Virtual Reality-revalidatie voor personen met amputatie van de onderste ledematen
Virtual Reality voor revalidatie voor personen met amputatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen kan leiden tot stoornissen in het lopen en het evenwicht als gevolg van het verlies van proprioceptie en motorische controle. Aangenomen wordt dat de asymmetrieën die aanwezig zijn tijdens het lopen met een amputatie een van de belangrijkste oorzaken zijn van secundaire musculoskeletale problemen zoals artrose. Na amputatie van de onderste extremiteit is fysieke revalidatie noodzakelijk om functioneel te kunnen lopen; er bestaat echter geen evidence-based zorgstandaard voor personen die transtibiale (TT) amputaties ondergaan. Het doel van deze applicatie is het bepalen van de effectiviteit van looptraining in een meeslepende virtuele omgeving bij mensen met een transtibiale amputatie. Het op maat ontworpen Virtual Gait Retraining System (VGRS) van de onderzoekers is een virtual reality (VR)-systeem dat visuele en motorische uitdagingen biedt tijdens het lopen op een loopband. De VGRS dompelt de gebruiker onder in een virtuele wereld, geeft aanvullende feedback met een avatar en stelt de gebruiker uitdagende taken voor, zoals hellingen en traplopen, die worden aangevuld met de beweging van de loopband. De centrale hypothese is dat mensen met amputaties grotere verbeteringen in balans, mobiliteit en loopfunctie zullen bereiken met behulp van de door de onderzoekers op maat ontworpen VGRS in vergelijking met de huidige conventionele looptraining op de loopband. Deze doelstelling zal worden bereikt door de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:
- 1) Vergelijk de effectiviteit van VGRS met conventionele loopbandtraining.
- 2) Evalueer de mate van verbetering in de loop van elk trainingsprogramma (VGRS en conventionele loopband).
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met twintig TT-geamputeerde proefpersonen waarbij 6 weken trainen met de VGRS wordt vergeleken met 6 weken trainen met behulp van een conventioneel loopbandprotocol. De onderzoekers zullen loopanalyse, houdingszwaai en standaard balans- en mobiliteitsinstrumenten gebruiken, waaronder de 6-minuten looptest, Four Square Step Test, de Berg Balance Scale en de Dynamic Gait Index om verbeteringen in gang en mobiliteit te beoordelen. De onderzoekers zullen de proefpersonen vóór en na de training evalueren en tussentijds na 3 weken na de trainingssessies. De onderzoekers verwachten dat de VGRS een effectievere training zal opleveren door een realistische en uitdagende omgeving te creëren met nauwkeurige visuele perceptie van een motorische taak die tegelijkertijd door de gebruiker wordt uitgevoerd. De onderzoekers zullen ook inzicht krijgen in de mate van verbetering voor TT-geamputeerden tijdens loopbandtraining. Het onderzoeksontwerp zal de behoefte aantonen aan meeslepende virtual reality met een rijke visuele weergave en de mogelijkheid biedt om te trainen op een verscheidenheid aan terreinomstandigheden en mobiliteitstaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten eenzijdige transtibiaal geamputeerden (TTA) tussen de 18 en 65 jaar zijn die gedurende ten minste een jaar consequent een prothese hebben gebruikt.
Onderwerpen moeten gemeenschapsambulators zijn op K3-niveau,
- wat dicteert dat ze het vermogen of potentieel hebben om met variabele cadans te lopen,
- om de meeste omgevingsbarrières te doorbreken en kan beroeps-, therapeutische of lichaamsbeweging hebben die prothetisch gebruik vereist dat verder gaat dan eenvoudige voortbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen aan hun intacte ledemaat.
Proefpersonen zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze presenteren met
- cardiovasculair,
- neurologisch,
- of evenwichtsstoornissen die het looppatroon kunnen beïnvloeden.
- Reumatoïde artritis,
- vervanging van het kniegewricht,
- en ook het gebruik van loophulpmiddelen sluit deelname uit.
- Proefpersonen met aanzienlijke pijn in hun kniegewrichten, zoals gemeten met een visueel analoge schaal, worden ook uitgesloten vanwege de verwarrende effecten van pijn op het looppatroon.
- Een screening van de medische geschiedenis zal worden gebruikt om proefpersonen te identificeren met reeds bestaande aandoeningen die hun gang in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality looprevalidatie
Onderwerpen worden getraind met behulp van een aangepaste loopband met een virtuele omgeving
|
Een Virtual Gait Retraining System (VGRS) zal worden gebruikt om geamputeerden gedurende zes weken te trainen.
het systeem bestaat uit een aangedreven loopband, een virtuele omgeving en een avatar
|
|
Actieve vergelijker: Loopbandtraining looprevalidatie
Onderwerpen worden getraind met behulp van een standaard loopband zonder enige visuele weergave
|
Gedurende zes weken zal een conventionele loopband zonder visuele weergave worden gebruikt om geamputeerden te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kniegewrichtsymmetrie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Kniegewrichtsymmetrie wordt bepaald door gewrichtsbelasting (kniegewrichtmomenten).
Veranderingen in gewrichtsbelasting worden gemeten als het verschil in kniegewrichtsmoment tussen het linker- en rechterbeen (gemeten in Newton/meter/kilogram lichaamsgewicht).
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (m/s) na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
|
De loopsnelheid (meter/seconde) wordt gemeten terwijl de deelnemer met een zelfgekozen snelheid over een loopbrug van 40 voet loopt
|
Baseline, na 3 weken en na 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopvariabiliteit na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
|
Loopvariabiliteit wordt bepaald door de grootte van stap-tot-stapfluctuaties te berekenen, genormaliseerd naar de gemiddelde staptijd van elke proefpersoon om de variatiecoëfficiënt te bepalen
|
Baseline, na 3 weken en na 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rompleuning aan de prothesezijde versus niet-prothesezijde van het lichaam (gemeten in graden) na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Loopsymmetrie wordt bepaald door zijwaartse rompleuning.
|
Basislijn en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale zwaaiparameters - Swept Area - gemeten in meter x meter
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Om de houdingszwaai van het hele lichaam te beoordelen, wordt de verplaatsing van het hoofd-arm-rompsegment gemeten.
De positie van het zwaartepunt (COM) van het lichaam wordt bepaald en het gebied dat door de COM wordt geveegd, wordt berekend
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Berg Balance Scale - klinische evaluatie - scoorde op een schaal van 0 -4 met een maximale score van 56
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
De Berg Balance-schaal wordt gebruikt om de balans te meten door de uitvoering van functionele taken te beoordelen. Veertien taken worden gescoord op een schaal van 0 - 4, waarbij 0 staat voor minder functioneren en 4 voor het hoogste niveau van evenwicht. De totale score is 56. 41-56 = laag valrisico 21-40 = matig valrisico 0 - 20 = hoog valrisico |
Basislijn en na 6 weken
|
|
Dynamic Gait Index - Een vierpunts ordinale schaal, variërend van 0-3 met een maximale score van 24.
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
De Dynamic Gait Index (DGI) is ontwikkeld om de waarschijnlijkheid van een val te beoordelen en is een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau. Er worden acht verschillende taken gescoord en de maximaal te behalen score is 24 punten. Interpretatie: < 19/24 = voorspellend voor vallen; > 22/24 = veilige ambulators |
Basislijn en na 6 weken
|
|
Four Square Step Test - de tijd die nodig is om in vier vierkanten achteruit, zijwaarts en vooruit te stappen. Gemeten in seconden.
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Test van dynamische balans die klinisch het vermogen van de persoon beoordeelt om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Posturale zwaaiparameters - Mediolaterale excursie van het massamiddelpunt gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
De maximale excursies en standaarddeviaties van het zwaartepunttraject in de mediolaterale richting van het lichaam worden gemeten.
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Posturale zwaaiparameters - Anteroposterieure excursie van het massamiddelpunt gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
De maximale excursies en standaarddeviaties van het zwaartepunttraject in de anteroposterieure richting van het lichaam zullen worden gemeten.
|
Basislijn en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A1598-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .