Połączone pomiary ciśnienia i przepływu w celu ukierunkowania leczenia zwężeń naczyń wieńcowych (DEFINE-FLOW)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (dystalna ocena sprawności funkcjonalnej za pomocą czujników wewnątrznaczyniowych w celu oceny efektu zwężenia – połączone pomiary ciśnienia i prędkości przepływu metodą Dopplera)
Niniejsze badanie ocenia wartość prognostyczną i potencjał terapeutyczny połączonych pomiarów ciśnienia i przepływu podczas oceny zwężenia tętnicy wieńcowej.
Zmiany z nienaruszoną rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) pomimo zmniejszonej cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) otrzymają optymalną terapię medyczną.
Przezskórną interwencją wieńcową (PCI) będą leczone tylko zmiany z jednoczesnym obniżeniem zarówno CFR, jak i FFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie i przepływ reprezentują dwie zmienne fizjologiczne, które można mierzyć bezpośrednio w tętnicy wieńcowej.
Już pomiary ciśnienia dowiodły swojej wartości klinicznej w postaci ułamkowej rezerwy przepływu (FFR).
Jednak funkcja mięśnia sercowego może pozostać nienaruszona przy wystarczającym przepływie, nawet przy niskim ciśnieniu perfuzji.
Dlatego połączone pomiary ciśnienia i przepływu zapewniają pełniejszy opis ciężkości fizjologicznego zwężenia jako wskazówkę dotyczącą leczenia farmakologicznego w porównaniu z rewaskularyzacją.
Opierając się na istniejących pracach dotyczących najpowszechniejszego pomiaru przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), z FFR i łącząc obie zmienne z późniejszymi rokowaniami, stawiamy hipotezę, że zmiany z nienaruszonym CFR>=2,0 można rozsądnie leczyć za pomocą terapii medycznej pomimo zmniejszonego FFR <=0,8.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi Hospital
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japonia
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Japonia
- Tsuchiura Kyodo
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Kwalifikuje się do PCI na podstawie lokalnych standardów praktyki podczas bieżącej procedury (PCI nie może być przeprowadzana etapowo).
Co najmniej jedno zwężenie nasierdziowe o średnicy ≥50% (na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej) i spełniające następujące kryteria określone przez operatora na podstawie wcześniejszego lub aktualnego angiogramu diagnostycznego:
- <100% średnicy (nie przewlekła, całkowita okluzja);
- w natywnej tętnicy wieńcowej (w tym odgałęzieniach bocznych, ale z wyłączeniem pomostów);
- o średnicy referencyjnej ≥2,5 mm (w pobliżu poziomu zwężenia);
- i zaopatruje wystarczająco żywotny mięsień sercowy (z wyłączeniem regionów znanego wcześniejszego, przezściennego zawału mięśnia sercowego).
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia anatomiczne:
- Wcześniejszy CABG.
- Preferowaną strategią leczenia rewaskularyzacji byłby CABG oparty na lokalnych standardach praktyki.
- Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej wymagająca rewaskularyzacji.
- Wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające wewnątrzwieńcowe pomiary fizjologiczne. Operatorzy mogą również wykluczyć częściowe lub podobne zmiany o wysokim stopniu złośliwości, które w ich ocenie mogą być zagrożone przez umieszczenie ComboWire.
- Znany ciężki przerost lewej komory (grubość ściany przegrody w badaniu echokardiograficznym >13 mm).
Wykluczenia kliniczne:
- Niezdolność do dożylnego podania adenozyny (na przykład ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, znaczne niedociśnienie lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez stymulatora).
- Niedawny (w ciągu 3 tygodni przed cewnikowaniem serca) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w dowolnym rozmieszczeniu tętniczym (nie dotyczy konkretnie zmiany docelowej).
- Nie można uwzględnić zmian odpowiedzialnych (na podstawie klinicznej oceny operatora) STEMI lub innych niż STEMI.
- Ciężka kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa LV <30%).
- Planowana potrzeba operacji kardiochirurgicznej (na przykład operacja zastawki, leczenie tętniaka aorty lub miomektomia przegrody).
Ogólne wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Niemożność podpisania świadomej zgody z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub z powodu upośledzenia umysłowego lub bariery językowej.
- Możliwość niezgodności z wymaganiami dotyczącymi wizyt kontrolnych.
- Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem 24-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
Wszystkie zmiany są poddawane jednoczesnej ocenie za pomocą połączonego czujnika ciśnienia i przepływu
|
W przypadku zmian z obydwoma FFR
Dla zmian z FFR>0,8 lub CFR>=2,0 lub obydwoma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilna i planowa rewaskularyzacja
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasa dławicy piersiowej (lub brak dławicy piersiowej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasa dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society (CCS) (lub brak dławicy piersiowej)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Dyrektor Studium: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Inny identyfikator: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .