- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02328859
Virtual Reality-rehabilitering för individer med amputation av nedre extremiteter
Virtual Reality för rehabilitering för individer med amputation av nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amputation av nedre extremiteter kan orsaka försämringar i gång och balans på grund av förlust av proprioception och motorisk kontroll. De asymmetrier som finns under amputerad gång tros vara en av de största bidragande orsakerna till sekundära muskuloskeletala problem som artros. Efter amputation av nedre extremiteter är fysisk rehabilitering nödvändig för att uppnå funktionell ambulation; Det finns dock ingen evidensbaserad standard för vård för individer som genomgår transtibial amputationer (TT). Syftet med denna applikation är att bestämma effektiviteten av gångträning i en uppslukande virtuell miljö hos personer med transtibial amputation. Utredarnas specialdesignade Virtual Gait Retraining System (VGRS) är ett system för virtuell verklighet (VR) som ger visuella och motoriska utmaningar när man går på löpband. VGRS fördjupar användaren i en virtuell värld, ger ytterligare feedback med en avatar och ger användaren utmanande uppgifter som lutningar och trappklättring som kompletteras av löpbandets rörelse. Den centrala hypotesen är att personer med amputationer kommer att uppnå större förbättringar i balans, rörlighet och gångfunktion med hjälp av utredarnas specialdesignade VGRS jämfört med dagens konventionella gångträning på löpband. Detta mål kommer att uppnås genom att ta itu med följande specifika mål:
- 1) Jämför effektiviteten av VGRS med konventionell löpbandsträning.
- 2) Utvärdera förbättringshastigheten under loppet av varje träningsprogram (VGRS och konventionellt löpband).
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning med tjugo TT amputerade försökspersoner som jämför 6 veckors träning med VGRS med 6 veckors träning med ett konventionellt löpbandsprotokoll. Utredarna kommer att använda gånganalys, postural svajning och standardinstrument för balans och rörlighet, inklusive 6-minuters gångtest, fyrkvadratstegstest, Berg Balance Scale och Dynamic Gait Index för att bedöma förbättringar i gång och rörlighet. Utredarna kommer att utvärdera ämnet före och efter träning och vid en interimstid 3 veckor in i utbildningssessionerna. Utredarna räknar med att VGRS kommer att ge mer effektiv träning genom att skapa en realistisk och utmanande miljö med exakt visuell uppfattning av en motorisk uppgift som samtidigt utförs av användaren. Utredarna kommer också att få en förståelse för förbättringshastigheten för TT-amputerade under löpbandsträning. Forskningsdesignen kommer att visa behovet av uppslukande virtuell verklighet som inkluderar en rik visuell visning och ger möjlighet att träna på en mängd olika terrängförhållanden och mobilitetsuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara unilaterala transtibial amputerade (TTA) mellan 18 och 65 år som konsekvent har använt en protes i minst ett år.
Försökspersoner måste vara samhällsambulatorer på K3-nivå,
- som dikterar att de har förmågan eller potentialen att gå med variabel kadens,
- att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller träningsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
Exklusions kriterier:
- Historien om kirurgiska ingrepp på deras intakta lem.
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de presenterar med
- kardiovaskulära,
- neurologiska,
- eller balansstörningar som kan påverka gång.
- Reumatism,
- knäledsbyte,
- och användningen av ambulerande hjälpmedel kommer också att utesluta deltagande.
- Försökspersoner med betydande smärta i sina knäleder, mätt med en visuell analog skala, kommer också att uteslutas på grund av smärtans förvirrande effekter på gångmönster.
- En medicinsk historia screening kommer att användas för att identifiera försökspersoner med redan existerande tillstånd som skulle äventyra deras gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet gångrehabilitering
Ämnen kommer att tränas med hjälp av ett anpassat löpband med en virtuell miljö
|
Ett Virtual Gait Retraining System (VGRS) kommer att användas för att träna amputerade i sex veckor.
systemet består av ett manövrerat löpband, en virtuell miljö och en avatar
|
Aktiv komparator: Löpbandsträning gångrehabilitering
Försökspersonerna kommer att tränas med ett vanligt löpband utan någon visuell visning
|
Ett konventionellt löpband utan visuell visning kommer att användas för att gå tågamputerade under en period av sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i knäledssymmetri vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
Knäledssymmetri kommer att bestämmas av ledbelastning (knäledsmoment).
Förändringar i ledbelastning kommer att mätas som skillnaden i knäledsmoment mellan vänster och höger ben (mätt i Newton/meter/kilogram kroppsvikt).
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet (m/s) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
|
Gånghastighet (meter/sekund) kommer att mätas medan deltagaren går över en 40 fots gångväg med en självvald hastighet
|
Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i gångvariabilitet vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
|
Gångvariabilitet kommer att bestämmas genom att beräkna storleken av steg-till-steg-fluktuationer, normaliserad till varje försökspersons genomsnittliga stegtid för att definiera variationskoefficienten
|
Baslinje, vid 3 veckor och vid 6 veckor
|
Ändring från Baseline i Trunk Lean på den protetiska mot den icke-protetiska sidan av kroppen (mätt i grader) vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
Gångsymmetri kommer att bestämmas av bålen sida till sida.
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural svajningsparametrar - Svept Area - mätt i meter x meter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
För att bedöma kroppens posturala svajningar kommer förskjutningen av huvud-arm-bålsegmentet att mätas.
Positionen för kroppens massacentrum (COM) kommer att bestämmas och arean som svepas av COM kommer att beräknas
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Berg Balance Scale - klinisk utvärdering - poängsatt på en skala från 0 -4 med en maximal poäng på 56
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
Berg Balance-skalan används för att mäta balans genom att bedöma utförandet av funktionella uppgifter. Fjorton uppgifter poängsätts på en skala från 0 - 4 där 0 är mindre funktion och 4 reflekterar den högsta nivån av balans. Totalpoäng är 56. 41-56 = låg fallrisk 21-40 = måttlig fallrisk 0 - 20 = hög fallrisk |
Baslinje och vid 6 veckor
|
Dynamic Gait Index - En fyragradig ordningsskala som sträcker sig från 0-3 med en maximal poäng på 24.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
Dynamic Gait Index (DGI) har utvecklats för att bedöma sannolikheten för ett fall och är en fyragradig ordinalskala som sträcker sig från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Åtta olika uppgifter poängsätts och den maximala poängen som kan erhållas är 24 poäng. Tolkning: < 19/24 = förutsägelse av fall; > 22/24 = säkra ambulatorer |
Baslinje och vid 6 veckor
|
Fyra kvadratstegstest - tiden det tar att stega i fyra rutor bakåt, i sidled och framåt. Mätt i sekunder.
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
Test av dynamisk balans som kliniskt bedömer personens förmåga att kliva över föremål framåt, i sidled och bakåt
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Postural svajningsparametrar - Mediolateral avvikelse av massacentrum mätt i millimeter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
De maximala avvikelserna och standardavvikelserna för masscentrumbanan i kroppens Mediolaterala riktning kommer att mätas.
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Posturala svajningsparametrar - Anteroposterior avvikelse av massacentrum mätt i millimeter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
|
De maximala avvikelserna och standardavvikelserna för masscentrumbanan i kroppens anteroposteriora riktning kommer att mätas.
|
Baslinje och vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A1598-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transtibial amputation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... och andra samarbetspartnersOkändTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAvslutadTranstibial amputationFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
University of OklahomaAvslutad
-
Southern California Institute for Research and...California State University, Long Beach; California State University, Dominguez...OkändTranstibial amputationFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...IndragenTranstibial amputation | Konstgjorda lemmarFörenta staterna
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAvslutad
Kliniska prövningar på Gångträning i virtuell verklighet
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekryteringRättspsykiatriSchweiz
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
University of ValenciaRekrytering
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien