Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-rehabilitering för individer med amputation av nedre extremiteter

23 oktober 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Virtual Reality för rehabilitering för individer med amputation av nedre extremiteter

Ett specialdesignat Virtual Gait Retraining System (VGRS) anpassas för balans- och rörlighetsrehabilitering hos individer med transtibial amputation. Systemet består av ett löpband som kan simulera olika miljösituationer som att gå uppför trappor och backar och gå runt kurvor. Löpbandet är synkroniserat med en uppslukande display och en avatar för användaren. Kombinationen av variabel terräng och visuell feedback är extremt lovande som ett sätt för amputerade patienter att uppnå förbättrad funktionell rörlighet efter gångträning. Det föreslagna arbetet är relevant för folkhälsan eftersom det är det första steget i att utveckla ett nytt rehabiliteringssystem som kommer att använda visuell feedback för gångträning hos amputerade och andra med patologiska gångstörningar. Forskningen är relevant för uppdraget för Department of Veterans Affairs som har åtagit sig att förbättra livskvaliteten för veteraner med funktionshinder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amputation av nedre extremiteter kan orsaka försämringar i gång och balans på grund av förlust av proprioception och motorisk kontroll. De asymmetrier som finns under amputerad gång tros vara en av de största bidragande orsakerna till sekundära muskuloskeletala problem som artros. Efter amputation av nedre extremiteter är fysisk rehabilitering nödvändig för att uppnå funktionell ambulation; Det finns dock ingen evidensbaserad standard för vård för individer som genomgår transtibial amputationer (TT). Syftet med denna applikation är att bestämma effektiviteten av gångträning i en uppslukande virtuell miljö hos personer med transtibial amputation. Utredarnas specialdesignade Virtual Gait Retraining System (VGRS) är ett system för virtuell verklighet (VR) som ger visuella och motoriska utmaningar när man går på löpband. VGRS fördjupar användaren i en virtuell värld, ger ytterligare feedback med en avatar och ger användaren utmanande uppgifter som lutningar och trappklättring som kompletteras av löpbandets rörelse. Den centrala hypotesen är att personer med amputationer kommer att uppnå större förbättringar i balans, rörlighet och gångfunktion med hjälp av utredarnas specialdesignade VGRS jämfört med dagens konventionella gångträning på löpband. Detta mål kommer att uppnås genom att ta itu med följande specifika mål:

  • 1) Jämför effektiviteten av VGRS med konventionell löpbandsträning.
  • 2) Utvärdera förbättringshastigheten under loppet av varje träningsprogram (VGRS och konventionellt löpband).

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning med tjugo TT amputerade försökspersoner som jämför 6 veckors träning med VGRS med 6 veckors träning med ett konventionellt löpbandsprotokoll. Utredarna kommer att använda gånganalys, postural svajning och standardinstrument för balans och rörlighet, inklusive 6-minuters gångtest, fyrkvadratstegstest, Berg Balance Scale och Dynamic Gait Index för att bedöma förbättringar i gång och rörlighet. Utredarna kommer att utvärdera ämnet före och efter träning och vid en interimstid 3 veckor in i utbildningssessionerna. Utredarna räknar med att VGRS kommer att ge mer effektiv träning genom att skapa en realistisk och utmanande miljö med exakt visuell uppfattning av en motorisk uppgift som samtidigt utförs av användaren. Utredarna kommer också att få en förståelse för förbättringshastigheten för TT-amputerade under löpbandsträning. Forskningsdesignen kommer att visa behovet av uppslukande virtuell verklighet som inkluderar en rik visuell visning och ger möjlighet att träna på en mängd olika terrängförhållanden och mobilitetsuppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara unilaterala transtibial amputerade (TTA) mellan 18 och 65 år som konsekvent har använt en protes i minst ett år.
  • Försökspersoner måste vara samhällsambulatorer på K3-nivå,

    • som dikterar att de har förmågan eller potentialen att gå med variabel kadens,
    • att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller träningsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.

Exklusions kriterier:

  • Historien om kirurgiska ingrepp på deras intakta lem.
  • Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de presenterar med

    • kardiovaskulära,
    • neurologiska,
    • eller balansstörningar som kan påverka gång.
    • Reumatism,
    • knäledsbyte,
    • och användningen av ambulerande hjälpmedel kommer också att utesluta deltagande.
  • Försökspersoner med betydande smärta i sina knäleder, mätt med en visuell analog skala, kommer också att uteslutas på grund av smärtans förvirrande effekter på gångmönster.
  • En medicinsk historia screening kommer att användas för att identifiera försökspersoner med redan existerande tillstånd som skulle äventyra deras gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet gångrehabilitering
Ämnen kommer att tränas med hjälp av ett anpassat löpband med en virtuell miljö
Ett Virtual Gait Retraining System (VGRS) kommer att användas för att träna amputerade i sex veckor. systemet består av ett manövrerat löpband, en virtuell miljö och en avatar
Aktiv komparator: Löpbandsträning gångrehabilitering
Försökspersonerna kommer att tränas med ett vanligt löpband utan någon visuell visning
Ett konventionellt löpband utan visuell visning kommer att användas för att gå tågamputerade under en period av sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i knäledssymmetri vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Knäledssymmetri kommer att bestämmas av ledbelastning (knäledsmoment). Förändringar i ledbelastning kommer att mätas som skillnaden i knäledsmoment mellan vänster och höger ben (mätt i Newton/meter/kilogram kroppsvikt).
Baslinje och vid 6 veckor
Ändring från baslinjen i gånghastighet (m/s) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
Gånghastighet (meter/sekund) kommer att mätas medan deltagaren går över en 40 fots gångväg med en självvald hastighet
Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
Ändring från baslinjen i gångvariabilitet vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
Gångvariabilitet kommer att bestämmas genom att beräkna storleken av steg-till-steg-fluktuationer, normaliserad till varje försökspersons genomsnittliga stegtid för att definiera variationskoefficienten
Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
Ändring från Baseline i Trunk Lean på den protetiska mot den icke-protetiska sidan av kroppen (mätt i grader) vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Gångsymmetri kommer att bestämmas av bålen sida till sida.
Baslinje och vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural svajningsparametrar - Svept Area - mätt i meter x meter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
För att bedöma kroppens posturala svajningar kommer förskjutningen av huvud-arm-bålsegmentet att mätas. Positionen för kroppens massacentrum (COM) kommer att bestämmas och arean som svepas av COM kommer att beräknas
Baslinje och vid 6 veckor
Berg Balance Scale - klinisk utvärdering - poängsatt på en skala från 0 -4 med en maximal poäng på 56
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor

Berg Balance-skalan används för att mäta balans genom att bedöma utförandet av funktionella uppgifter. Fjorton uppgifter poängsätts på en skala från 0 - 4 där 0 är mindre funktion och 4 reflekterar den högsta nivån av balans. Totalpoäng är 56.

41-56 = låg fallrisk 21-40 = måttlig fallrisk 0 - 20 = hög fallrisk

Baslinje och vid 6 veckor
Dynamic Gait Index - En fyragradig ordningsskala som sträcker sig från 0-3 med en maximal poäng på 24.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor

Dynamic Gait Index (DGI) har utvecklats för att bedöma sannolikheten för ett fall och är en fyragradig ordinalskala som sträcker sig från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Åtta olika uppgifter poängsätts och den maximala poängen som kan erhållas är 24 poäng.

Tolkning: < 19/24 = förutsägelse av fall; > 22/24 = säkra ambulatorer

Baslinje och vid 6 veckor
Fyra kvadratstegstest - tiden det tar att stega i fyra rutor bakåt, i sidled och framåt. Mätt i sekunder.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Test av dynamisk balans som kliniskt bedömer personens förmåga att kliva över föremål framåt, i sidled och bakåt
Baslinje och vid 6 veckor
Postural svajningsparametrar - Mediolateral avvikelse av massacentrum mätt i millimeter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
De maximala avvikelserna och standardavvikelserna för masscentrumbanan i kroppens Mediolaterala riktning kommer att mätas.
Baslinje och vid 6 veckor
Posturala svajningsparametrar - Anteroposterior avvikelse av massacentrum mätt i millimeter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
De maximala avvikelserna och standardavvikelserna för masscentrumbanan i kroppens anteroposteriora riktning kommer att mätas.
Baslinje och vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A1598-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtibial amputation

Kliniska prövningar på Gångträning i virtuell verklighet

3
Prenumerera