Medições combinadas de pressão e fluxo para orientar o tratamento de estenoses coronárias (DEFINE-FLOW)
5 de abril de 2021 atualizado por: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (avaliação distal do desempenho funcional com sensores intravasculares para avaliar o efeito de estreitamento - medições combinadas de pressão e velocidade de fluxo Doppler)
Este estudo avalia o valor prognóstico e o potencial terapêutico das medidas combinadas de pressão e fluxo na avaliação de uma estenose da artéria coronária.
As lesões com reserva de fluxo coronariano (CFR) intacta, apesar de uma reserva de fluxo fracionada (FFR) reduzida, receberão terapia médica ideal.
Apenas lesões com redução simultânea de CFR e FFR serão tratadas com intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão e o fluxo representam as duas variáveis fisiológicas que podem ser medidas diretamente dentro de uma artéria coronária.
As medições de pressão já provaram seu valor clínico na forma de reserva de fluxo fracionada (FFR).
No entanto, a função miocárdica pode permanecer intacta com fluxo suficiente, mesmo com baixa pressão de perfusão.
Portanto, as medições combinadas de pressão e fluxo fornecem uma descrição mais completa da gravidade da estenose fisiológica como um guia para tratamento médico versus revascularização.
Com base no trabalho existente relacionando a medição de fluxo mais comum, reserva de fluxo coronariano (CFR) e FFR e vinculando ambas as variáveis com prognóstico subsequente, hipotetizamos que lesões com CFR intacto> = 2,0 podem ser razoavelmente tratadas com terapia médica, apesar de um FFR reduzido <=0,8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Blaricum, Holanda
- Tergooi Hospital
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Rome, Itália
- Catholic University of the Sacred Heart
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Gifu, Japão
- Gifu Heart Center
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Toda, Japão
- Toda Central General Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University
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Tsuchiura, Japão
- Tsuchiura Kyodo
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Elegível para PCI com base em padrões de prática local durante o procedimento atual (PCI não pode ser encenado).
Pelo menos uma estenose epicárdica de diâmetro ≥50% (por avaliação visual ou quantitativa) e que atenda aos seguintes critérios, conforme determinado pelo operador com base em um angiograma de diagnóstico anterior ou atual:
- diâmetro <100% (não é uma oclusão total crônica);
- em uma artéria coronária nativa (incluindo ramos laterais, mas exclui enxertos de bypass);
- de diâmetro de referência ≥2,5mm (próximo ao nível da estenose);
- e fornece miocárdio suficientemente viável (excluir regiões de infarto do miocárdio transmural prévio conhecido).
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Exclusões anatômicas:
- CABG prévia.
- A estratégia de tratamento preferencial para revascularização seria CABG com base nos padrões da prática local.
- Doença do tronco da coronária esquerda com necessidade de revascularização.
- Artérias coronárias extremamente tortuosas ou calcificadas, impedindo medições fisiológicas intracoronárias. Os operadores também podem excluir lesões subtotais ou de alto grau semelhantes, que, em sua opinião, podem ser ameaçadas pela colocação do ComboWire.
- Hipertrofia severa conhecida do VE (espessura da parede septal na ecocardiografia > 13 mm).
Exclusões clínicas:
- Incapacidade de receber adenosina intravenosa (por exemplo, doença reativa grave das vias aéreas, hipotensão acentuada ou bloqueio AV de alto grau sem marca-passo).
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) recente (dentro de 3 semanas antes do cateterismo cardíaco) em qualquer distribuição arterial (não especificamente na lesão-alvo).
- Lesões culpadas (com base no julgamento clínico do operador) para STEMI ou não STEMI não podem ser incluídas.
- Cardiomiopatia grave (fração de ejeção do VE <30%).
- Necessidade planejada de cirurgia cardíaca (por exemplo, cirurgia de válvula, tratamento de aneurisma aórtico ou miomectomia septal).
Exclusões gerais:
- Expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Incapacidade de assinar um consentimento informado, devido a qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou devido a retardo mental ou barreira do idioma.
- Potencial de não conformidade com os requisitos para visitas de acompanhamento.
- Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico cardiovascular antes de completar o acompanhamento de 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
Todas as lesões passam por avaliação simultânea com um sensor combinado de pressão e fluxo
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Para lesões com FFR
Para lesões com FFR>0,8 ou CFR>=2,0 ou ambos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 24 meses
|
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização urgente e eletiva
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) classe de angina (ou livre de angina)
Prazo: 24 meses
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Classe de angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) (ou livre de angina)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Diretor de estudo: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Outro identificador: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
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