Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering for personer med amputasjon av underekstremiteter

23. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Virtual Reality for rehabilitering for personer med amputasjon av underekstremiteter

Et spesialdesignet Virtual Gait Retraining System (VGRS) blir tilpasset for balanse- og mobilitetsrehabilitering hos individer med transtibial amputasjon. Systemet er sammensatt av en tredemølle som kan simulere ulike miljøsituasjoner som å gå opp trapper og bakker og gå rundt kurver. Tredemøllen er synkronisert med en oppslukende skjerm og en avatar av brukeren. Kombinasjonen av variabelt terreng og visuell tilbakemelding er ekstremt lovende som et middel for amputerte pasienter for å oppnå forbedret funksjonell mobilitet etter gangtrening. Det foreslåtte arbeidet er relevant for folkehelsen fordi det er første skritt i å utvikle et nytt rehabiliteringssystem som vil bruke visuell tilbakemelding til gangtrening hos amputerte og andre med patologiske gangforstyrrelser. Forskningen er relevant for oppdraget til Department of Veterans Affairs som er forpliktet til å forbedre livskvaliteten til veteraner med funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av underekstremiteter kan forårsake svekkelser i gang og balanse på grunn av tap av propriosepsjon og motorisk kontroll. Asymmetriene tilstede under amputert gang antas å være en av de viktigste bidragsyterne til sekundære muskel- og skjelettproblemer som slitasjegikt. Etter amputasjon av underekstremiteter er fysisk rehabilitering nødvendig for å oppnå funksjonell ambulasjon; Det finnes imidlertid ingen evidensbasert standard for omsorg for personer som gjennomgår transtibiale (TT) amputasjoner. Målet med denne applikasjonen er å bestemme effektiviteten av gangtrening i et oppslukende virtuelt miljø hos personer med transtibial amputasjon. Etterforskernes spesialdesignede Virtual Gait Retraining System (VGRS) er et virtual reality-system (VR) som gir visuelle og motoriske utfordringer mens du går på tredemølle. VGRS fordyper brukeren i en virtuell verden, gir ytterligere tilbakemeldinger med en avatar og presenterer brukeren for utfordrende oppgaver som stigninger og trappklatring som kompletteres av tredemøllens bevegelse. Den sentrale hypotesen er at personer med amputasjoner vil oppnå større forbedringer i balanse, bevegelighet og gangfunksjon ved å bruke etterforskernes spesialdesignede VGRS sammenlignet med dagens konvensjonelle gangtrening på tredemølle. Dette målet vil bli oppnådd ved å adressere følgende spesifikke mål:

  • 1) Sammenlign effekten av VGRS med konvensjonell tredemølletrening.
  • 2) Evaluer forbedringshastigheten i løpet av hvert treningsprogram (VGRS og konvensjonell tredemølle).

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med tjue TT amputerte forsøkspersoner som sammenligner 6 ukers trening med VGRS med 6 ukers trening ved bruk av en konvensjonell tredemølleprotokoll. Etterforskerne vil bruke ganganalyse, postural svaiing og standard balanse- og mobilitetsinstrumenter, inkludert 6-minutters gangtest, fire kvadrattrinnstest, Berg Balance Scale og Dynamic Gait Index for å vurdere forbedringer i gangart og mobilitet. Etterforskerne vil evaluere emnet før og etter trening og på et mellompunkt 3 uker inn i treningsøktene. Etterforskerne forventer at VGRS vil levere mer effektiv opplæring ved å skape et realistisk og utfordrende miljø med nøyaktig visuell oppfatning av en motorisk oppgave som blir utført av brukeren samtidig. Etterforskerne vil også få en forståelse av forbedringshastigheten for TT-amputerte under tredemølletrening. Forskningsdesignet vil demonstrere behovet for oppslukende virtuell virkelighet som inkluderer en rik visuell visning og gir muligheten til å trene på en rekke terrengforhold og mobilitetsoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være unilaterale transtibiale amputerte (TTA) mellom 18 og 65 år som konsekvent har brukt protese i minst ett år.

  • Fagene må være samfunnsambulatorer på K3-nivå,

    • som tilsier at de har evnen eller potensialet til å gå med variabel tråkkfrekvens,
    • å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever proteseutnyttelse utover enkel bevegelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgiske prosedyrer på deres intakte lem.

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de presenterer med

    • kardiovaskulær,
    • nevrologiske,
    • eller balanseforstyrrelser som kan påvirke gange.
    • Leddgikt,
    • utskifting av kneleddet,
    • og bruk av ambulerende hjelpemidler vil også utelukke deltakelse.
  • Personer med betydelige smerter i kneleddene, målt med en visuell analog skala, vil også bli ekskludert på grunn av de forstyrrende effektene av smerte på gangmønster.
  • En sykehistoriescreening vil bli brukt for å identifisere forsøkspersoner med eksisterende tilstander som ville kompromittere gangarten deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality gangrehabilitering
Fagene vil bli opplært ved hjelp av en tilpasset tredemølle med et virtuelt miljø
Annen: Virtual Reality Gangtrening
Et Virtual Gait Retraining System (VGRS) vil bli brukt til å trene amputerte i seks uker. systemet består av en aktivert tredemølle, et virtuelt miljø og en avatar
Aktiv komparator: Tredemølletrening gangrehabilitering
Emner vil bli trent ved hjelp av en standard tredemølle uten noen visuell visning
Annen: Gangtrening på tredemølle
En konvensjonell tredemølle uten visuell visning vil bli brukt til å trene amputerte i en periode på seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kneleddssymmetri ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Kneleddssymmetri vil bli bestemt av leddbelastning (kneleddsmomenter). Endringer i leddbelastning vil bli målt som forskjellen i kneleddsmoment mellom venstre og høyre ben (målt i Newton/meter/kilogram kroppsvekt).
Baseline og ved 6 uker
Endring fra baseline i ganghastighet (m/s) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker og ved 6 uker
Ganghastighet (meter/sekund) vil bli målt mens deltakeren går over en 40 fots gangvei med en selvvalgt hastighet
Baseline, ved 3 uker og ved 6 uker
Endring fra baseline i gangvariabilitet ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker og ved 6 uker
Gangvariabilitet vil bli bestemt ved å beregne størrelsen på skritt-til-steg-svingninger, normalisert til hver enkelt persons gjennomsnittlige skritttid for å definere variasjonskoeffisienten
Baseline, ved 3 uker og ved 6 uker
Endring fra Baseline i Trunk Lean på den protetiske versus den ikke-protetiske siden av kroppen (målt i grader) ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Gangsymmetri vil bli bestemt av side til side trunklean.
Baseline og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural svai parametere - Swept Area - målt i meter x meter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
For å vurdere hele kroppens posturale svai, vil forskyvning av hode-arm-stamme-segmentet bli målt. Posisjonen til kroppens massesenter (COM) vil bli bestemt og arealet som sveipes av COM vil bli beregnet
Baseline og ved 6 uker
Berg Balance Scale - klinisk evaluering - skårer på en skala fra 0 -4 med en maksimal score på 56
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker

Berg Balance-skalaen brukes til å måle balanse ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver. Fjorten oppgaver scores på en skala fra 0 - 4 der 0 er mindre funksjon og 4 som reflekterer det høyeste nivået av balanse. Total poengsum er 56.

41-56 = lav fallrisiko 21-40 = moderat fallrisiko 0 - 20 = høy fallrisiko
Baseline og ved 6 uker
Dynamisk gangindeks - En firepunkts ordinær skala, fra 0-3 med en maksimal poengsum på 24.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker

Dynamic Gait Index (DGI) er utviklet for å vurdere sannsynligheten for et fall, og er en firepunkts ordinær skala, som strekker seg fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Åtte forskjellige oppgaver scores og maksimal poengsum er 24 poeng.

Tolkning: < 19/24 = prediktiv for fall; > 22/24 = trygge ambulatorer
Baseline og ved 6 uker
Four Square Step Test - tiden det tar å gå i fire ruter bakover, sidelengs og fremover. Målt i sekunder.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Test av dynamisk balanse som klinisk vurderer personens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover
Baseline og ved 6 uker
Postural svaiparametere - Mediolateral ekskursjon av massesenteret målt i millimeter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
De maksimale ekskursjonene og standardavvikene til massesenterbanen i Mediolateral retning av kroppen vil bli målt.
Baseline og ved 6 uker
Postural svaiparametere - Anteroposterior ekskursjon av massesenteret målt i millimeter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
De maksimale ekskursjonene og standardavvikene til massesenterbanen i anteroposterior retning av kroppen vil bli målt.
Baseline og ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A1598-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere