Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality pro jednotlivce s amputací dolní končetiny

23. října 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Virtuální realita pro rehabilitaci pro jednotlivce s amputací dolní končetiny

Na zakázku navržený systém virtuálního přeškolování chůze (VGRS) je přizpůsoben pro rehabilitaci rovnováhy a mobility u jedinců s transtibiální amputací. Systém se skládá z běžeckého pásu, který dokáže simulovat různé environmentální situace, jako je chůze do schodů a kopců a objíždění zatáček. Běžecký pás je synchronizován s pohlcujícím displejem a avatarem uživatele. Kombinace proměnlivého terénu a vizuální zpětné vazby je mimořádně slibná jako prostředek pro pacienty po amputaci k dosažení zlepšené funkční mobility po tréninku chůze. Navrhovaná práce je relevantní pro veřejné zdraví, protože je prvním krokem ve vývoji nového rehabilitačního systému, který bude využívat vizuální zpětnou vazbu pro trénink chůze u osob po amputaci a dalších osob s patologickými poruchami chůze. Výzkum souvisí s posláním ministerstva pro záležitosti veteránů, které se zavázalo zlepšovat kvalitu života veteránů se zdravotním postižením.

Přehled studie

Detailní popis

Amputace dolních končetin může způsobit poruchy chůze a rovnováhy v důsledku ztráty propriocepce a motorické kontroly. Asymetrie přítomné při chůzi po amputaci jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů sekundárních muskuloskeletálních problémů, jako je osteoartritida. Po amputaci dolní končetiny je nutná fyzická rehabilitace k dosažení funkční chůze; pro jedince, kteří podstoupí transtibiální (TT) amputaci, však neexistuje žádný standard péče založený na důkazech. Cílem této aplikace je zjistit efektivitu tréninku chůze v imerzivním virtuálním prostředí u lidí s transtibiální amputací. Vyšetřovateli na míru navržený systém Virtual Gait Retraining System (VGRS) je systém virtuální reality (VR), který poskytuje vizuální a motorické výzvy při chůzi na běžeckém pásu. VGRS ponoří uživatele do virtuálního světa, poskytuje dodatečnou zpětnou vazbu s avatarem a předkládá uživateli náročné úkoly, jako je stoupání a šplhání po schodech, které jsou doplněny pohybem běžeckého pásu. Ústřední hypotézou je, že lidé s amputacemi dosáhnou většího zlepšení rovnováhy, mobility a funkce chůze pomocí VGRS navržených výzkumníky na míru ve srovnání se současným konvenčním tréninkem chůze na běžícím pásu. Tohoto cíle bude dosaženo řešením následujících konkrétních cílů:

  • 1) Porovnejte účinnost VGRS s běžným tréninkem na běžeckém pásu.
  • 2) Vyhodnoťte míru zlepšení v průběhu každého tréninkového programu (VGRS a konvenční běžecký pás).

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii s dvaceti subjekty s amputací TT porovnávající 6 týdnů tréninku s VGRS s 6 týdny tréninku za použití konvenčního protokolu na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé použijí analýzu chůze, posturální houpání a standardní nástroje pro rovnováhu a mobilitu včetně 6minutového testu chůze, testu čtyř čtvercových kroků, Berg Balance Scale a Dynamic Gait Index k posouzení zlepšení chůze a mobility. Vyšetřovatelé vyhodnotí předmět před a po školení a v mezidobí po 3 týdnech školení. Vyšetřovatelé předpokládají, že VGRS poskytne efektivnější trénink vytvořením realistického a náročného prostředí s přesným vizuálním vnímáním motorického úkolu, který uživatel současně provádí. Vyšetřovatelé také získají znalosti o míře zlepšení u pacientů s amputací TT během tréninku na běžeckém pásu. Návrh výzkumu demonstruje potřebu pohlcující virtuální reality, která zahrnuje bohaté vizuální zobrazení a poskytuje příležitost trénovat v různých terénních podmínkách a úlohách mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být jednostranní transtibiální amputanti (TTA) ve věku 18 až 65 let, kteří soustavně používají protézu po dobu alespoň jednoho roku.
  • Subjekty musí být komunitní ambulanty na úrovni K3,

    • což diktuje, že mají schopnost nebo potenciál chodit s proměnlivou kadencí,
    • k překonání většiny bariér prostředí a může mít profesní, terapeutickou nebo cvičební aktivitu, která vyžaduje protetické využití nad rámec pouhé lokomoce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgických zákroků na jejich intaktní končetině.
  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud se dostaví

    • kardiovaskulární,
    • neurologický,
    • nebo poruchy rovnováhy, které mohou ovlivnit chůzi.
    • Revmatoidní artritida,
    • náhrada kolenního kloubu,
    • a použití ambulantních pomůcek rovněž vyloučí účast.
  • Subjekty se značnou bolestí v kolenních kloubech, měřeno vizuální analogovou stupnicí, budou také vyloučeny kvůli matoucím účinkům bolesti na vzorce chůze.
  • K identifikaci subjektů s již existujícími stavy, které by ohrozily jejich chůzi, bude použit screening v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace chůze ve virtuální realitě
Předměty budou trénovány pomocí vlastního běžeckého pásu s virtuálním prostředím
K tréninku osob po amputaci bude po dobu šesti týdnů používán systém virtuálního přeškolování chůze (VGRS). systém se skládá z běžícího pásu, virtuálního prostředí a avatara
Aktivní komparátor: Trénink chůze na běžeckém pásu rehabilitace
Subjekty budou trénovány pomocí standardního běžeckého pásu bez jakéhokoli vizuálního zobrazení
Běžný běžecký pás bez vizuálního displeje se bude používat k tréninku chůze po amputaci po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie kolenního kloubu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Symetrie kolenního kloubu bude určena zatížením kloubu (momenty kolenního kloubu). Změny zatížení kloubu budou měřeny jako rozdíl v momentu kolenního kloubu mezi levou a pravou nohou (měřeno v Newtonech/metr/kilogram tělesné hmotnosti).
Výchozí stav a v 6 týdnech
Změna rychlosti chůze (m/s) od základní linie po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Rychlost chůze (metry/sekunda) bude měřena, když účastník přejde po 40 stop dlouhém chodníku rychlostí, kterou si sám zvolí
Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě chůze po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Variabilita chůze bude určena výpočtem velikosti fluktuací od kroku k kroku, normalizované na průměrnou dobu kroku každého subjektu pro definování variačního koeficientu.
Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Změna od základní linie v náklonu trupu na protetickou versus neprotetickou stranu těla (měřeno ve stupních) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Symetrie chůze bude určena náklonem trupu ze strany na stranu.
Výchozí stav a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry posturálního kývání - Swept Area - měřeno v metrech x metrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Pro posouzení celotělového posturálního kývání bude měřeno posunutí segmentu hlava-paže-trup. Stanoví se poloha těžiště (COM) těla a vypočítá se plocha, kterou COM přenese.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Berg Balance Scale - klinické hodnocení - skóre na stupnici 0-4 s maximálním skóre 56
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech

Škála Berg Balance se používá k měření rovnováhy hodnocením plnění funkčních úkolů. Čtrnáct úloh je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 je méně funkční a 4 odráží nejvyšší úroveň rovnováhy. Celkové skóre je 56.

41-56 = nízké riziko pádu 21-40 = střední riziko pádu 0 - 20 = vysoké riziko pádu

Výchozí stav a v 6 týdnech
Dynamický index chůze – čtyřbodová ordinální škála v rozmezí od 0 do 3 s maximálním skóre 24.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech

Index dynamické chůze (DGI) byl vyvinut pro posouzení pravděpodobnosti pádu a je čtyřbodová ordinální škála v rozsahu od 0 do 3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce. Boduje se osm různých úkolů a maximální dosažitelné skóre je 24 bodů.

Interpretace: < 19/24 = prediktivní pády; > 22/24 = bezpečné ambulanty

Výchozí stav a v 6 týdnech
Four Square Step Test – čas, který zabere krok ve čtyřech čtvercích dozadu, do stran a dopředu. Měřeno v sekundách.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Test dynamické rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu
Výchozí stav a v 6 týdnech
Parametry posturálního kývání - Mediolaterální vychýlení těžiště měřené v milimetrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Budou měřeny maximální odchylky a standardní odchylky trajektorie těžiště v mediolaterálním směru těla.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Parametry posturálního kývání - Předozadní exkurze těžiště měřená v milimetrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Budou měřeny maximální odchylky a standardní odchylky trajektorie těžiště v předozadním směru těla.
Výchozí stav a v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A1598-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze ve virtuální realitě

3
Předplatit