Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering for personer med amputation af underekstremiteterne

23. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Virtual Reality til rehabilitering for personer med amputation af underekstremiteterne

Et specialdesignet Virtual Gait Retraining System (VGRS) er ved at blive tilpasset til balance- og mobilitetsrehabilitering hos personer med transtibial amputation. Systemet er sammensat af et løbebånd, der kan simulere forskellige miljøsituationer såsom at gå op ad trapper og bakker og gå rundt i kurver. Løbebåndet er synkroniseret med et fordybende display og en avatar af brugeren. Kombinationen af ​​variabelt terræn og visuel feedback er yderst lovende som et middel for amputerede patienter til at opnå forbedret funktionel mobilitet efter gangtræning. Det foreslåede arbejde er relevant for folkesundheden, fordi det er første skridt i udviklingen af ​​et nyt rehabiliteringssystem, der vil bruge visuel feedback til gangtræning hos amputerede og andre med patologiske gangforstyrrelser. Forskningen er relevant for missionen for Department of Veterans Affairs, som er forpligtet til at forbedre livskvaliteten for veteraner med handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteter kan forårsage svækkelse af gang og balance på grund af tab af proprioception og motorisk kontrol. De asymmetrier, der er til stede under amputeret gang, menes at være en af ​​de største bidragydere til sekundære muskuloskeletale problemer, såsom slidgigt. Efter amputation af underekstremiteterne er fysisk rehabilitering nødvendig for at opnå funktionel ambulation; der findes dog ingen evidensbaseret standard for pleje for personer, der gennemgår transtibiale (TT) amputationer. Formålet med denne applikation er at bestemme effektiviteten af ​​gangtræning i et fordybende virtuelt miljø hos mennesker med transtibial amputation. Efterforskernes specialdesignede Virtual Gait Retraining System (VGRS) er et virtual reality-system (VR), som giver visuelle og motoriske udfordringer, mens man går på løbebånd. VGRS fordyber brugeren i en virtuel verden, giver yderligere feedback med en avatar og præsenterer brugeren for udfordrende opgaver som f.eks. stigninger og trappeopstigning, som suppleres af løbebåndets bevægelse. Den centrale hypotese er, at personer med amputationer vil opnå større forbedringer i balance, mobilitet og gangfunktion ved at bruge efterforskernes specialdesignede VGRS sammenlignet med nuværende konventionel gangtræning på løbebånd. Dette mål vil blive opnået ved at adressere følgende specifikke mål:

  • 1) Sammenlign effektiviteten af ​​VGRS med konventionel løbebåndstræning.
  • 2) Evaluer forbedringshastigheden i løbet af hvert træningsprogram (VGRS og konventionelt løbebånd).

Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med tyve TT-amputerede forsøgspersoner, der sammenligner 6 ugers træning med VGRS med 6 ugers træning ved hjælp af en konventionel løbebåndsprotokol. Efterforskerne vil bruge ganganalyse, posturalt svaj og standard balance- og mobilitetsinstrumenter, herunder 6-minutters gangtesten, fire kvadratiske trins test, Berg balanceskalaen og det dynamiske gangindeks til at vurdere forbedringer i gang og mobilitet. Efterforskerne vil evaluere emnet før- og efteruddannelse og på et midlertidigt tidspunkt 3 uger inde i træningssessionerne. Efterforskerne forventer, at VGRS vil levere mere effektiv træning ved at skabe et realistisk og udfordrende miljø med nøjagtig visuel opfattelse af en motorisk opgave, som udføres samtidigt af brugeren. Efterforskerne vil også få en forståelse af forbedringshastigheden for TT amputerede under løbebåndstræning. Forskningsdesignet vil demonstrere behovet for fordybende virtuel virkelighed, der inkluderer en rig visuel visning og giver mulighed for at træne på en række forskellige terrænforhold og mobilitetsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være unilaterale transtibiale amputerede (TTA) mellem 18 og 65 år, som konsekvent har brugt en protese i mindst et år.

  • Forsøgspersoner skal være samfundsambulatorer på K3-niveau,

    • hvilket dikterer, at de har evnen eller potentialet til at gå med variabel kadence,
    • at krydse de fleste miljøbarrierer og kan have erhvervsmæssig, terapeutisk eller motionsaktivitet, der kræver proteseudnyttelse ud over simpel bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgiske indgreb på deres intakte lem.

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de præsenterer med

    • kardiovaskulær,
    • neurologiske,
    • eller balanceforstyrrelser, der kan påvirke gang.
    • Rheumatoid arthritis,
    • udskiftning af knæled,
    • og brug af ambulante hjælpemidler vil ligeledes udelukke deltagelse.
  • Forsøgspersoner med betydelige smerter i deres knæled, målt ved en visuel analog skala, vil også blive udelukket på grund af smertens forvirrende virkning på gangmønstre.
  • En sygehistoriescreening vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner med allerede eksisterende tilstande, som ville kompromittere deres gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality gangrehabilitering
Emner vil blive trænet ved hjælp af et tilpasset løbebånd med et virtuelt miljø
Andet: Virtual Reality gangtræning
Et Virtual Gait Retraining System (VGRS) vil blive brugt til at træne amputerede i seks uger. systemet består af et aktiveret løbebånd, et virtuelt miljø og en avatar
Aktiv komparator: Løbebåndtræning gangrehabilitering
Forsøgspersonerne vil blive trænet ved hjælp af et standard løbebånd uden nogen visuel visning
Andet: Løbebånds gangtræning
Et konventionelt løbebånd uden visuel visning vil blive brugt til at gå amputerede i en periode på seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæledssymmetri efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Knæledssymmetri vil blive bestemt af ledbelastning (knæledsmomenter). Ændringer i ledbelastning vil blive målt som forskellen i knæledsmoment mellem venstre og højre ben (målt i Newton/meter/kilogram kropsvægt).
Baseline og ved 6 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (m/s) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger
Ganghastighed (meter/sekund) vil blive målt, mens deltageren går hen over en 40 fods gangbro med en selvvalgt hastighed
Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger
Ændring fra baseline i gangvariabilitet efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger
Gangvariabilitet vil blive bestemt ved at beregne størrelsen af ​​skridt-til-skridt-udsving, normaliseret til hvert forsøgspersons gennemsnitlige skridttid for at definere variationskoefficienten
Baseline, efter 3 uger og efter 6 uger
Ændring fra Baseline i Trunk Lean på den protetiske versus den ikke-protetiske side af kroppen (målt i grader) efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Gangsymmetri vil blive bestemt af side til side trunklean.
Baseline og ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural sway parametre - Swept Area - målt i meter x meter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
For at vurdere hele kroppens posturale svaj, vil forskydning af hoved-arm-stamme-segmentet blive målt. Positionen af ​​kroppens massecenter (COM) vil blive bestemt, og arealet, der fejes af COM, vil blive beregnet
Baseline og ved 6 uger
Berg Balance Scale - klinisk evaluering - scoret på en skala fra 0 -4 med en maksimal score på 56
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger

Berg Balance skalaen bruges til at måle balance ved at vurdere udførelsen af ​​funktionelle opgaver. Fjorten opgaver scores på en skala fra 0 - 4, hvor 0 er mindre funktion og 4 afspejler det højeste niveau af balance. Samlet score er 56.

41-56 = lav faldrisiko 21-40 = moderat faldrisiko 0 - 20 = høj faldrisiko
Baseline og ved 6 uger
Dynamisk gangindeks - En 4-punkts ordinalskala, der spænder fra 0-3 med en maksimal score på 24.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger

Dynamic Gait Index (DGI) er udviklet til at vurdere sandsynligheden for et fald og er en 4-punkts ordinal skala, der spænder fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Otte forskellige opgaver scores, og den maksimale score, der kan opnås, er 24 point.

Fortolkning: < 19/24 = forudsigelig for fald; > 22/24 = sikre ambulatorer
Baseline og ved 6 uger
Four Square Step Test - den tid det tager at træde i fire firkanter baglæns, sidelæns og fremad. Målt i sekunder.
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Test af dynamisk balance, der klinisk vurderer personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns
Baseline og ved 6 uger
Postural sway parametre - Mediolateral ekskursion af massecentret målt i millimeter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
De maksimale udsving og standardafvigelser af massemidtbanen i den Mediolaterale retning af kroppen vil blive målt.
Baseline og ved 6 uger
Postural sway parametre - Anteroposterior ekskursion af massecentret målt i millimeter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
De maksimale udsving og standardafvigelser af massecenterets bane i anteroposterior retning af kroppen vil blive målt.
Baseline og ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1598-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner