- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02328859
Réadaptation par réalité virtuelle pour les personnes amputées d'un membre inférieur
Réalité virtuelle pour la réadaptation des personnes amputées d'un membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation des membres inférieurs peut entraîner des troubles de la marche et de l'équilibre en raison de la perte de la proprioception et du contrôle moteur. On pense que les asymétries présentes pendant la démarche des amputés sont l'un des principaux contributeurs aux problèmes musculo-squelettiques secondaires tels que l'arthrose. Après l'amputation d'un membre inférieur, une rééducation physique est nécessaire pour obtenir une marche fonctionnelle ; cependant, il n'existe pas de norme de soins fondée sur des données probantes pour les personnes qui subissent une amputation transtibiale (TT). L'objectif de cette application est de déterminer l'efficacité de l'entraînement à la marche dans un environnement virtuel immersif chez les personnes amputées transtibiales. Le Virtual Gait Retraining System (VGRS) conçu sur mesure par les enquêteurs est un système de réalité virtuelle (VR) qui offre des défis visuels et moteurs lors de la marche sur tapis roulant. Le VGRS plonge l'utilisateur dans un monde virtuel, fournit des informations supplémentaires avec un avatar et présente à l'utilisateur des tâches difficiles telles que les pentes et la montée d'escaliers qui sont complétées par le mouvement du tapis roulant. L'hypothèse centrale est que les personnes amputées obtiendront de plus grandes améliorations de l'équilibre, de la mobilité et de la fonction de marche en utilisant le VGRS conçu sur mesure par les enquêteurs par rapport à l'entraînement à la marche sur tapis roulant conventionnel actuel. Cet objectif sera atteint en répondant aux objectifs spécifiques suivants :
- 1) Comparez l'efficacité du VGRS à l'entraînement conventionnel sur tapis roulant.
- 2) Évaluer le taux d'amélioration au cours de chaque programme d'entraînement (VGRS et tapis roulant conventionnel).
Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé avec vingt sujets amputés du TT comparant 6 semaines d'entraînement avec le VGRS à 6 semaines d'entraînement en utilisant un protocole de tapis roulant conventionnel. Les enquêteurs utiliseront l'analyse de la marche, le balancement postural et les instruments standard d'équilibre et de mobilité, notamment le test de marche de 6 minutes, le test de quatre pas carrés, l'échelle d'équilibre de Berg et l'indice de marche dynamique pour évaluer les améliorations de la démarche et de la mobilité. Les enquêteurs évalueront le sujet avant et après la formation et à un moment intermédiaire 3 semaines après le début des sessions de formation. Les enquêteurs prévoient que le VGRS offrira une formation plus efficace en créant un environnement réaliste et stimulant avec une perception visuelle précise d'une tâche motrice exécutée simultanément par l'utilisateur. Les enquêteurs comprendront également le taux d'amélioration des amputés du TT pendant l'entraînement sur tapis roulant. La conception de la recherche démontrera le besoin d'une réalité virtuelle immersive qui comprend un affichage visuel riche et offre la possibilité de s'entraîner sur une variété de conditions de terrain et de tâches de mobilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des amputés transtibiaux unilatéraux (ATT) âgés de 18 à 65 ans qui ont utilisé une prothèse de manière constante pendant au moins un an.
Les sujets doivent être des ambulateurs communautaires au niveau K3,
- qui dicte qu'ils ont la capacité ou le potentiel de marcher avec une cadence variable,
- franchissent la plupart des barrières environnementales et peuvent avoir une activité professionnelle, thérapeutique ou d'exercice qui exige l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'interventions chirurgicales sur leur membre intact.
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent
- cardiovasculaire,
- neurologique,
- ou des troubles de l'équilibre qui peuvent affecter la marche.
- La polyarthrite rhumatoïde,
- remplacement de l'articulation du genou,
- et l'utilisation d'aides ambulatoires exclura également la participation.
- Les sujets souffrant de douleurs considérables aux articulations du genou, mesurées par une échelle visuelle analogique, seront également exclus en raison des effets confondants de la douleur sur les schémas de marche.
- Un dépistage des antécédents médicaux sera utilisé pour identifier les sujets présentant des conditions préexistantes qui compromettraient leur démarche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation de la marche en réalité virtuelle
Les sujets seront entraînés à l'aide d'un tapis roulant personnalisé avec un environnement virtuel
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Un système virtuel de réentraînement à la marche (VGRS) sera utilisé pour entraîner les amputés pendant six semaines.
le système se compose d'un tapis roulant actionné, d'un environnement virtuel et d'un avatar
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Comparateur actif: Rééducation de la marche sur tapis roulant
Les sujets seront entraînés à l'aide d'un tapis roulant standard sans aucun affichage visuel
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Un tapis roulant conventionnel sans affichage visuel sera utilisé pour entraîner les amputés à la marche pendant une période de six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la symétrie de l'articulation du genou à 6 semaines
Délai: Au départ et à 6 semaines
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La symétrie de l'articulation du genou sera déterminée par la charge articulaire (moments de l'articulation du genou).
Les modifications de la charge articulaire seront mesurées comme la différence de moment de l'articulation du genou entre la jambe gauche et la jambe droite (mesurée en newtons/mètre/kilogramme de poids corporel).
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Au départ et à 6 semaines
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Changement de la vitesse de marche (m/s) à 6 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, à 3 semaines et à 6 semaines
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La vitesse de marche (mètres/seconde) sera mesurée pendant que le participant marche sur une passerelle de 40 pieds à une vitesse auto-sélectionnée
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Baseline, à 3 semaines et à 6 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la marche à 3 semaines et 6 semaines
Délai: Baseline, à 3 semaines et à 6 semaines
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La variabilité de la marche sera déterminée en calculant l'ampleur des fluctuations de foulée à foulée, normalisée au temps de foulée moyen de chaque sujet pour définir le coefficient de variation
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Baseline, à 3 semaines et à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inclinaison du tronc du côté prothétique par rapport au côté non prothétique du corps (mesuré en degrés) à 6 semaines.
Délai: Au départ et à 6 semaines
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La symétrie de la marche sera déterminée par l'inclinaison latérale du tronc.
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Au départ et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de balancement postural - Zone balayée - mesurés en mètres x mètres
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Pour évaluer le balancement postural du corps entier, le déplacement du segment tête-bras-tronc sera mesuré.
La position du centre de masse (COM) du corps sera déterminée et la zone balayée par le COM sera calculée
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Au départ et à 6 semaines
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Berg Balance Scale - évaluation clinique - noté sur une échelle de 0 à 4 avec un score maximum de 56
Délai: Au départ et à 6 semaines
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L'échelle Berg Balance est utilisée pour mesurer l'équilibre en évaluant la performance des tâches fonctionnelles. Quatorze tâches sont notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant moins fonctionnel et 4 reflétant le niveau d'équilibre le plus élevé. Le score total est de 56. 41-56 = risque de chute faible 21-40 = risque de chute modéré 0 - 20 = risque de chute élevé |
Au départ et à 6 semaines
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Dynamic Gait Index - Une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3 avec un score maximum de 24.
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Développé pour évaluer la probabilité d'une chute, le Dynamic Gait Index (DGI) est une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé. Huit tâches différentes sont notées et la note maximale pouvant être obtenue est de 24 points. Lecture : < 19/24 = prédictif de chutes ; > 22/24 = déambulateurs sûrs |
Au départ et à 6 semaines
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Test des pas à quatre carrés - le temps qu'il faut pour faire un pas dans quatre carrés en arrière, de côté et en avant. Mesuré en secondes.
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Test d'équilibre dynamique qui évalue cliniquement la capacité de la personne à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière
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Au départ et à 6 semaines
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Paramètres de balancement postural - Excursion médiolatérale du centre de masse mesurée en millimètres
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Les excursions maximales et les écarts types de la trajectoire du centre de gravité dans la direction médiolatérale du corps seront mesurés.
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Au départ et à 6 semaines
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Paramètres de balancement postural - Excursion antéropostérieure du centre de masse mesurée en millimètres
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Les excursions maximales et les écarts-types de la trajectoire du centre de gravité dans la direction antéropostérieure du corps seront mesurés.
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Au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A1598-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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