- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02328859
Virtuaalitodellisuuden kuntoutus henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio
Virtuaalitodellisuus kuntoutukseen henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen amputaatio voi aiheuttaa kävely- ja tasapainohäiriöitä proprioseption ja motorisen kontrollin menettämisen vuoksi. Amputoidun kävelyn aikana esiintyvien epäsymmetrioiden uskotaan olevan yksi tärkeimmistä sekundaaristen tuki- ja liikuntaelinten ongelmien, kuten nivelrikon, aiheuttajista. Alaraajan amputaation jälkeen fyysinen kuntoutus on välttämätöntä toiminnallisen ambulaation saavuttamiseksi; ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitostandardia henkilöille, joille tehdään transtibiaaliset (TT) amputaatiot. Tämän sovelluksen tavoitteena on määrittää kävelyharjoittelun tehokkuus mukaansatempaavassa virtuaaliympäristössä ihmisillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio. Tutkijoiden räätälöity Virtual Gait Retraining System (VGRS) on virtuaalitodellisuusjärjestelmä (VR), joka tarjoaa visuaalisia ja motorisia haasteita juoksumatolla kävellessä. VGRS upottaa käyttäjän virtuaalimaailmaan, antaa lisäpalautetta avatarilla ja esittelee käyttäjälle haastavia tehtäviä, kuten rinteitä ja portaiden kiipeilyä, joita täydentää juoksumaton liike. Keskeinen hypoteesi on, että ihmiset, joilla on amputaatio, parantavat tasapainoa, liikkuvuutta ja kävelytoimintoja käyttämällä tutkijoiden räätälöityä VGRS:ää verrattuna nykyiseen tavanomaiseen juoksumaton kävelyharjoitteluun. Tämä tavoite saavutetaan saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet:
- 1) Vertaa VGRS:n tehokkuutta tavanomaiseen juoksumattoharjoitteluun.
- 2) Arvioi parannusnopeus kunkin harjoitusohjelman aikana (VGRS ja perinteinen juoksumatto).
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen kahdellakymmenellä TT-amputoidulla henkilöllä, jossa vertaillaan kuuden viikon harjoittelua VGRS:llä kuuden viikon harjoitteluun tavanomaisella juoksumattoprotokollalla. Tutkijat käyttävät kävelyanalyysiä, asennon heilahtelua ja tavanomaisia tasapaino- ja liikkuvuusinstrumentteja, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, neljän neliön askeltesti, Bergin tasapainoasteikko ja dynaaminen kävelyindeksi arvioidakseen parannuksia kävelyssä ja liikkuvuudessa. Tutkijat arvioivat aiheen esi- ja jälkikoulutuksen sekä välivaiheessa 3 viikon kuluttua koulutustilaisuuksista. Tutkijat odottavat, että VGRS tarjoaa tehokkaamman harjoittelun luomalla realistisen ja haastavan ympäristön, jossa käyttäjä havaitsee samalla tarkalla visuaalisella tavalla motorisen tehtävän. Tutkijat saavat myös käsityksen TT-amputoitujen paranemisnopeudesta juoksumattoharjoittelun aikana. Tutkimussuunnittelu osoittaa, että tarvitaan mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta, joka sisältää monipuolisen visuaalisen näytön ja tarjoaa mahdollisuuden harjoitella erilaisissa maasto-olosuhteissa ja liikkuvuustehtävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita yksipuolisia transtibiaaliamputaatteja (TTA), jotka ovat käyttäneet proteesia jatkuvasti vähintään vuoden ajan.
Koehenkilöiden on oltava K3-tason yhteisön liikkujia,
- mikä sanelee, että heillä on kyky tai potentiaali kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella,
- ylittää useimmat ympäristöesteet ja voi harjoittaa ammatillista, terapeuttista tai harjoittelua, joka vaatii proteesin käyttöä yksinkertaisen liikkumisen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisten toimenpiteiden historia heidän ehjällä raajallaan.
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he esittävät
- kardiovaskulaarinen,
- neurologinen,
- tai tasapainohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn.
- Nivelreuma,
- polvinivelleikkaus,
- ja kulkuvälineiden käyttö sulkee myös osallistumisen pois.
- Koehenkilöt, joilla on huomattavaa kipua polvinivelissään visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna, suljetaan myös pois, koska kivulla on hämmentäviä vaikutuksia kävelykuvioihin.
- Lääkehistorian seulontaa käytetään sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka vaarantaisivat heidän kävelynsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kävelykuntoutus
Aiheet koulutetaan käyttämällä mukautettua juoksumattoa virtuaaliympäristön kanssa
|
Virtual Gait Retraining System (VGRS) -järjestelmää käytetään amputoitujen kouluttamiseen kuuden viikon ajan.
järjestelmä koostuu toimivasta juoksumattosta, virtuaaliympäristöstä ja avatarista
|
Active Comparator: Juoksumattoharjoittelun kävelykuntoutus
Koehenkilöt koulutetaan käyttämällä tavallista juoksumattoa ilman visuaalista näyttöä
|
Perinteistä juoksumattoa, jossa ei ole visuaalista näyttöä, käytetään amputoitujen harjoittamiseen kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos polvinivelsymmetrian lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Polvinivelen symmetria määräytyy nivelen kuormituksella (polvinivelmomentit).
Muutokset nivelen kuormituksessa mitataan polvinivelmomenttien erona vasemman ja oikean jalan välillä (mitattuna newtoneina/metri/kg ruumiinpainoa).
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (m/s) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Kävelynopeus (metriä/sekunti) mitataan, kun osallistuja kävelee 40 jalan kävelytien poikki itse valitsemallaan nopeudella
|
Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta kävelyn vaihtelussa 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Kävelyvaihtelu määritetään laskemalla askelten välisten vaihteluiden suuruus, joka normalisoidaan kunkin kohteen keskimääräiseen askelaikaan vaihtelukertoimen määrittämiseksi
|
Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta vartalon proteettisen ja ei-proteettisen puolen kallistuksessa (mitattuna asteina) 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Kävelysymmetria määräytyy vartalon puolelta toiselle.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asentoliikkeen parametrit - Pyyhkäisyalue - mitattuna metreinä x metreinä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Koko kehon asennon heilahtelun arvioimiseksi mitataan pään, käsivarren ja vartalon segmentin siirtymä.
Kehon massakeskuksen (COM) sijainti määritetään ja COM:n pyyhkäisemä alue lasketaan
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Berg Balance Scale - kliininen arviointi - pisteytetään asteikolla 0-4, maksimipistemäärä 56
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Berg Balance -asteikolla mitataan tasapainoa arvioimalla toiminnallisten tehtävien suoritusta. Neljätoista tehtävää pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin 0 tarkoittaa vähemmän toimintaa ja 4 kuvaa korkeinta tasapainoa. Kokonaispistemäärä on 56. 41-56 = pieni putoamisriski 21-40 = kohtalainen putoamisriski 0 - 20 = suuri putoamisriski |
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Dynaaminen kävelyindeksi – Nelipisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-3 ja maksimipistemäärä 24.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Dynamic Gait Index (DGI) on kehitetty arvioimaan putoamisen todennäköisyyttä, ja se on neljän pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-3. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "3" korkeinta toimintotasoa. Tehtävää pisteytetään kahdeksan ja maksimipistemäärä on 24 pistettä. Tulkinta: < 19/24 = ennustaa putoamista; > 22/24 = turvalliset liikkujat |
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Neljän neliön askeltesti - aika, joka kuluu askeleen neljässä ruudussa taaksepäin, sivuttain ja eteenpäin. Mitattu sekunneissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Dynaamisen tasapainon testi, joka arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Asennon heilahteluparametrit - Massakeskipisteen keskisivuinen poikkeama millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Mitataan massakeskipisteen suurimmat poikkeamat ja keskihajonnat kehon mediolateraalisessa suunnassa.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Asennon heilahteluparametrit - massakeskipisteen anteroposteriorinen poikkeama millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Mitataan massakeskipisteen suurimmat poikkeamat ja keskihajonnat kehon anteroposteriorisessa suunnassa.
|
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1598-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kävelykoulutus
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat