандартах практики.
- Заболевание левой коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
- Чрезвычайно извитые или кальцифицированные коронарные артерии, препятствующие интракоронарным физиологическим измерениям. Операторы также могут исключить субтотальные или аналогичные поражения высокой степени, которым, по их мнению, может угрожать установка ComboWire.
- Известная тяжелая гипертрофия ЛЖ (толщина стенки перегородки при эхокардиографии >13 мм).
Клинические исключения:
- Невозможность внутривенного введения аденозина (например, тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей, выраженная гипотензия или AV-блокада высокой степени без кардиостимулятора).
- Недавний (в течение 3 недель до катетеризации сердца) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при любом артериальном распределении (не конкретно целевом поражении).
- Виновные поражения (на основе клинической оценки оператора) для ИМпST или не-ИМпST не могут быть включены.
- Тяжелая кардиомиопатия (фракция выброса ЛЖ <30%).
- Планируемая потребность в операции на сердце (например, операция на клапане, лечение аневризмы аорты или септальная миомэктомия).
Общие исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Неспособность подписать информированное согласие из-за любого психического расстройства, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия испытания, или из-за умственной отсталости или языкового барьера.
- Вероятность несоблюдения требований в отношении повторных посещений.
- Участие или запланированное участие в другом сердечно-сосудистом клиническом исследовании до завершения 24-месячного последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Все поражения подвергаются одновременной оценке с помощью комбинированного датчика давления и потока.
|
Для поражений с обоими FFR
Для поражений с FFR>0,8 или CFR>=2,0 или обоими
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, срочная и плановая реваскуляризация
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стенокардия (класс стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) (или свобода от стенокардии)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Класс стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) (или свобода от стенокардии)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Директор по исследованиям: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Другой идентификатор: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .