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Virtual-Reality-Rehabilitation für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten

23. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Virtuelle Realität für die Rehabilitation von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten

Ein speziell entwickeltes Virtual Gait Retraining System (VGRS) wird für die Gleichgewichts- und Mobilitätsrehabilitation bei Personen mit Unterschenkelamputation angepasst. Das System besteht aus einem Laufband, das verschiedene Umgebungssituationen simulieren kann, wie z. B. Treppen- und Hügelsteigen und Kurvenfahren. Das Laufband wird mit einem immersiven Display und einem Avatar des Benutzers synchronisiert. Die Kombination aus variablem Gelände und visuellem Feedback ist äußerst vielversprechend als Mittel für amputierte Patienten, um nach dem Gangtraining eine verbesserte funktionelle Mobilität zu erreichen. Die vorgeschlagene Arbeit ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sie der erste Schritt zur Entwicklung eines neuartigen Rehabilitationssystems ist, das visuelles Feedback für das Gangtraining bei Amputierten und anderen mit pathologischen Gangstörungen verwendet. Die Forschung ist relevant für die Mission des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten, das sich der Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen mit Behinderung verschrieben hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Amputation der unteren Extremität kann aufgrund des Verlustes der Propriozeption und der motorischen Kontrolle zu Gang- und Gleichgewichtsstörungen führen. Es wird angenommen, dass die während des Amputiertengangs vorhandenen Asymmetrien einer der Hauptverursacher sekundärer muskuloskelettaler Probleme wie Osteoarthritis sind. Nach einer Amputation der unteren Extremität ist eine körperliche Rehabilitation erforderlich, um eine funktionelle Gehfähigkeit zu erreichen; Es gibt jedoch keinen evidenzbasierten Behandlungsstandard für Personen, die sich einer Unterschenkelamputation (TT) unterziehen. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit des Gangtrainings in einer immersiven virtuellen Umgebung bei Menschen mit Unterschenkelamputation zu bestimmen. Das von den Ermittlern speziell entwickelte Virtual Gait Retraining System (VGRS) ist ein Virtual-Reality-System (VR), das visuelle und motorische Herausforderungen beim Laufen auf dem Laufband bietet. Das VGRS lässt den Nutzer in eine virtuelle Welt eintauchen, gibt zusätzliches Feedback mit einem Avatar und präsentiert dem Nutzer herausfordernde Aufgaben wie Steigungen und Treppensteigen, die durch die Bewegung des Laufbandes ergänzt werden. Die zentrale Hypothese ist, dass Menschen mit Amputationen größere Verbesserungen in Bezug auf Gleichgewicht, Mobilität und Gangfunktion erzielen werden, wenn sie das von den Forschern speziell entwickelte VGRS im Vergleich zum derzeitigen konventionellen Laufband-Gangtraining verwenden. Dieses Ziel wird erreicht, indem die folgenden spezifischen Ziele angegangen werden:

  • 1) Vergleichen Sie die Wirksamkeit von VGRS mit herkömmlichem Laufbandtraining.
  • 2) Bewerten Sie die Verbesserungsrate im Verlauf jedes Trainingsprogramms (VGRS und herkömmliches Laufband).

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie mit zwanzig TT-Amputierten durchführen, die 6 Wochen Training mit dem VGRS mit 6 Wochen Training unter Verwendung eines herkömmlichen Laufbandprotokolls vergleichen. Die Ermittler werden Ganganalysen, Haltungsschwankungen und Standard-Gleichgewichts- und Mobilitätsinstrumente verwenden, darunter den 6-Minuten-Gehtest, den Vier-Quadrat-Schritttest, die Berg-Balance-Skala und den dynamischen Gangindex, um die Verbesserungen des Gangs und der Mobilität zu bewerten. Die Ermittler werden die Versuchsperson vor und nach dem Training und zu einem Zwischenzeitpunkt 3 Wochen nach Beginn der Trainingseinheiten bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das VGRS ein effektiveres Training bietet, indem es eine realistische und herausfordernde Umgebung mit genauer visueller Wahrnehmung einer motorischen Aufgabe schafft, die gleichzeitig vom Benutzer ausgeführt wird. Die Ermittler werden auch ein Verständnis der Verbesserungsrate für TT-Amputierte während des Laufbandtrainings gewinnen. Das Forschungsdesign wird die Notwendigkeit einer immersiven virtuellen Realität demonstrieren, die eine reichhaltige visuelle Darstellung umfasst und die Möglichkeit bietet, auf einer Vielzahl von Geländebedingungen und Mobilitätsaufgaben zu trainieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einseitige Unterschenkelamputierte (TTA) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein, die mindestens ein Jahr lang durchgehend eine Prothese verwendet haben.
  • Die Probanden müssen Community Ambulants auf K3-Niveau sein,

    • was vorschreibt, dass sie die Fähigkeit oder das Potenzial haben, mit variabler Trittfrequenz zu gehen,
    • um die meisten Umweltbarrieren zu überwinden, und haben möglicherweise berufliche, therapeutische oder sportliche Aktivitäten, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chirurgischen Eingriffe an ihrer intakten Extremität.
  • Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich präsentieren

    • Herz-Kreislauf,
    • neurologisch,
    • oder Gleichgewichtsstörungen, die den Gang beeinträchtigen können.
    • Rheumatoide Arthritis,
    • Kniegelenkersatz,
    • und die Verwendung von Gehhilfen schließt die Teilnahme ebenfalls aus.
  • Personen mit erheblichen Schmerzen in ihren Kniegelenken, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, werden aufgrund der verwirrenden Auswirkungen von Schmerzen auf Gangmuster ebenfalls ausgeschlossen.
  • Ein Screening der Krankengeschichte wird verwendet, um Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen zu identifizieren, die ihren Gang beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gangrehabilitation
Die Probanden werden mit einem benutzerdefinierten Laufband mit einer virtuellen Umgebung trainiert
Ein Virtual Gait Retraining System (VGRS) wird verwendet, um Amputierte sechs Wochen lang zu trainieren. Das System besteht aus einem angetriebenen Laufband, einer virtuellen Umgebung und einem Avatar
Aktiver Komparator: Laufbandtraining Gangrehabilitation
Die Probanden werden mit einem Standard-Laufband ohne visuelle Anzeige trainiert
Ein herkömmliches Laufband ohne visuelle Anzeige wird verwendet, um Amputierte für einen Zeitraum von sechs Wochen zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kniegelenksymmetrie gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Die Kniegelenksymmetrie wird durch die Gelenkbelastung (Kniegelenkmomente) bestimmt. Änderungen der Gelenkbelastung werden als Unterschied im Kniegelenkmoment zwischen dem linken und dem rechten Bein gemessen (gemessen in Newton/Meter/Kilogramm Körpergewicht).
Baseline und nach 6 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde) wird gemessen, während der Teilnehmer mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über einen 40-Fuß-Gehweg geht
Baseline, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Änderung der Gangvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Gangvariabilität wird bestimmt, indem die Größe der Schwankungen von Schritt zu Schritt berechnet wird, normalisiert auf die mittlere Schrittzeit jedes Probanden, um den Variationskoeffizienten zu definieren
Baseline, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Änderung der Rumpfneigung gegenüber dem Ausgangswert auf der prothetischen gegenüber der nicht-prothetischen Seite des Körpers (gemessen in Grad) nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Die Gangsymmetrie wird durch die Seitenneigung des Rumpfes bestimmt.
Baseline und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Schwankungsparameter – überstrichene Fläche – gemessen in Meter x Meter
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Zur Beurteilung der Ganzkörper-Haltungsschwankung wird die Verschiebung des Kopf-Arm-Rumpf-Segments gemessen. Die Position des Massenschwerpunkts (COM) des Körpers wird bestimmt und die vom COM überstrichene Fläche wird berechnet
Baseline und nach 6 Wochen
Berg Balance Scale – klinische Bewertung – bewertet auf einer Skala von 0–4 mit einer maximalen Punktzahl von 56
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen

Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht zu messen, indem die Leistung funktionaler Aufgaben bewertet wird. Vierzehn Aufgaben werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für weniger Funktion und 4 für das höchste Maß an Ausgeglichenheit steht. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56.

41-56 = geringes Sturzrisiko 21-40 = mittleres Sturzrisiko 0 - 20 = hohes Sturzrisiko

Baseline und nach 6 Wochen
Dynamic Gait Index – Eine ordinale Vier-Punkte-Skala, die von 0-3 mit einer maximalen Punktzahl von 24 reicht.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen

Der Dynamic Gait Index (DGI) wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu bewerten. Er ist eine Ordinalskala mit vier Punkten, die von 0 bis 3 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an. Acht verschiedene Aufgaben werden bewertet und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 24 Punkte.

Interpretation: < 19/24 = prädiktiv für Stürze; > 22/24 = sichere Gehhilfen

Baseline und nach 6 Wochen
Vier-Quadrat-Schritt-Test – die Zeit, die benötigt wird, um in vier Quadraten rückwärts, seitwärts und vorwärts zu gehen. Gemessen in Sekunden.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Test des dynamischen Gleichgewichts, der klinisch die Fähigkeit der Person bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen
Baseline und nach 6 Wochen
Posturale Schwankungsparameter - Mediolaterale Auslenkung des Massenzentrums, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Die maximalen Auslenkungen und Standardabweichungen der Schwerpunktbahn in der mediolateralen Richtung des Körpers werden gemessen.
Baseline und nach 6 Wochen
Posturale Schwankungsparameter – Anteroposteriore Auslenkung des Massenzentrums, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Die maximalen Auslenkungen und Standardabweichungen der Schwerpunktbahn in der anteroposterioren Richtung des Körpers werden gemessen.
Baseline und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1598-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterschenkelamputation

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Gangtraining

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