관상 동맥 협착증의 치료를 안내하기 위한 결합된 압력 및 유량 측정 (DEFINE-FLOW)
2021년 4월 5일 업데이트: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW(협착 효과를 평가하기 위한 혈관내 센서를 사용한 기능적 성능의 말단 평가 - 결합된 압력 및 도플러 FLOW 속도 측정)
이 연구는 관상 동맥 협착증을 평가할 때 결합된 압력 및 흐름 측정의 예후 가치와 치료 가능성을 평가합니다.
부분 혈류 예비(FFR) 감소에도 불구하고 손상되지 않은 관상 동맥 혈류 예비(CFR)가 있는 병변은 최적의 의학적 치료를 받게 됩니다.
CFR과 FFR이 동시에 감소한 병변만 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
압력과 흐름은 관상 동맥 내부에서 직접 측정할 수 있는 두 가지 생리학적 변수를 나타냅니다.
이미 압력 측정은 FFR(Fractional Flow Reserve)의 형태로 임상적 가치를 입증했습니다.
그러나 심근 기능은 낮은 관류압에서도 충분한 흐름으로 그대로 유지될 수 있습니다.
따라서 결합된 압력 및 유량 측정은 치료 대 혈관재생술에 대한 가이드로서 생리학적 협착증 심각도를 보다 완벽하게 설명합니다.
가장 일반적인 혈류 측정인 관상동맥 혈류예비(CFR)를 FFR에 관련시키고 두 변수를 후속 예후와 연결하는 기존 작업을 기반으로 우리는 온전한 CFR>=2.0인 병변이 감소된 FFR에도 불구하고 의학적 요법으로 합리적으로 치료될 수 있다는 가설을 세웁니다. <=0.8.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Rome, 이탈리아
- Catholic University of the Sacred Heart
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Gifu, 일본
- Gifu Heart Center
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Toda, 일본
- Toda Central General Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University
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Tsuchiura, 일본
- Tsuchiura Kyodo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 현재 절차 중에 현지 진료 표준에 따라 PCI를 받을 수 있습니다(PCI는 준비할 수 없음).
직경이 50% 이상(시각적 또는 정량적 평가)이고 이전 또는 현재 진단 혈관 조영술을 기반으로 시술자가 결정한 다음 기준을 충족하는 하나 이상의 심외막 협착증:
- 직경 100% 미만(만성 전체 폐색이 아님);
- 천연 관상동맥(곁가지 포함, 우회 이식편 제외);
- ≥2.5mm 참조 직경(협착 수준 근처);
- 충분히 생존 가능한 심근을 공급합니다(알려진 이전 경벽 심근 경색 영역 제외).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
해부학 적 제외:
- 이전 CABG.
- 혈관재생술을 위한 선호되는 치료 전략은 현지 진료 기준에 근거한 CABG일 것입니다.
- 혈관재생술이 필요한 좌주관상동맥질환.
- 관상동맥 내 생리학적 측정을 불가능하게 하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상동맥. 시술자는 또한 ComboWire 배치로 인해 위협을 받을 수 있다고 판단되는 소계 또는 유사한 고급 병변을 제외할 수 있습니다.
- 알려진 심각한 좌심실 비대(초음파 검사에서 중격벽 두께 >13 mm).
임상 제외:
- 정맥 아데노신을 투여할 수 없음(예: 중증 반응성 기도 질환, 현저한 저혈압 또는 심박조율기가 없는 고급 방실 차단).
- 최근(심장 카테터 삽입 전 3주 이내) ST분절 상승 심근경색증(STEMI)이 모든 동맥 분포(특히 표적 병변이 아님).
- STEMI 또는 비 STEMI에 대한 범인 병변(시술자의 임상적 판단 기준)은 포함할 수 없습니다.
- 중증 심근병증(LV 박출률 <30%).
- 심장 수술(예: 판막 수술, 대동맥류 치료 또는 중격 근종 절제술)에 대한 계획된 필요성.
일반 제외:
- 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태로 인해 또는 정신 지체 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음.
- 후속 방문에 대한 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
- 24개월 후속 조치를 완료하기 전에 다른 심혈관 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 환자
모든 병변은 결합된 압력 및 흐름 센서로 동시에 평가됩니다.
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FFR이 모두 있는 병변의 경우
FFR>0.8 또는 CFR>=2.0 또는 둘 다인 병변의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 24개월
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 긴급 및 선택적 혈관재생술
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 협심증 등급(또는 협심증이 없음)
기간: 24개월
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 등급(또는 협심증으로부터의 자유)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- 연구 책임자: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
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- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (기타 식별자: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
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