Reabilitação de Realidade Virtual para Indivíduos com Amputação de Membro Inferior
Realidade Virtual para Reabilitação de Indivíduos com Amputação de Membro Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação de membros inferiores pode causar prejuízos na marcha e no equilíbrio devido à perda de propriocepção e controle motor. Acredita-se que as assimetrias presentes durante a marcha de amputados sejam um dos principais contribuintes para problemas musculoesqueléticos secundários, como a osteoartrite. Após a amputação do membro inferior, a reabilitação física é necessária para alcançar a deambulação funcional; no entanto, não existe um padrão de tratamento baseado em evidências para indivíduos submetidos a amputações transtibiais (TT). O objetivo deste aplicativo é determinar a eficácia do treinamento de marcha em um ambiente virtual imersivo em pessoas com amputação transtibial. O Virtual Gait Retraining System (VGRS) projetado pelos investigadores é um sistema de realidade virtual (VR) que fornece desafios visuais e motores durante a caminhada na esteira. O VGRS imerge o usuário em um mundo virtual, fornece feedback adicional com um avatar e apresenta ao usuário tarefas desafiadoras, como inclinações e subidas de escadas, complementadas pelo movimento da esteira. A hipótese central é que as pessoas com amputações alcançarão maiores melhorias no equilíbrio, mobilidade e função de marcha usando o VGRS personalizado dos investigadores em comparação com o treinamento de marcha em esteira convencional atual. Este objetivo será alcançado abordando os seguintes objetivos específicos:
- 1) Compare a eficácia do VGRS com o treinamento convencional em esteira.
- 2) Avalie a taxa de melhora ao longo de cada programa de treinamento (VGRS e esteira convencional).
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado com vinte sujeitos amputados TT comparando 6 semanas de treinamento com o VGRS a 6 semanas de treinamento usando um protocolo de esteira convencional. Os investigadores usarão análise de marcha, oscilação postural e equilíbrio padrão e instrumentos de mobilidade, incluindo o Teste de Caminhada de 6 Minutos, Teste de Quatro Passos Quadrados, a Escala de Equilíbrio de Berg e o Índice de Marcha Dinâmica para avaliar as melhorias na marcha e na mobilidade. Os investigadores avaliarão o sujeito antes e depois do treinamento e em um ponto intermediário 3 semanas após o início das sessões de treinamento. Os investigadores antecipam que o VGRS fornecerá treinamento mais eficaz, criando um ambiente realista e desafiador com percepção visual precisa de uma tarefa motora que está sendo executada simultaneamente pelo usuário. Os investigadores também entenderão a taxa de melhora para amputados de TT durante o treinamento em esteira. O projeto de pesquisa demonstrará a necessidade de realidade virtual imersiva que inclua uma exibição visual rica e ofereça a oportunidade de treinar em uma variedade de condições de terreno e tarefas de mobilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser amputados transtibiais unilaterais (TTA) com idades entre 18 e 65 anos que tenham usado consistentemente uma prótese por pelo menos um ano.
Os indivíduos devem ser deambuladores comunitários no nível K3,
- o que dita que eles têm a capacidade ou potencial para andar com cadência variável,
- para atravessar a maioria das barreiras ambientais e pode ter atividades vocacionais, terapêuticas ou de exercícios que exijam a utilização de próteses além da simples locomoção.
Critério de exclusão:
- História de procedimentos cirúrgicos em seu membro intacto.
Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem
- cardiovascular,
- neurológico,
- ou distúrbios do equilíbrio que podem afetar a marcha.
- Artrite reumatóide,
- substituição da articulação do joelho,
- e o uso de auxílios ambulatoriais também excluirá a participação.
- Indivíduos com dor considerável nas articulações do joelho, conforme medido por uma escala analógica visual, também serão excluídos devido aos efeitos de confusão da dor nos padrões de marcha.
- Uma triagem de histórico médico será usada para identificar indivíduos com condições pré-existentes que possam comprometer sua marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação da marcha com realidade virtual
Os indivíduos serão treinados usando uma esteira personalizada com um ambiente virtual
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Um sistema de retreinamento de marcha virtual (VGRS) será usado para treinar amputados por seis semanas.
o sistema é composto por uma esteira acionada, um ambiente virtual e um avatar
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Comparador Ativo: Reabilitação da marcha em esteira
Os indivíduos serão treinados usando uma esteira padrão sem qualquer exibição visual
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Uma esteira convencional sem exibição visual será utilizada para treinar a marcha de amputados por um período de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na simetria da articulação do joelho em 6 semanas
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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A simetria da articulação do joelho será determinada pelo carregamento da articulação (momentos da articulação do joelho).
Alterações na carga articular serão medidas como a diferença no momento da articulação do joelho entre a perna esquerda e direita (medida em Newtons/metro/quilograma de peso corporal).
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Linha de base e em 6 semanas
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Alteração da linha de base na velocidade da marcha (m/s) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, em 3 semanas e em 6 semanas
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A velocidade da marcha (metros/segundo) será medida enquanto o participante estiver caminhando por uma passarela de 40 pés a uma velocidade autoselecionada
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Linha de base, em 3 semanas e em 6 semanas
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Mudança da linha de base na variabilidade da marcha em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: Linha de base, em 3 semanas e em 6 semanas
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A variabilidade da marcha será determinada calculando a magnitude das flutuações passo a passo, normalizadas para o tempo médio de passo de cada sujeito para definir o Coeficiente de Variação
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Linha de base, em 3 semanas e em 6 semanas
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Alteração da linha de base na inclinação do tronco no lado protético versus não protético do corpo (medido em graus) em 6 semanas.
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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A simetria da marcha será determinada pela inclinação lateral do tronco.
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Linha de base e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de oscilação postural - Área de varredura - medida em metros x metros
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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Para avaliar a oscilação postural de corpo inteiro, será medido o deslocamento do segmento cabeça-braço-tronco.
A posição do centro de massa (COM) do corpo será determinada e a área varrida pelo COM será calculada
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Linha de base e em 6 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg - avaliação clínica - pontuada em uma escala de 0 -4 com pontuação máxima de 56
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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A escala de Equilíbrio de Berg é usada para medir o equilíbrio avaliando o desempenho de tarefas funcionais. Quatorze tarefas são pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 menos função e 4 refletindo o mais alto nível de equilíbrio. A pontuação total é 56. 41-56 = baixo risco de queda 21-40 = risco moderado de queda 0 - 20 = alto risco de queda |
Linha de base e em 6 semanas
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Dynamic Gait Index - Uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3 com uma pontuação máxima de 24.
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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Desenvolvido para avaliar a probabilidade de queda, o Dynamic Gait Index (DGI) é uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função. Oito tarefas diferentes são pontuadas e a pontuação máxima obtida é de 24 pontos. Interpretação: < 19/24 = preditivo de quedas; > 22/24 = deambuladores seguros |
Linha de base e em 6 semanas
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Teste de Quatro Quadrados - o tempo que leva para dar um passo em quatro quadrados para trás, para os lados e para frente. Medido em segundos.
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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Teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás
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Linha de base e em 6 semanas
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Parâmetros de oscilação postural - Excursão mediolateral do centro de massa medido em milímetros
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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Serão medidas as excursões máximas e desvios padrão da trajetória do centro de massa na direção mediolateral do corpo.
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Linha de base e em 6 semanas
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Parâmetros de oscilação postural - Excursão anteroposterior do centro de massa medida em milímetros
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
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Serão medidas as excursões máximas e desvios padrão da trajetória do centro de massa na direção anteroposterior do corpo.
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Linha de base e em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A1598-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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