Реабилитация в виртуальной реальности для людей с ампутацией нижних конечностей
Виртуальная реальность для реабилитации людей с ампутацией нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ампутация нижних конечностей может привести к нарушению походки и равновесия из-за потери проприоцепции и моторного контроля. Считается, что асимметрия, присутствующая при ходьбе человека с ампутированной конечностью, является одной из основных причин вторичных проблем с опорно-двигательным аппаратом, таких как остеоартрит. После ампутации нижних конечностей необходима физическая реабилитация для достижения функциональной способности передвигаться; однако не существует научно обоснованного стандарта медицинской помощи для лиц, перенесших транстибиальную (ТТ) ампутацию. Целью этого приложения является определение эффективности тренировки походки в иммерсивной виртуальной среде у людей с транстибиальной ампутацией. Специально разработанная исследователями система виртуальной ходьбы (VGRS) представляет собой систему виртуальной реальности (VR), которая обеспечивает визуальные и двигательные задачи во время ходьбы на беговой дорожке. VGRS погружает пользователя в виртуальный мир, обеспечивает дополнительную обратную связь с аватаром и предлагает пользователю сложные задачи, такие как наклоны и подъем по лестнице, которые дополняются движением беговой дорожки. Основная гипотеза заключается в том, что люди с ампутациями добьются большего улучшения баланса, подвижности и функции ходьбы, используя специально разработанный исследователями VGRS, по сравнению с текущими традиционными тренировками ходьбы на беговой дорожке. Эта цель будет достигнута путем решения следующих конкретных задач:
- 1) Сравните эффективность VGRS с обычной тренировкой на беговой дорожке.
- 2) Оцените скорость улучшения в ходе каждой тренировочной программы (VGRS и обычная беговая дорожка).
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с двадцатью пациентами с ампутированными конечностями, сравнивая 6 недель тренировок с VGRS и 6 недель тренировок с использованием обычного протокола беговой дорожки. Исследователи будут использовать анализ походки, постуральное колебание и стандартные инструменты баланса и подвижности, включая тест 6-минутной ходьбы, тест четырех квадратных шагов, шкалу баланса Берга и индекс динамической походки, чтобы оценить улучшения походки и подвижности. Исследователи будут оценивать субъектов до и после обучения, а также в промежуточный момент через 3 недели после начала тренировок. Исследователи ожидают, что VGRS обеспечит более эффективное обучение, создав реалистичную и сложную среду с точным визуальным восприятием двигательной задачи, которую одновременно выполняет пользователь. Исследователи также получат представление о скорости улучшения у людей с ампутированными конечностями во время тренировок на беговой дорожке. Дизайн исследования продемонстрирует потребность в иммерсивной виртуальной реальности, которая включает в себя богатое визуальное отображение и дает возможность тренироваться в различных условиях местности и задачах мобильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть односторонними транстибиальными ампутированными конечностями (TTA) в возрасте от 18 до 65 лет, которые постоянно использовали протез в течение как минимум одного года.
Субъекты должны быть общественными амбулаторами на уровне K3,
- что диктует, что у них есть способность или потенциал ходить с переменным шагом,
- преодолевать большинство барьеров окружающей среды и может заниматься профессиональной, терапевтической или физической деятельностью, которая требует использования протезов помимо простого передвижения.
Критерий исключения:
- История хирургических вмешательств на интактной конечности.
Субъекты будут исключены из исследования, если у них
- сердечно-сосудистые,
- неврологический,
- или нарушения баланса, которые могут повлиять на походку.
- Ревматоидный артрит,
- замена коленного сустава,
- и использование амбулаторных средств также исключает участие.
- Субъекты со значительной болью в коленных суставах, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы, также будут исключены из-за искажающего влияния боли на характер походки.
- Скрининг истории болезни будет использоваться для выявления субъектов с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу их походку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация походки в виртуальной реальности
Субъекты будут тренироваться на специализированной беговой дорожке с виртуальной средой.
|
Виртуальная система переобучения походке (VGRS) будет использоваться для обучения людей с ампутированными конечностями в течение шести недель.
система состоит из беговой дорожки с приводом, виртуальной среды и аватара
|
|
Активный компаратор: Реабилитация походки при тренировках на беговой дорожке
Субъекты будут тренироваться на стандартной беговой дорожке без какого-либо визуального дисплея.
|
Обычная беговая дорожка без визуального дисплея будет использоваться для тренировки ходьбы людей с ампутированными конечностями в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симметрии коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Симметрия коленного сустава будет определяться совместной нагрузкой (моментами коленного сустава).
Изменения в нагрузке на сустав будут измеряться разницей момента в коленном суставе между левой и правой ногой (измеряется в ньютонах/метр/килограмм веса тела).
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (м/с) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
Скорость ходьбы (метры в секунду) будет измеряться, когда участник идет по 40-футовой дорожке с выбранной им скоростью.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
|
Изменение вариабельности походки по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
Вариабельность походки будет определяться путем расчета величины колебаний от шага к шагу, нормализованной к среднему времени шага каждого субъекта, чтобы определить коэффициент вариации.
|
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наклона туловища на протезной стороне тела по сравнению с непротезированной стороной тела (измеряется в градусах) через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Симметрия походки будет определяться наклоном туловища из стороны в сторону.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры постурального колебания — площадь охвата — измеряется в метрах x метрах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Для оценки постуральных колебаний всего тела будет измеряться смещение сегмента голова-рука-туловище.
Будет определено положение центра масс (ЦМ) тела, и будет рассчитана площадь, охватываемая ЦМ.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Шкала баланса Берга — клиническая оценка — оценивается по шкале от 0 до 4 с максимальным баллом 56.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Шкала баланса Берга используется для измерения баланса путем оценки выполнения функциональных задач. Четырнадцать заданий оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает меньшую функциональность, а 4 — наивысший уровень сбалансированности. Общий балл 56. 41–56 = низкий риск падения 21–40 = умеренный риск падения 0–20 = высокий риск падения |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Динамический индекс походки — четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3 с максимальной оценкой 24.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Индекс динамической походки (DGI), разработанный для оценки вероятности падения, представляет собой четырехбалльную порядковую шкалу в диапазоне от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции. Оценивается восемь различных заданий, и максимальное количество баллов, которое можно получить, составляет 24 балла. Интерпретация: < 19/24 = вероятность падений; > 22/24 = безопасные амбулаторные |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Тест на четыре квадрата — время, необходимое для того, чтобы пройти четыре квадрата назад, вбок и вперед. Измеряется в секундах.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Тест динамического равновесия, который клинически оценивает способность человека переступать через объекты вперед, в сторону и назад.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Параметры постурального колебания — медиолатеральное смещение центра масс, измеряемое в миллиметрах.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Будут измеряться максимальные отклонения и стандартные отклонения траектории центра масс в медиолатеральном направлении тела.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Параметры постурального колебания - переднезаднее смещение центра масс, измеряемое в миллиметрах.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Будут измеряться максимальные отклонения и стандартные отклонения траектории центра масс в переднезаднем направлении тела.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A1598-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .