- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02328859
하지 절단 환자를 위한 가상 현실 재활
하지 절단 환자를 위한 재활을 위한 가상 현실
연구 개요
상세 설명
하지 절단은 고유수용감각과 운동 조절의 상실로 인해 보행과 균형에 장애를 일으킬 수 있습니다. 절단 보행 중에 존재하는 비대칭은 골관절염과 같은 이차 근골격계 문제의 주요 원인 중 하나로 생각됩니다. 하지 절단 후 기능적 보행을 위해서는 신체적 재활이 필요합니다. 그러나 정강뼈(TT) 절단을 겪는 개인에 대한 증거 기반 치료 표준은 없습니다. 이 응용 프로그램의 목적은 경골 절단을 가진 사람들의 몰입형 가상 환경에서 보행 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 조사관의 맞춤형 설계 가상 보행 재훈련 시스템(VGRS)은 러닝머신을 걷는 동안 시각 및 운동 문제를 제공하는 가상 현실(VR) 시스템입니다. VGRS는 가상 세계에 사용자를 몰입시키고 아바타로 추가 피드백을 제공하며 트레드밀의 움직임으로 보완되는 경사 및 계단 오르기와 같은 도전적인 작업을 사용자에게 제시합니다. 중심 가설은 절단된 사람들이 현재의 기존 트레드밀 보행 훈련과 비교하여 조사관이 맞춤 설계한 VGRS를 사용하여 균형, 이동성 및 보행 기능에서 더 큰 개선을 달성할 것이라는 것입니다. 이 목표는 다음과 같은 특정 목표를 해결함으로써 달성됩니다.
- 1) 기존 트레드밀 훈련과 VGRS의 효능을 비교합니다.
- 2) 각 훈련 프로그램(VGRS 및 일반 트레드밀) 과정에서 개선률을 평가합니다.
조사관은 VGRS를 사용한 6주간의 훈련과 기존의 트레드밀 프로토콜을 사용한 6주간의 훈련을 비교하는 20명의 TT 절단 대상자를 대상으로 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 보행 분석, 자세 흔들림, 6분 걷기 테스트, 4자 보행 테스트, Berg Balance Scale 및 Dynamic Gait Index를 포함한 표준 균형 및 이동성 도구를 사용하여 보행 및 이동성의 개선을 평가합니다. 조사관은 훈련 세션이 시작되고 3주 후 중간 지점에서 훈련 전후에 피험자를 평가할 것입니다. 조사관은 VGRS가 사용자가 동시에 수행하는 운동 작업의 정확한 시각적 인식으로 현실적이고 도전적인 환경을 만들어 보다 효과적인 교육을 제공할 것으로 기대합니다. 조사관은 또한 러닝머신 훈련 중 TT 절단 환자의 개선 속도를 이해할 것입니다. 연구 디자인은 풍부한 시각적 디스플레이를 포함하고 다양한 지형 조건 및 이동성 작업에 대해 훈련할 수 있는 기회를 제공하는 몰입형 가상 현실에 대한 필요성을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세에서 65세 사이의 편측 정강이 절단 환자(TTA)로서 적어도 1년 이상 지속적으로 보철물을 사용하고 있어야 합니다.
피험자는 K3 수준의 지역 사회 보행자여야 합니다.
- 다양한 케이던스로 걸을 수 있는 능력이나 잠재력이 있음을 나타냅니다.
- 대부분의 환경 장벽을 통과하고 단순한 이동 이상의 보철 사용을 요구하는 직업, 치료 또는 운동 활동을 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 손상되지 않은 팔다리에 대한 수술의 역사.
대상자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 심혈관,
- 신경학적,
- 또는 보행에 영향을 미칠 수 있는 균형 장애.
- 류머티스성 관절염,
- 무릎 관절 교체,
- 보행 보조기의 사용 또한 참여를 배제합니다.
- 시각적 아날로그 척도로 측정할 때 무릎 관절에 상당한 통증이 있는 피험자는 보행 패턴에 대한 통증의 교란 효과로 인해 제외됩니다.
- 병력 스크리닝은 보행을 방해할 수 있는 기존 조건을 가진 피험자를 식별하는 데 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실 보행 재활
주제는 가상 환경에서 맞춤형 러닝머신을 사용하여 훈련됩니다.
|
VGRS(Virtual Gait Retraining System)는 6주 동안 수족 절단 환자를 교육하는 데 사용됩니다.
이 시스템은 작동되는 트레드밀, 가상 환경 및 아바타로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 러닝머신 훈련 보행 재활
피험자는 시각적 디스플레이 없이 표준 러닝머신을 사용하여 훈련을 받습니다.
|
시각적 디스플레이가 없는 기존의 트레드밀은 6주 동안 절단 수술을 받은 환자의 보행 훈련에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에 무릎 관절 대칭의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
|
무릎 관절 대칭은 관절 하중(무릎 관절 모멘트)에 의해 결정됩니다.
관절 부하의 변화는 왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 무릎 관절 모멘트의 차이로 측정됩니다(뉴턴/미터/체중 킬로그램으로 측정).
|
기준선 및 6주
|
|
6주에 보행 속도(m/s)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주
|
참가자가 스스로 선택한 속도로 40피트 보도를 걷는 동안 보행 속도(미터/초)를 측정합니다.
|
기준선, 3주 및 6주
|
|
3주 및 6주에 보행 변동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
|
보행 변동성은 보폭 변동의 크기를 계산하여 결정되며, 변동 계수를 정의하기 위해 각 피험자의 평균 보폭 시간으로 정규화됩니다.
|
기준선, 3주 및 6주
|
|
6주에 신체의 보철 측면과 보철이 아닌 측면(도 단위로 측정)의 몸통 기울기의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6주
|
보행 대칭은 옆으로 몸통이 기울어지는 정도에 따라 결정됩니다.
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세 동요 매개변수 - 스위프 영역 - 미터 x 미터 단위로 측정
기간: 기준선 및 6주
|
전신 자세 흔들림을 평가하기 위해 머리-팔-몸통 부분의 변위를 측정합니다.
신체의 질량 중심(COM) 위치를 결정하고 COM이 스윕하는 면적을 계산합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
Berg Balance Scale - 임상 평가 - 최대 점수 56으로 0~4점 척도
기간: 기준선 및 6주
|
Berg Balance 척도는 기능적 작업의 수행을 평가하여 균형을 측정하는 데 사용됩니다. 14개의 작업이 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 0은 기능이 적고 4는 가장 높은 수준의 균형을 나타냅니다. 총점은 56점입니다. 41-56 = 낮은 낙상 위험 21-40 = 보통 낙상 위험 0 - 20 = 높은 낙상 위험 |
기준선 및 6주
|
|
동적 보행 지수 - 0-3 범위의 4점 서수 척도이며 최대 점수는 24입니다.
기간: 기준선 및 6주
|
낙상 가능성을 평가하기 위해 개발된 동적 보행 지수(DGI)는 0-3 범위의 4점 서수 척도입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "3"은 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 8개의 서로 다른 작업이 채점되며 얻을 수 있는 최대 점수는 24점입니다. 해석: < 19/24 = 넘어짐 예측; > 22/24 = 안전한 보행기 |
기준선 및 6주
|
|
Four Square Step Test - 앞뒤, 옆, 앞으로 네 칸을 걷는 데 걸리는 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 6주
|
물체를 앞, 옆, 뒤로 넘어갈 수 있는 개인의 능력을 임상적으로 평가하는 동적 균형 검사
|
기준선 및 6주
|
|
자세 동요 매개변수 - 밀리미터 단위로 측정된 질량 중심의 내측 편위
기간: 기준선 및 6주
|
신체의 중앙 외측 방향으로 질량 중심 궤적의 최대 편위 및 표준 편차를 측정합니다.
|
기준선 및 6주
|
|
자세 동요 매개변수 - 밀리미터 단위로 측정된 질량 중심의 전후 편위
기간: 기준선 및 6주
|
신체의 전후 방향으로 질량 중심 궤적의 최대 편위 및 표준 편차를 측정합니다.
|
기준선 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .