Mediciones combinadas de presión y flujo para guiar el tratamiento de estenosis coronarias (DEFINE-FLOW)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Elegible para PCI según los estándares de la práctica local durante el procedimiento actual (PCI no se puede realizar por etapas).

• Al menos una estenosis epicárdica de ≥50 % de diámetro (por evaluación visual o cuantitativa) y que cumpla con los siguientes criterios determinados por el operador en base a un angiograma de diagnóstico anterior o actual:

  • <100% del diámetro (no una oclusión total crónica);
  • en una arteria coronaria nativa (incluidas las ramas laterales, pero excluye los injertos de derivación);
  • de ≥2,5 mm de diámetro de referencia (cerca del nivel de la estenosis);
  • y suministra miocardio suficientemente viable (excluir regiones de infarto de miocardio transmural previo conocido).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Exclusiones anatómicas:

  • CABG anterior.
  • La estrategia de tratamiento preferida para la revascularización sería CABG según los estándares de la práctica local.
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda que requiere revascularización.
  • Arterias coronarias extremadamente tortuosas o calcificadas que impiden las mediciones fisiológicas intracoronarias. Los operadores también pueden excluir lesiones subtotales o similares de alto grado que, a su juicio, pueden verse amenazadas por la colocación de ComboWire.
  • Hipertrofia grave del VI conocida (grosor de la pared septal en la ecocardiografía de >13 mm).

• Exclusiones clínicas:

  • Incapacidad para recibir adenosina intravenosa (por ejemplo, enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias, hipotensión marcada o bloqueo AV de alto grado sin marcapasos).
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente (dentro de las 3 semanas previas al cateterismo cardíaco) en cualquier distribución arterial (no específicamente la lesión diana).
  • No se pueden incluir las lesiones culpables (basadas en el juicio clínico del operador) para STEMI o no STEMI.
  • Miocardiopatía grave (fracción de eyección del VI <30%).
  • Necesidad planificada de cirugía cardíaca (por ejemplo, cirugía de válvula, tratamiento de aneurisma aórtico o miomectomía septal).

• Exclusiones generales:

  • Una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Incapacidad para firmar un consentimiento informado, debido a cualquier condición mental que incapacite al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo o debido a retraso mental o barrera del idioma.
  • Potencial de incumplimiento de los requisitos para las visitas de seguimiento.
  • Participación o participación prevista en otro ensayo clínico cardiovascular antes de completar el seguimiento de 24 meses.