Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości dla osób z amputacją kończyny dolnej
Wirtualna rzeczywistość do rehabilitacji osób po amputacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amputacja kończyny dolnej może powodować upośledzenie chodu i równowagi z powodu utraty propriocepcji i kontroli motorycznej. Uważa się, że asymetrie występujące podczas chodu po amputacji są jedną z głównych przyczyn wtórnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów. Po amputacji kończyny dolnej rehabilitacja fizyczna jest niezbędna do osiągnięcia funkcjonalnego poruszania się; jednak nie istnieje oparty na dowodach standard opieki dla osób, które przechodzą amputację piszczelową (TT). Celem tej aplikacji jest określenie skuteczności treningu chodu w immersyjnym środowisku wirtualnym u osób po amputacji piszczelowej. Zaprojektowany przez badaczy system Virtual Gait Retraining System (VGRS) to system rzeczywistości wirtualnej (VR), który zapewnia wizualne i motoryczne wyzwania podczas chodzenia na bieżni. VGRS zanurza użytkownika w wirtualnym świecie, zapewnia dodatkowe informacje zwrotne za pomocą awatara i przedstawia użytkownikowi trudne zadania, takie jak pokonywanie wzniesień i wchodzenie po schodach, które są uzupełniane ruchem bieżni. Główną hipotezą jest to, że osoby po amputacjach osiągną większą poprawę równowagi, mobilności i funkcji chodu przy użyciu specjalnie zaprojektowanego VGRS badaczy w porównaniu z obecnymi konwencjonalnymi treningami chodu na bieżni. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów szczegółowych:
- 1) Porównaj skuteczność VGRS z konwencjonalnym treningiem na bieżni.
- 2) Oceń tempo poprawy w trakcie każdego programu treningowego (VGRS i tradycyjna bieżnia).
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z udziałem dwudziestu osób po amputacji TT, porównując 6-tygodniowy trening z VGRS z 6-tygodniowym treningiem z użyciem konwencjonalnej bieżni. Badacze wykorzystają analizę chodu, kołysanie postawy oraz standardowe instrumenty równowagi i mobilności, w tym 6-minutowy test marszu, test czterech kroków kwadratowych, skalę równowagi Berga i dynamiczny wskaźnik chodu, aby ocenić poprawę chodu i mobilności. Badacze ocenią przedmiot przed i po szkoleniu oraz w okresie przejściowym po 3 tygodniach od sesji szkoleniowych. Badacze przewidują, że VGRS zapewni skuteczniejszy trening, tworząc realistyczne i wymagające środowisko z dokładną wizualną percepcją zadania motorycznego, które jest jednocześnie wykonywane przez użytkownika. Badacze uzyskają również wiedzę na temat tempa poprawy u osób po amputacji TT podczas treningu na bieżni. Projekt badawczy wykaże zapotrzebowanie na immersyjną rzeczywistość wirtualną, która obejmuje bogaty wyświetlacz wizualny i daje możliwość trenowania w różnych warunkach terenowych i zadaniach związanych z mobilnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być osobami po jednostronnej amputacji piszczelowej (TTA) w wieku od 18 do 65 lat, które konsekwentnie używają protezy przez co najmniej jeden rok.
Badani muszą być wędrowcami społeczności na poziomie K3,
- co mówi, że mają zdolność lub potencjał do chodzenia ze zmienną kadencją,
- pokonywania większości barier środowiskowych i mogą mieć aktywność zawodową, terapeutyczną lub ruchową, która wymaga użycia protezy wykraczającej poza zwykłe poruszanie się.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zabiegów chirurgicznych na ich nienaruszonej kończynie.
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zgłoszą się z
- układ sercowo-naczyniowy,
- neurologiczne,
- lub zaburzenia równowagi, które mogą wpływać na chód.
- Reumatyzm,
- wymiana stawu kolanowego,
- a korzystanie z pomocy ambulatoryjnych również wyklucza udział.
- Pacjenci ze znacznym bólem stawów kolanowych, mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej, również zostaną wykluczeni ze względu na zakłócający wpływ bólu na wzorce chodu.
- Badanie historii medycznej zostanie wykorzystane do zidentyfikowania osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić ich chodowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja chodu w wirtualnej rzeczywistości
Badani będą trenować na niestandardowej bieżni ze środowiskiem wirtualnym
|
Virtual Gait Retraining System (VGRS) będzie używany do szkolenia osób po amputacji przez sześć tygodni.
system składa się z uruchomionej bieżni, środowiska wirtualnego i awatara
|
|
Aktywny komparator: Trening na bieżni rehabilitacja chodu
Uczestnicy będą trenowani na standardowej bieżni bez żadnego wyświetlacza
|
Konwencjonalna bieżnia bez wyświetlacza będzie używana do trenowania chodu osób po amputacji przez okres sześciu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Symetria stawu kolanowego zostanie określona przez obciążenie stawu (momenty stawu kolanowego).
Zmiany obciążenia stawów będą mierzone jako różnica momentu w stawie kolanowym pomiędzy lewą i prawą nogą (mierzona w niutonach/metr/kilogram masy ciała).
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana prędkości chodu (m/s) w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Prędkość chodu (metry/sekundę) będzie mierzona, gdy uczestnik przechodzi przez chodnik o długości 40 stóp z wybraną przez siebie prędkością
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w zakresie zmienności chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Zmienność chodu zostanie określona poprzez obliczenie wielkości wahań między krokami, znormalizowanych do średniego czasu kroku każdego pacjenta w celu określenia współczynnika zmienności
|
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej w pochyleniu tułowia po protetycznej i nieprotetycznej stronie ciała (mierzona w stopniach) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Symetria chodu zostanie określona przez pochylenie tułowia na boki.
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kołysania posturalnego — obszar przeciągnięcia — mierzony w metrach x metrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Aby ocenić kołysanie postawy całego ciała, zmierzone zostanie przemieszczenie segmentu głowa-ramię-tułów.
Zostanie określone położenie środka masy (COM) ciała i obliczona zostanie powierzchnia omiatana przez COM
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Berg Balance Scale – ocena kliniczna – punktowana w skali od 0 do 4 z maksymalną notą 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Skala Berg Balance służy do pomiaru równowagi poprzez ocenę wykonania zadań funkcjonalnych. Czternaście zadań ocenianych jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza mniejszą funkcjonalność, a 4 najwyższy poziom równowagi. Łączny wynik to 56. 41-56 = niskie ryzyko upadku 21-40 = umiarkowane ryzyko upadku 0 - 20 = wysokie ryzyko upadku |
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu — czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) opracowany w celu oceny prawdopodobieństwa upadku to czteropunktowa skala porządkowa, mieszcząca się w zakresie od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Punktowanych jest osiem różnych zadań, a maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 24 punkty. Interpretacja: < 19/24 = przewidywanie upadków; > 22/24 = bezpieczne chodzenie |
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Test Four Square Step - czas potrzebny na zrobienie czterech kwadratów do tyłu, na boki i do przodu. Mierzone w sekundach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Test dynamicznej równowagi, który klinicznie ocenia zdolność danej osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Parametry kołysania postawy — przyśrodkowo-boczne przesunięcie środka ciężkości mierzone w milimetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Zmierzone zostaną maksymalne odchylenia i odchylenia standardowe środka trajektorii masy w kierunku przyśrodkowo-bocznym ciała.
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
|
Parametry kołysania posturalnego — przemieszczenie środka ciężkości w kierunku przednio-tylnym mierzone w milimetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Zmierzone zostaną maksymalne odchylenia i odchylenia standardowe środka trajektorii masy w kierunku przednio-tylnym ciała.
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1598-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .