Riabilitazione in realtà virtuale per persone con amputazione degli arti inferiori
Realtà virtuale per la riabilitazione di persone con amputazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione degli arti inferiori può causare compromissione dell'andatura e dell'equilibrio a causa della perdita della propriocezione e del controllo motorio. Si ritiene che le asimmetrie presenti durante l'andatura dell'amputato siano uno dei principali fattori che contribuiscono a problemi muscoloscheletrici secondari come l'osteoartrosi. Dopo l'amputazione degli arti inferiori, è necessaria la riabilitazione fisica per ottenere una deambulazione funzionale; tuttavia, non esiste uno standard di cura basato sull'evidenza per le persone che subiscono amputazioni transtibiali (TT). L'obiettivo di questa applicazione è determinare l'efficacia dell'allenamento alla deambulazione in un ambiente virtuale immersivo nelle persone con amputazione transtibiale. Il Virtual Gait Retraining System (VGRS) progettato su misura dagli investigatori è un sistema di realtà virtuale (VR) che fornisce sfide visive e motorie mentre si cammina sul tapis roulant. Il VGRS immerge l'utente in un mondo virtuale, fornisce un feedback aggiuntivo con un avatar e presenta all'utente compiti impegnativi come pendenze e salire le scale che sono completati dal movimento del tapis roulant. L'ipotesi centrale è che le persone con amputazioni otterranno maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nella mobilità e nella funzione dell'andatura utilizzando il VGRS progettato su misura dagli investigatori rispetto all'attuale allenamento convenzionale dell'andatura su tapis roulant. Questo obiettivo sarà raggiunto affrontando i seguenti obiettivi specifici:
- 1) Confrontare l'efficacia del VGRS con l'allenamento convenzionale su tapis roulant.
- 2) Valutare il tasso di miglioramento nel corso di ciascun programma di allenamento (VGRS e tapis roulant convenzionale).
Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato con venti soggetti amputati TT confrontando 6 settimane di allenamento con il VGRS a 6 settimane di allenamento utilizzando un protocollo di tapis roulant convenzionale. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi dell'andatura, l'oscillazione posturale e l'equilibrio standard e gli strumenti di mobilità tra cui il test del cammino in 6 minuti, il test dei quattro passi quadrati, la scala dell'equilibrio di Berg e l'indice di andatura dinamica per valutare i miglioramenti nell'andatura e nella mobilità. Gli investigatori valuteranno il soggetto prima e dopo la formazione e in un momento intermedio 3 settimane nelle sessioni di formazione. I ricercatori prevedono che il VGRS fornirà una formazione più efficace creando un ambiente realistico e stimolante con un'accurata percezione visiva di un'attività motoria che viene eseguita contemporaneamente dall'utente. Gli investigatori acquisiranno anche una comprensione del tasso di miglioramento per gli amputati TT durante l'allenamento su tapis roulant. Il progetto di ricerca dimostrerà la necessità di una realtà virtuale immersiva che includa un ricco display visivo e offra l'opportunità di allenarsi su una varietà di condizioni del terreno e compiti di mobilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere amputati transtibiali unilaterali (TTA) di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno costantemente utilizzato una protesi per almeno un anno.
I soggetti devono essere ambulatori di comunità a livello K3,
- che impone loro di avere la capacità o il potenziale di camminare con cadenza variabile,
- attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e può svolgere attività professionale, terapeutica o di esercizio che richiede l'utilizzo di protesi oltre la semplice locomozione.
Criteri di esclusione:
- Storia delle procedure chirurgiche sul loro arto intatto.
I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano
- cardiovascolare,
- neurologico,
- o disturbi dell'equilibrio che possono influenzare l'andatura.
- Artrite reumatoide,
- sostituzione dell'articolazione del ginocchio,
- e l'uso di ausili per la deambulazione escluderà anche la partecipazione.
- Saranno esclusi anche i soggetti con dolore considerevole alle articolazioni del ginocchio, misurato da una scala analogica visiva a causa degli effetti confondenti del dolore sui modelli di andatura.
- Verrà utilizzato uno screening della storia medica per identificare i soggetti con condizioni preesistenti che potrebbero compromettere la loro andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione della deambulazione in realtà virtuale
I soggetti verranno addestrati utilizzando un tapis roulant personalizzato con un ambiente virtuale
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Verrà utilizzato un Virtual Gait Retraining System (VGRS) per addestrare gli amputati per sei settimane.
il sistema è costituito da un tapis roulant azionato, un ambiente virtuale e un avatar
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Comparatore attivo: Riabilitazione dell'andatura per allenamento su tapis roulant
I soggetti verranno addestrati utilizzando un tapis roulant standard senza alcun display visivo
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Un tapis roulant convenzionale senza display visivo verrà utilizzato per allenare l'andatura degli amputati per un periodo di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella simmetria dell'articolazione del ginocchio a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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La simmetria dell'articolazione del ginocchio sarà determinata dal carico articolare (momenti dell'articolazione del ginocchio).
Le variazioni del carico articolare saranno misurate come la differenza nel momento articolare del ginocchio tra la gamba sinistra e destra (misurata in Newton/metro/chilogrammo di peso corporeo).
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Basale e a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (m/s) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane e a 6 settimane
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La velocità dell'andatura (metri/secondo) verrà misurata mentre il partecipante sta camminando su una passerella di 40 piedi a una velocità autoselezionata
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Basale, a 3 settimane e a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della variabilità dell'andatura a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane e a 6 settimane
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La variabilità dell'andatura sarà determinata calcolando l'entità delle fluttuazioni da passo a passo, normalizzate al tempo medio di passo di ciascun soggetto per definire il coefficiente di variazione
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Basale, a 3 settimane e a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'inclinazione del tronco sul lato del corpo protesico rispetto a quello non protesico (misurata in gradi) a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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La simmetria dell'andatura sarà determinata dall'inclinazione laterale del tronco.
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Basale e a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'oscillazione posturale - Area spazzata - misurati in metri x metri
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Per valutare l'oscillazione posturale di tutto il corpo, verrà misurato lo spostamento del segmento testa-braccio-tronco.
Verrà determinata la posizione del centro di massa (COM) del corpo e verrà calcolata l'area spazzata dal COM
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Basale e a 6 settimane
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Berg Balance Scale - valutazione clinica - punteggio su una scala da 0 a 4 con un punteggio massimo di 56
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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La scala Berg Balance viene utilizzata per misurare l'equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali. Quattordici compiti vengono valutati su una scala da 0 a 4 dove 0 indica meno funzionalità e 4 indica il livello più alto di equilibrio. Il punteggio totale è 56. 41-56 = basso rischio di caduta 21-40 = moderato rischio di caduta 0 - 20 = alto rischio di caduta |
Basale e a 6 settimane
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Dynamic Gait Index - Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3 con un punteggio massimo di 24.
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Sviluppato per valutare la probabilità di una caduta, il Dynamic Gait Index (DGI) è una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Vengono assegnati otto diversi compiti e il punteggio massimo ottenibile è di 24 punti. Interpretazione: < 19/24 = predittivo di cadute; > 22/24 = ambulatori sicuri |
Basale e a 6 settimane
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Four Square Step Test - il tempo necessario per fare un passo in quattro quadrati all'indietro, lateralmente e in avanti. Misurato in secondi.
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Test di equilibrio dinamico che valuta clinicamente la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro
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Basale e a 6 settimane
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Parametri dell'oscillazione posturale - Escursione mediolaterale del baricentro misurata in millimetri
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Verranno misurate le escursioni massime e le deviazioni standard della traiettoria del centro di massa nella direzione mediolaterale del corpo.
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Basale e a 6 settimane
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Parametri dell'oscillazione posturale - Escursione anteroposteriore del baricentro misurata in millimetri
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
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Verranno misurate le escursioni massime e le deviazioni standard della traiettoria del centro di massa nella direzione anteroposteriore del corpo.
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Basale e a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E D'Andrea, PhD MS BS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1598-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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