- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328859
Rehabilitación de realidad virtual para personas con amputación de miembros inferiores
Realidad virtual para la rehabilitación de personas con amputación de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación de las extremidades inferiores puede causar alteraciones en la marcha y el equilibrio debido a la pérdida de la propiocepción y el control motor. Se cree que las asimetrías presentes durante la marcha del amputado son uno de los principales contribuyentes a los problemas musculoesqueléticos secundarios, como la osteoartritis. Después de la amputación de una extremidad inferior, es necesaria la rehabilitación física para lograr una deambulación funcional; sin embargo, no existe un estándar de atención basado en la evidencia para las personas que se someten a amputaciones transtibiales (TT). El objetivo de esta aplicación es determinar la efectividad del entrenamiento de la marcha en un entorno virtual inmersivo en personas con amputación transtibial. El sistema de reentrenamiento de marcha virtual (VGRS) diseñado a medida por los investigadores es un sistema de realidad virtual (VR) que proporciona desafíos visuales y motores mientras se camina en la cinta rodante. El VGRS sumerge al usuario en un mundo virtual, brinda retroalimentación adicional con un avatar y le presenta al usuario tareas desafiantes como inclinaciones y subir escaleras que se complementan con el movimiento de la caminadora. La hipótesis central es que las personas con amputaciones lograrán mayores mejoras en el equilibrio, la movilidad y la función de la marcha utilizando el VGRS diseñado a medida por los investigadores en comparación con el entrenamiento de marcha convencional actual en cinta rodante. Este objetivo se logrará abordando los siguientes objetivos específicos:
- 1) Comparar la eficacia de VGRS con el entrenamiento en cinta rodante convencional.
- 2) Evaluar la tasa de mejora en el transcurso de cada programa de entrenamiento (VGRS y caminadora convencional).
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado con veinte sujetos amputados TT que comparen 6 semanas de entrenamiento con VGRS con 6 semanas de entrenamiento con un protocolo de cinta rodante convencional. Los investigadores utilizarán el análisis de la marcha, el balanceo postural y los instrumentos estándar de equilibrio y movilidad, incluida la prueba de marcha de 6 minutos, la prueba de cuatro pasos cuadrados, la escala de equilibrio de Berg y el índice de marcha dinámica para evaluar las mejoras en la marcha y la movilidad. Los investigadores evaluarán a los sujetos antes y después del entrenamiento y en un punto intermedio 3 semanas después de las sesiones de entrenamiento. Los investigadores anticipan que el VGRS brindará una capacitación más efectiva al crear un entorno realista y desafiante con una percepción visual precisa de una tarea motora que el usuario realiza simultáneamente. Los investigadores también obtendrán una comprensión de la tasa de mejora de los amputados TT durante el entrenamiento en cinta rodante. El diseño de la investigación demostrará la necesidad de una realidad virtual inmersiva que incluya una visualización rica y brinde la oportunidad de entrenar en una variedad de condiciones de terreno y tareas de movilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser amputados transtibiales unilaterales (TTA) entre las edades de 18 y 65 años que hayan usado una prótesis de manera constante durante al menos un año.
Los sujetos deben ser ambulantes comunitarios en un nivel K3,
- que dicta que tienen la capacidad o el potencial para caminar con cadencia variable,
- para atravesar la mayoría de las barreras ambientales y puede tener una actividad vocacional, terapéutica o de ejercicio que exige la utilización de prótesis más allá de la simple locomoción.
Criterio de exclusión:
- Historial de procedimientos quirúrgicos en su extremidad intacta.
Los sujetos serán excluidos del estudio si presentan
- cardiovascular,
- neurológico,
- o trastornos del equilibrio que pueden afectar la marcha.
- Artritis reumatoide,
- reemplazo de la articulación de la rodilla,
- y el uso de ayudas ambulatorias también excluirá la participación.
- Los sujetos con un dolor considerable en las articulaciones de la rodilla, medido mediante una escala analógica visual, también serán excluidos debido a los efectos de confusión del dolor en los patrones de marcha.
- Se utilizará un examen de historial médico para identificar sujetos con condiciones preexistentes que comprometerían su modo de andar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación de la marcha en realidad virtual
Los sujetos serán entrenados utilizando una cinta de correr personalizada con un entorno virtual.
|
Se utilizará un Sistema de reentrenamiento de marcha virtual (VGRS) para entrenar a los amputados durante seis semanas.
el sistema consta de una cinta rodante accionada, un entorno virtual y un avatar
|
Comparador activo: Rehabilitación de la marcha con entrenamiento en cinta rodante
Los sujetos serán entrenados usando una caminadora estándar sin ninguna pantalla visual
|
Se utilizará una cinta de correr convencional sin pantalla visual para entrenar a los amputados durante un período de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la simetría de la articulación de la rodilla a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
La simetría de la articulación de la rodilla estará determinada por la carga articular (momentos de la articulación de la rodilla).
Los cambios en la carga articular se medirán como la diferencia en el momento de la articulación de la rodilla entre la pierna izquierda y la derecha (medida en Newtons/metro/kilogramo de peso corporal).
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Al inicio y a las 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (m/s) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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La velocidad de la marcha (metros/segundo) se medirá mientras el participante camina por una pasarela de 40 pies a una velocidad seleccionada por él mismo
|
Línea de base, a las 3 semanas y a las 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la marcha a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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La variabilidad de la marcha se determinará calculando la magnitud de las fluctuaciones de zancada a zancada, normalizadas al tiempo medio de zancada de cada sujeto para definir el coeficiente de variación.
|
Línea de base, a las 3 semanas y a las 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la inclinación del tronco en el lado protésico versus no protésico del cuerpo (medido en grados) a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
La simetría de la marcha estará determinada por la inclinación del tronco de lado a lado.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de balanceo postural - Área de barrido - medido en metros x metros
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Para evaluar el balanceo postural de todo el cuerpo, se medirá el desplazamiento del segmento cabeza-brazo-tronco.
Se determinará la posición del centro de masa (COM) del cuerpo y se calculará el área barrida por el COM
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Al inicio y a las 6 semanas
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Escala de equilibrio de Berg - evaluación clínica - puntuada en una escala de 0 -4 con una puntuación máxima de 56
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
La escala Berg Balance se utiliza para medir el equilibrio evaluando el desempeño de tareas funcionales. Se puntúan catorce tareas en una escala de 0 a 4, siendo 0 la menor función y 4 reflejando el nivel más alto de equilibrio. La puntuación total es 56. 41-56 = riesgo de caída bajo 21-40 = riesgo de caída moderado 0 - 20 = riesgo de caída alto |
Al inicio y a las 6 semanas
|
Índice de marcha dinámica: una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3 con una puntuación máxima de 24.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Desarrollado para evaluar la probabilidad de una caída, el Dynamic Gait Index (DGI) es una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. Se puntúan ocho tareas diferentes y la puntuación máxima que se puede obtener es de 24 puntos. Interpretación: < 19/24 = predictivo de caídas; > 22/24 = ambulantes seguros |
Al inicio y a las 6 semanas
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados: el tiempo que se tarda en dar cuatro pasos hacia atrás, hacia los lados y hacia adelante. Medido en segundos.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Prueba de equilibrio dinámico que evalúa clínicamente la capacidad de la persona para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Parámetros de balanceo postural - Excursión mediolateral del centro de masa medida en milímetros
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Se medirán las excursiones máximas y las desviaciones estándar de la trayectoria del centro de masa en la dirección Mediolateral del cuerpo.
|
Al inicio y a las 6 semanas
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Parámetros de balanceo postural - Excursión anteroposterior del centro de masa medida en milímetros
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Se medirán las excursiones máximas y las desviaciones estándar de la trayectoria del centro de masa en la dirección anteroposterior del cuerpo.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A1598-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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