下肢切断者のためのバーチャル リアリティ リハビリテーション
下肢切断者のリハビリのための仮想現実
調査の概要
詳細な説明
下肢切断は、固有感覚と運動制御の喪失により、歩行とバランスの障害を引き起こす可能性があります。 切断者の歩行中に存在する非対称性は、変形性関節症などの二次的な筋骨格の問題の主な原因の 1 つと考えられています。 下肢切断後、機能的歩行を達成するには身体的リハビリテーションが必要です。ただし、下腿 (TT) 切断を受ける個人のためのエビデンスに基づく標準治療は存在しません。 このアプリケーションの目的は、下腿切断者の没入型仮想環境での歩行トレーニングの有効性を判断することです。 研究者のカスタム設計されたバーチャル ゲイト リトレーニング システム (VGRS) は、トレッドミル ウォーキング中に視覚と運動の課題を提供するバーチャル リアリティ (VR) システムです。 VGRS はユーザーを仮想世界に没入させ、アバターで追加のフィードバックを提供し、トレッドミルの動きによって補完される傾斜や階段の上り下りなどの挑戦的なタスクをユーザーに提示します。 中心的な仮説は、現在の従来のトレッドミル歩行トレーニングと比較して、研究者のカスタム設計された VGRS を使用して、切断者がバランス、可動性、および歩行機能の大幅な改善を達成するというものです。 この目的は、次の特定の目的に対処することによって達成されます。
- 1) VGRS の有効性を従来のトレッドミル トレーニングと比較します。
- 2) 各トレーニング プログラム (VGRS および従来のトレッドミル) の過程での改善率を評価します。
治験責任医師は、20 人の TT 肢切断患者を対象に、VGRS を使用した 6 週間のトレーニングと、従来のトレッドミル プロトコルを使用した 6 週間のトレーニングを比較する無作為化臨床試験を実施します。 研究者は、歩行分析、姿勢動揺、標準的なバランスおよび可動性測定器 (6 分間歩行テスト、4 平方ステップ テスト、バーグ バランス スケール、ダイナミック ゲイト インデックスなど) を使用して、歩行と可動性の改善を評価します。 治験責任医師は、トレーニングの前後、およびトレーニング セッションの 3 週間後の中間時点で被験者を評価します。 研究者は、VGRS が、ユーザーによって同時に実行されている運動課題の正確な視覚認識を備えた、現実的でやりがいのある環境を作成することにより、より効果的なトレーニングを提供することを期待しています。 研究者は、トレッドミル トレーニング中の TT 肢切断者の改善率についても理解を深めます。 研究デザインは、豊富な視覚的表示を含み、さまざまな地形条件とモビリティタスクでトレーニングする機会を提供する没入型仮想現実の必要性を実証します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は、18 歳から 65 歳までの片側下腿切断者 (TTA) で、少なくとも 1 年間プロテーゼを一貫して使用している必要があります。
被験者は K3 レベルの地域歩行者でなければなりません。
- これは、さまざまなリズムで歩く能力または可能性があることを示しています。
- ほとんどの環境障壁を通過し、単純な移動を超えた義足の使用を必要とする職業、治療、または運動活動を行う場合があります。
除外基準:
- 無傷の四肢に対する外科的処置の履歴。
被験者が存在する場合、被験者は研究から除外されます
- 心血管、
- 神経学的、
- または歩行に影響を与えるバランス障害。
- 関節リウマチ、
- 膝関節置換術、
- また、歩行補助具の使用も参加を除外します。
- 視覚的アナログスケールで測定した場合、膝関節にかなりの痛みがある被験者も、歩行パターンに対する痛みの交絡効果のために除外されます。
- 病歴スクリーニングは、歩行を損なう可能性のある既存の状態を持つ被験者を特定するために使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想現実の歩行リハビリテーション
被験者は、仮想環境を備えたカスタム トレッドミルを使用してトレーニングされます。
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Virtual Gait Retraining System (VGRS) を使用して、切断者を 6 週間トレーニングします。
このシステムは、作動するトレッドミル、仮想環境、およびアバターで構成されています
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アクティブコンパレータ:トレッドミルトレーニング歩行リハビリテーション
被験者は、視覚的な表示なしで標準的なトレッドミルを使用してトレーニングされます
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視覚ディスプレイのない従来のトレッドミルを使用して、肢切断者の歩行訓練を 6 週間行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での膝関節対称性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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膝関節の対称性は、関節荷重 (膝関節モーメント) によって決まります。
関節負荷の変化は、左右の脚の間の膝関節モーメントの差として測定されます (体重のニュートン/メートル/キログラムで測定)。
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ベースラインと 6 週間で
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6 週間での歩行速度 (m/s) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
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歩行速度 (メートル/秒) は、参加者が 40 フィートの歩道を自分で選択した速度で歩いているときに測定されます。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3 週間および 6 週間での歩行変動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 週間および 6 週間
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歩行の変動性は、変動係数を定義するために各被験者の平均ストライド時間に正規化されたストライド間の変動の大きさを計算することによって決定されます
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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6 週間での身体の補綴側と非補綴側の胴体傾斜のベースラインからの変化 (度で測定)。
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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歩行の対称性は、左右の体幹の傾きによって決定されます。
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ベースラインと 6 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢動揺パラメータ - 掃引面積 - メートル x メートルで測定
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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全身の姿勢動揺を評価するために、頭-腕-体幹セグメントの変位が測定されます。
ボディの重心 (COM) の位置が決定され、COM によって掃引される領域が計算されます。
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ベースラインと 6 週間で
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Berg Balance Scale - 臨床評価 - 0 ~ 4 のスケールで採点され、最大スコアは 56 です
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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Berg Balance スケールは、機能的タスクのパフォーマンスを評価することによってバランスを測定するために使用されます。 14 のタスクが 0 ~ 4 のスケールで採点されます。0 は機能が低下しており、4 は最高レベルのバランスを反映しています。 合計スコアは 56 です。 41-56 = 転倒リスクが低い 21-40 = 転倒リスクが中程度 0 - 20 = 転倒リスクが高い |
ベースラインと 6 週間で
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動的歩行指数 - 0 ~ 3 の範囲の 4 段階の序数スケールで、最大スコアは 24 です。
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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転倒の可能性を評価するために開発されたダイナミック ゲイト インデックス (DGI) は、0 ~ 3 の範囲の 4 段階の序数スケールです。 「0」は最低レベルの機能を示し、「3」は最高レベルの機能を示します。 8 つの異なるタスクが採点され、取得可能な最大スコアは 24 ポイントです。 解釈: < 19/24 = 転倒の予測。 > 22/24 = 安全な歩行器 |
ベースラインと 6 週間で
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Four Square Step Test - 前後左右に 4 つの正方形を踏むのにかかる時間。秒単位で測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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人が物体を前後左右にまたぐ能力を臨床的に評価する動的バランスのテスト
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ベースラインと 6 週間で
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姿勢動揺パラメータ - 重心の内側外側への偏位 (ミリメートル単位)
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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身体の内外側方向における重心軌道の最大偏位および標準偏差が測定される。
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ベースラインと 6 週間で
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姿勢動揺パラメータ - 質量中心の前後方向の偏位 (ミリメートル単位)
時間枠:ベースラインと 6 週間で
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体の前後方向における重心軌道の最大偏位および標準偏差が測定される。
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ベースラインと 6 週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan E D'Andrea, PhD MS BS、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A1598-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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