Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden kuntoutus henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Virtuaalitodellisuus kuntoutukseen henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio

Räätälöity Virtual Gait Retraining System (VGRS) on mukautettu tasapainon ja liikkuvuuden kuntoutukseen henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio. Järjestelmä koostuu juoksumatosta, joka voi simuloida erilaisia ​​ympäristötilanteita, kuten portaita ja mäkiä ylös kävelemistä ja mutkien kiertämistä. Juoksumatto on synkronoitu mukaansatempaavan näytön ja käyttäjän avatarin kanssa. Vaihtelevan maaston ja visuaalisen palautteen yhdistelmä on erittäin lupaava keino amputoiduille potilaille parantaa toiminnallista liikkuvuutta kävelyharjoittelun jälkeen. Esitetty työ on kansanterveyden kannalta olennainen, koska se on ensimmäinen askel uudenlaisen kuntoutusjärjestelmän kehittämisessä, joka käyttää visuaalista palautetta amputoitujen ja muiden patologisista kävelyhäiriöistä kärsivien kävelyharjoitteluun. Tutkimus liittyy Veteraaniasioiden laitoksen tehtävään, joka on sitoutunut parantamaan vammaisten veteraanien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen amputaatio voi aiheuttaa kävely- ja tasapainohäiriöitä proprioseption ja motorisen kontrollin menettämisen vuoksi. Amputoidun kävelyn aikana esiintyvien epäsymmetrioiden uskotaan olevan yksi tärkeimmistä sekundaaristen tuki- ja liikuntaelinten ongelmien, kuten nivelrikon, aiheuttajista. Alaraajan amputaation jälkeen fyysinen kuntoutus on välttämätöntä toiminnallisen ambulaation saavuttamiseksi; ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitostandardia henkilöille, joille tehdään transtibiaaliset (TT) amputaatiot. Tämän sovelluksen tavoitteena on määrittää kävelyharjoittelun tehokkuus mukaansatempaavassa virtuaaliympäristössä ihmisillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio. Tutkijoiden räätälöity Virtual Gait Retraining System (VGRS) on virtuaalitodellisuusjärjestelmä (VR), joka tarjoaa visuaalisia ja motorisia haasteita juoksumatolla kävellessä. VGRS upottaa käyttäjän virtuaalimaailmaan, antaa lisäpalautetta avatarilla ja esittelee käyttäjälle haastavia tehtäviä, kuten rinteitä ja portaiden kiipeilyä, joita täydentää juoksumaton liike. Keskeinen hypoteesi on, että ihmiset, joilla on amputaatio, parantavat tasapainoa, liikkuvuutta ja kävelytoimintoja käyttämällä tutkijoiden räätälöityä VGRS:ää verrattuna nykyiseen tavanomaiseen juoksumaton kävelyharjoitteluun. Tämä tavoite saavutetaan saavuttamalla seuraavat erityistavoitteet:

  • 1) Vertaa VGRS:n tehokkuutta tavanomaiseen juoksumattoharjoitteluun.
  • 2) Arvioi parannusnopeus kunkin harjoitusohjelman aikana (VGRS ja perinteinen juoksumatto).

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen kahdellakymmenellä TT-amputoidulla henkilöllä, jossa vertaillaan kuuden viikon harjoittelua VGRS:llä kuuden viikon harjoitteluun tavanomaisella juoksumattoprotokollalla. Tutkijat käyttävät kävelyanalyysiä, asennon heilahtelua ja tavanomaisia ​​tasapaino- ja liikkuvuusinstrumentteja, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, neljän neliön askeltesti, Bergin tasapainoasteikko ja dynaaminen kävelyindeksi arvioidakseen parannuksia kävelyssä ja liikkuvuudessa. Tutkijat arvioivat aiheen esi- ja jälkikoulutuksen sekä välivaiheessa 3 viikon kuluttua koulutustilaisuuksista. Tutkijat odottavat, että VGRS tarjoaa tehokkaamman harjoittelun luomalla realistisen ja haastavan ympäristön, jossa käyttäjä havaitsee samalla tarkalla visuaalisella tavalla motorisen tehtävän. Tutkijat saavat myös käsityksen TT-amputoitujen paranemisnopeudesta juoksumattoharjoittelun aikana. Tutkimussuunnittelu osoittaa, että tarvitaan mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta, joka sisältää monipuolisen visuaalisen näytön ja tarjoaa mahdollisuuden harjoitella erilaisissa maasto-olosuhteissa ja liikkuvuustehtävissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita yksipuolisia transtibiaaliamputaatteja (TTA), jotka ovat käyttäneet proteesia jatkuvasti vähintään vuoden ajan.
  • Koehenkilöiden on oltava K3-tason yhteisön liikkujia,

    • mikä sanelee, että heillä on kyky tai potentiaali kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella,
    • ylittää useimmat ympäristöesteet ja voi harjoittaa ammatillista, terapeuttista tai harjoittelua, joka vaatii proteesin käyttöä yksinkertaisen liikkumisen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisten toimenpiteiden historia heidän ehjällä raajallaan.
  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he esittävät

    • kardiovaskulaarinen,
    • neurologinen,
    • tai tasapainohäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn.
    • Nivelreuma,
    • polvinivelleikkaus,
    • ja kulkuvälineiden käyttö sulkee myös osallistumisen pois.
  • Koehenkilöt, joilla on huomattavaa kipua polvinivelissään visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna, suljetaan myös pois, koska kivulla on hämmentäviä vaikutuksia kävelykuvioihin.
  • Lääkehistorian seulontaa käytetään sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka vaarantaisivat heidän kävelynsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kävelykuntoutus
Aiheet koulutetaan käyttämällä mukautettua juoksumattoa virtuaaliympäristön kanssa
Virtual Gait Retraining System (VGRS) -järjestelmää käytetään amputoitujen kouluttamiseen kuuden viikon ajan. järjestelmä koostuu toimivasta juoksumattosta, virtuaaliympäristöstä ja avatarista
Active Comparator: Juoksumattoharjoittelun kävelykuntoutus
Koehenkilöt koulutetaan käyttämällä tavallista juoksumattoa ilman visuaalista näyttöä
Perinteistä juoksumattoa, jossa ei ole visuaalista näyttöä, käytetään amputoitujen harjoittamiseen kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvinivelsymmetrian lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Polvinivelen symmetria määräytyy nivelen kuormituksella (polvinivelmomentit). Muutokset nivelen kuormituksessa mitataan polvinivelmomenttien erona vasemman ja oikean jalan välillä (mitattuna newtoneina/metri/kg ruumiinpainoa).
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (m/s) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Kävelynopeus (metriä/sekunti) mitataan, kun osallistuja kävelee 40 jalan kävelytien poikki itse valitsemallaan nopeudella
Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta kävelyn vaihtelussa 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Kävelyvaihtelu määritetään laskemalla askelten välisten vaihteluiden suuruus, joka normalisoidaan kunkin kohteen keskimääräiseen askelaikaan vaihtelukertoimen määrittämiseksi
Lähtötaso 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta vartalon proteettisen ja ei-proteettisen puolen kallistuksessa (mitattuna asteina) 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Kävelysymmetria määräytyy vartalon puolelta toiselle.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asentoliikkeen parametrit - Pyyhkäisyalue - mitattuna metreinä x metreinä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Koko kehon asennon heilahtelun arvioimiseksi mitataan pään, käsivarren ja vartalon segmentin siirtymä. Kehon massakeskuksen (COM) sijainti määritetään ja COM:n pyyhkäisemä alue lasketaan
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Berg Balance Scale - kliininen arviointi - pisteytetään asteikolla 0-4, maksimipistemäärä 56
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Berg Balance -asteikolla mitataan tasapainoa arvioimalla toiminnallisten tehtävien suoritusta. Neljätoista tehtävää pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin 0 tarkoittaa vähemmän toimintaa ja 4 kuvaa korkeinta tasapainoa. Kokonaispistemäärä on 56.

41-56 = pieni putoamisriski 21-40 = kohtalainen putoamisriski 0 - 20 = suuri putoamisriski

Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Dynaaminen kävelyindeksi – Nelipisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-3 ja maksimipistemäärä 24.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Dynamic Gait Index (DGI) on kehitetty arvioimaan putoamisen todennäköisyyttä, ja se on neljän pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-3. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "3" korkeinta toimintotasoa. Tehtävää pisteytetään kahdeksan ja maksimipistemäärä on 24 pistettä.

Tulkinta: < 19/24 = ennustaa putoamista; > 22/24 = turvalliset liikkujat

Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Neljän neliön askeltesti - aika, joka kuluu askeleen neljässä ruudussa taaksepäin, sivuttain ja eteenpäin. Mitattu sekunneissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Dynaamisen tasapainon testi, joka arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Asennon heilahteluparametrit - Massakeskipisteen keskisivuinen poikkeama millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Mitataan massakeskipisteen suurimmat poikkeamat ja keskihajonnat kehon mediolateraalisessa suunnassa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Asennon heilahteluparametrit - massakeskipisteen anteroposteriorinen poikkeama millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Mitataan massakeskipisteen suurimmat poikkeamat ja keskihajonnat kehon anteroposteriorisessa suunnassa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1598-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kävelykoulutus

3
Tilaa