Gecombineerde druk- en flowmetingen om de behandeling van coronaire stenosen te begeleiden (DEFINE-FLOW)
5 april 2021 bijgewerkt door: Nils Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
DEFINE-FLOW (distale evaluatie van functionele prestaties met intravasculaire sensoren om het vernauwingseffect te beoordelen - gecombineerde druk- en Doppler FLOW-snelheidsmetingen)
Deze studie evalueert de prognostische waarde en het therapeutisch potentieel van gecombineerde druk- en flowmetingen bij de evaluatie van een kransslagaderstenose.
Laesies met intacte coronaire stroomreserve (CFR) ondanks een verminderde fractionele stroomreserve (FFR) zullen optimale medische therapie krijgen.
Alleen laesies met een gelijktijdige vermindering van zowel CFR als FFR worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Druk en flow vertegenwoordigen de twee fysiologische variabelen die direct in een kransslagader kunnen worden gemeten.
Reeds hebben drukmetingen hun klinische waarde bewezen in de vorm van fractionele stroomreserve (FFR).
De myocardfunctie kan echter intact blijven bij voldoende flow, zelfs bij een lage perfusiedruk.
Daarom bieden gecombineerde druk- en flowmetingen een meer volledige beschrijving van de ernst van de fysiologische stenose als richtlijn voor medische behandeling versus revascularisatie.
Op basis van bestaand werk met betrekking tot de meest gebruikelijke flowmeting, coronaire flowreserve (CFR), aan FFR en het koppelen van beide variabelen aan de daaropvolgende prognose, veronderstellen we dat laesies met een intacte CFR>=2,0 redelijk kunnen worden behandeld met medische therapie ondanks een verminderde FFR <=0,8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Toda, Japan
- Toda Central General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
Tsuchiura, Japan
- Tsuchiura Kyodo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Hospital
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Komt in aanmerking voor PCI op basis van lokale praktijknormen tijdens de huidige procedure (PCI kan niet worden geënsceneerd).
Ten minste één epicardiale stenose met een diameter van ≥50% (volgens visuele of kwantitatieve beoordeling) en die voldoet aan de volgende criteria zoals bepaald door de operator op basis van een eerder of het huidige diagnostische angiogram:
- <100% diameter (geen chronische, totale occlusie);
- in een inheemse kransslagader (inclusief zijtakken maar exclusief bypass-transplantaten);
- van ≥2,5 mm referentiediameter (nabij het niveau van de stenose);
- en voorziet in voldoende levensvatbaar myocardium (regio's met een bekend, eerder, transmuraal myocardinfarct uitsluiten).
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Anatomische uitsluitingen:
- Voorafgaand CABG.
- De voorkeursbehandelingsstrategie voor revascularisatie zou CABG zijn op basis van lokale praktijkstandaarden.
- Ziekte van de linker hoofdkransslagader die revascularisatie vereist.
- Extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders die intracoronaire fysiologische metingen onmogelijk maken. Operators kunnen ook subtotale of vergelijkbare hoogwaardige laesies uitsluiten, die naar hun mening kunnen worden bedreigd door ComboWire-plaatsing.
- Bekende ernstige LV-hypertrofie (septumwanddikte bij echocardiografie >13 mm).
Klinische uitsluitingen:
- Onvermogen om intraveneus adenosine te ontvangen (bijvoorbeeld ernstige reactieve luchtwegaandoening, uitgesproken hypotensie of hooggradig AV-blok zonder pacemaker).
- Recent (binnen 3 weken voorafgaand aan hartkatheterisatie) myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) in elke arteriële distributie (niet specifiek doellaesie).
- Oorzaaklaesies (gebaseerd op klinisch oordeel van de gebruiker) voor STEMI of niet-STEMI kunnen niet worden opgenomen.
- Ernstige cardiomyopathie (LV ejectiefractie <30%).
- Geplande noodzaak voor hartchirurgie (bijvoorbeeld klepchirurgie, behandeling van aorta-aneurysma of septale myomectomie).
Algemene uitsluitingen:
- Een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de proef niet kan begrijpen of vanwege mentale retardatie of taalbarrière.
- Potentieel voor niet-naleving van de vereisten voor vervolgbezoeken.
- Deelname of geplande deelname aan een ander cardiovasculair klinisch onderzoek vóór voltooiing van de follow-up van 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
Alle laesies worden gelijktijdig beoordeeld met een gecombineerde druk- en flowsensor
|
Voor laesies met zowel FFR
Voor laesies met FFR>0,8 of CFR>=2,0 of beide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, urgente en electieve revascularisatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina (Canadian Cardiovascular Society (CCS) angineuze klasse (of vrijheid van angina pectoris)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angineuze klasse (of vrijheid van angina pectoris)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils Johnson, MD, University of Texas Medical School at Houston
- Studie directeur: Jan J Piek, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson NP, Collet C. Can FFR After Stenting Help Reduce Target Vessel Failure? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1901-1903. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.001. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Roby AE, Nguyen T, Kirkeeide R, Haynie M, Lai D, Zhu H, Patel MB, Smalling R, Arain S, Balan P, Nguyen T, Estrera A, Sdringola S, Madjid M, Nascimbene A, Loyalka P, Kar B, Gregoric I, Safi H, McPherson D. Regional, Artery-Specific Thresholds of Quantitative Myocardial Perfusion by PET Associated with Reduced Myocardial Infarction and Death After Revascularization in Stable Coronary Artery Disease. J Nucl Med. 2019 Mar;60(3):410-417. doi: 10.2967/jnumed.118.211953. Epub 2018 Aug 16.
- Matsumura M, Johnson NP, Fearon WF, Mintz GS, Stone GW, Oldroyd KG, De Bruyne B, Pijls NHJ, Maehara A, Jeremias A. Accuracy of Fractional Flow Reserve Measurements in Clinical Practice: Observations From a Core Laboratory Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 24;10(14):1392-1401. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.031.
- Johnson NP, Gould KL, Di Carli MF, Taqueti VR. Invasive FFR and Noninvasive CFR in the Evaluation of Ischemia: What Is the Future? J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 14;67(23):2772-2788. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.584.
- Gould KL, Johnson NP. Coronary Blood Flow After Acute MI: Alternative Truths. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):614-7. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.009. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP. Myocardial Bridges: Lessons in Clinical Coronary Pathophysiology. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;8(6):705-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.02.013. No abstract available.
- Gould KL, Johnson NP, Kaul S, Kirkeeide RL, Mintz GS, Rentrop KP, Sdringola S, Virmani R, Narula J. Patient selection for elective revascularization to reduce myocardial infarction and mortality: new lessons from randomized trials, coronary physiology, and statistics. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):e003099. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.003099. No abstract available.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
- Eftekhari A, Westra J, Stegehuis V, Holm NR, van de Hoef TP, Kirkeeide RL, Piek JJ, Lance Gould K, Johnson NP, Christiansen EH. Prognostic value of microvascular resistance and its association to fractional flow reserve: a DEFINE-FLOW substudy. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001981. doi: 10.1136/openhrt-2022-001981.
- Murai T, Stegehuis VE, van de Hoef TP, Wijntjens GWM, Hoshino M, Kanaji Y, Sugiyama T, Hamaya R, Nijjer SS, de Waard GA, Echavarria-Pinto M, Knaapen P, Meuwissen M, Davies JE, van Royen N, Escaned J, Siebes M, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ, Kakuta T. Coronary Flow Capacity to Identify Stenosis Associated With Coronary Flow Improvement After Revascularization: A Combined Analysis From DEFINE FLOW and IDEAL. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016130. doi: 10.1161/JAHA.120.016130. Epub 2020 Jul 14.
- Stegehuis VE, Wijntjens GWM, van de Hoef TP, Casadonte L, Kirkeeide RL, Siebes M, Spaan JAE, Gould KL, Johnson NP, Piek JJ. Distal Evaluation of Functional performance with Intravascular sensors to assess the Narrowing Effect-combined pressure and Doppler FLOW velocity measurements (DEFINE-FLOW) trial: Rationale and trial design. Am Heart J. 2020 Apr;222:139-146. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.018. Epub 2019 Sep 1.
- Gould KL. Intense Exercise and Native Collateral Function in Stable Moderate Coronary Artery Disease: Incidental, Causal, or Clinically Important? Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1431-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022037. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-14-0442
- NL48375.018.14 (Andere identificatie: Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .