- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02328859
Rehabilitace virtuální reality pro jednotlivce s amputací dolní končetiny
Virtuální realita pro rehabilitaci pro jednotlivce s amputací dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace dolních končetin může způsobit poruchy chůze a rovnováhy v důsledku ztráty propriocepce a motorické kontroly. Asymetrie přítomné při chůzi po amputaci jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů sekundárních muskuloskeletálních problémů, jako je osteoartritida. Po amputaci dolní končetiny je nutná fyzická rehabilitace k dosažení funkční chůze; pro jedince, kteří podstoupí transtibiální (TT) amputaci, však neexistuje žádný standard péče založený na důkazech. Cílem této aplikace je zjistit efektivitu tréninku chůze v imerzivním virtuálním prostředí u lidí s transtibiální amputací. Vyšetřovateli na míru navržený systém Virtual Gait Retraining System (VGRS) je systém virtuální reality (VR), který poskytuje vizuální a motorické výzvy při chůzi na běžeckém pásu. VGRS ponoří uživatele do virtuálního světa, poskytuje dodatečnou zpětnou vazbu s avatarem a předkládá uživateli náročné úkoly, jako je stoupání a šplhání po schodech, které jsou doplněny pohybem běžeckého pásu. Ústřední hypotézou je, že lidé s amputacemi dosáhnou většího zlepšení rovnováhy, mobility a funkce chůze pomocí VGRS navržených výzkumníky na míru ve srovnání se současným konvenčním tréninkem chůze na běžícím pásu. Tohoto cíle bude dosaženo řešením následujících konkrétních cílů:
- 1) Porovnejte účinnost VGRS s běžným tréninkem na běžeckém pásu.
- 2) Vyhodnoťte míru zlepšení v průběhu každého tréninkového programu (VGRS a konvenční běžecký pás).
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii s dvaceti subjekty s amputací TT porovnávající 6 týdnů tréninku s VGRS s 6 týdny tréninku za použití konvenčního protokolu na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé použijí analýzu chůze, posturální houpání a standardní nástroje pro rovnováhu a mobilitu včetně 6minutového testu chůze, testu čtyř čtvercových kroků, Berg Balance Scale a Dynamic Gait Index k posouzení zlepšení chůze a mobility. Vyšetřovatelé vyhodnotí předmět před a po školení a v mezidobí po 3 týdnech školení. Vyšetřovatelé předpokládají, že VGRS poskytne efektivnější trénink vytvořením realistického a náročného prostředí s přesným vizuálním vnímáním motorického úkolu, který uživatel současně provádí. Vyšetřovatelé také získají znalosti o míře zlepšení u pacientů s amputací TT během tréninku na běžeckém pásu. Návrh výzkumu demonstruje potřebu pohlcující virtuální reality, která zahrnuje bohaté vizuální zobrazení a poskytuje příležitost trénovat v různých terénních podmínkách a úlohách mobility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být jednostranní transtibiální amputanti (TTA) ve věku 18 až 65 let, kteří soustavně používají protézu po dobu alespoň jednoho roku.
Subjekty musí být komunitní ambulanty na úrovni K3,
- což diktuje, že mají schopnost nebo potenciál chodit s proměnlivou kadencí,
- k překonání většiny bariér prostředí a může mít profesní, terapeutickou nebo cvičební aktivitu, která vyžaduje protetické využití nad rámec pouhé lokomoce.
Kritéria vyloučení:
- Historie chirurgických zákroků na jejich intaktní končetině.
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud se dostaví
- kardiovaskulární,
- neurologický,
- nebo poruchy rovnováhy, které mohou ovlivnit chůzi.
- Revmatoidní artritida,
- náhrada kolenního kloubu,
- a použití ambulantních pomůcek rovněž vyloučí účast.
- Subjekty se značnou bolestí v kolenních kloubech, měřeno vizuální analogovou stupnicí, budou také vyloučeny kvůli matoucím účinkům bolesti na vzorce chůze.
- K identifikaci subjektů s již existujícími stavy, které by ohrozily jejich chůzi, bude použit screening v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitace chůze ve virtuální realitě
Předměty budou trénovány pomocí vlastního běžeckého pásu s virtuálním prostředím
|
K tréninku osob po amputaci bude po dobu šesti týdnů používán systém virtuálního přeškolování chůze (VGRS).
systém se skládá z běžícího pásu, virtuálního prostředí a avatara
|
Aktivní komparátor: Trénink chůze na běžeckém pásu rehabilitace
Subjekty budou trénovány pomocí standardního běžeckého pásu bez jakéhokoli vizuálního zobrazení
|
Běžný běžecký pás bez vizuálního displeje se bude používat k tréninku chůze po amputaci po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symetrie kolenního kloubu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Symetrie kolenního kloubu bude určena zatížením kloubu (momenty kolenního kloubu).
Změny zatížení kloubu budou měřeny jako rozdíl v momentu kolenního kloubu mezi levou a pravou nohou (měřeno v Newtonech/metr/kilogram tělesné hmotnosti).
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Změna rychlosti chůze (m/s) od základní linie po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Rychlost chůze (metry/sekunda) bude měřena, když účastník přejde po 40 stop dlouhém chodníku rychlostí, kterou si sám zvolí
|
Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě chůze po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Variabilita chůze bude určena výpočtem velikosti fluktuací od kroku k kroku, normalizované na průměrnou dobu kroku každého subjektu pro definování variačního koeficientu.
|
Výchozí stav ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Změna od základní linie v náklonu trupu na protetickou versus neprotetickou stranu těla (měřeno ve stupních) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Symetrie chůze bude určena náklonem trupu ze strany na stranu.
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry posturálního kývání - Swept Area - měřeno v metrech x metrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Pro posouzení celotělového posturálního kývání bude měřeno posunutí segmentu hlava-paže-trup.
Stanoví se poloha těžiště (COM) těla a vypočítá se plocha, kterou COM přenese.
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Berg Balance Scale - klinické hodnocení - skóre na stupnici 0-4 s maximálním skóre 56
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Škála Berg Balance se používá k měření rovnováhy hodnocením plnění funkčních úkolů. Čtrnáct úloh je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 je méně funkční a 4 odráží nejvyšší úroveň rovnováhy. Celkové skóre je 56. 41-56 = nízké riziko pádu 21-40 = střední riziko pádu 0 - 20 = vysoké riziko pádu |
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Dynamický index chůze – čtyřbodová ordinální škála v rozmezí od 0 do 3 s maximálním skóre 24.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Index dynamické chůze (DGI) byl vyvinut pro posouzení pravděpodobnosti pádu a je čtyřbodová ordinální škála v rozsahu od 0 do 3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce. Boduje se osm různých úkolů a maximální dosažitelné skóre je 24 bodů. Interpretace: < 19/24 = prediktivní pády; > 22/24 = bezpečné ambulanty |
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Four Square Step Test – čas, který zabere krok ve čtyřech čtvercích dozadu, do stran a dopředu. Měřeno v sekundách.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Test dynamické rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Parametry posturálního kývání - Mediolaterální vychýlení těžiště měřené v milimetrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Budou měřeny maximální odchylky a standardní odchylky trajektorie těžiště v mediolaterálním směru těla.
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Parametry posturálního kývání - Předozadní exkurze těžiště měřená v milimetrech
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Budou měřeny maximální odchylky a standardní odchylky trajektorie těžiště v předozadním směru těla.
|
Výchozí stav a v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A1598-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze ve virtuální realitě
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor