このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

永続的なポリマー レゾリュート インテグリティ ステントとポリマーを含まない Cre8 ステントの無作為化された「オールカマー」評価

2018年4月23日 更新者：Pieter Stella、UMC Utrecht

永久ポリマー ゾタロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き、多施設、非盲検、無作為化対照、2 アーム研究 ポリマーを含まないアンフィリムス溶出ステント Cre8 と比較

研究の目的は、永久ポリマー ゾタロリムス溶出ステント Resolute Integrity™ とポリマー フリー アンフィリムス溶出ステント Cre8™ の安全性と有効性をすべての患者集団で比較評価することです。安定狭心症患者には、1か月の二重抗血小板持続期間が適用されます。 心筋梗塞患者集団は、12か月の二重抗血小板療法で治療されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

永久ポリマーゾタロリムス溶出ステント「Resolute Integrity™」の安全性と有効性を、ポリマーフリーアンフィリムス溶出ステント「Cre8」と比較して評価するための、前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照、2アーム研究。 二重抗血小板療法の期間は 1 か月で、安定狭心症患者集団に適用されます。 心筋梗塞患者集団は、12 か月間の二重抗血小板療法 (DAPT) で治療されます。

1,532 人の患者 (1:1 無作為化 Cre8 ステント: Resolute Integrity™ ステント) が研究に登録され、主要エンドポイントを評価するために 12 か月で臨床フォローアップが行われます。

12 か月の期間の後、臨床登録が実施されます。情報は 3 年後の手順で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1532

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ
        • 募集
        • Zuyderland Medical Centre
        • コンタクト：
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht、オランダ、3584CM
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • 募集
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • コンタクト：
          • Peter Frambach, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  1. 18歳以上のオールカマー患者
  2. -患者は治験の性質について知らされ、その条項に同意し、緊急処置中に口頭で提供した後、書面によるインフォームドコンセント、または医学研究倫理委員会（MREC）によって承認された選択的処置の場合は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 ）それぞれの調査サイトの
  3. -患者は、該当する場合は心臓チームの決定に従って、薬物溶出ステント（DES）の移植を伴うPCIに適格です
  4. -患者は虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞、または無症候性虚血の臨床的証拠を持っています

血管造影の包含基準:

  1. すべての de-novo 病変およびすべての再狭窄病変（自然冠動脈またはバイパス移植片のいずれであっても）、薬物溶出バルーンによる治療に適していない
  2. すべての病変タイプが許可されます: 石灰化病変 (スコアリング/カッティングおよび回転式アテレクトミーを伴う病変の準備が許可されます)、血栓、慢性完全閉塞 (CTO; 成功したワイヤー交差および事前拡張後に無作為化)、分岐病変、小孔病変、バイパス移植片 (静脈および動脈）病変と左メイン。
  3. 病変の長さに制限はありません。重複するステントが許可されるか、病変または病変血管の数。
  4. 2.5 mm から 4.5 mm の間のターゲット血管サイズの参照 (視覚的推定)。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 主要評価項目に達していない冠動脈内ステントに関する別の研究への参加
  3. 3ヶ月以内に手術予定
  4. -DAPTへの遵守を妨げるP2Y12受容体拮抗薬に対する既知の不耐性、またはアスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン/ビバリルジン、造影剤（適切に前投薬できない）またはDESの成分に対する不耐性
  5. 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または妊娠予定の女性
  6. 12か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cre8ステント
ポリマーフリー Amphilimus Eluting Stent 'Cre8™' を使用した PCI
デバイス：Cre8ステント
Resolute Integrity ステントと Cre8 ステントの比較。
他の名前：
  • レゾリュート インテグリティ ステント
アクティブコンパレータ：レゾリュート インテグリティ ステント
Cre8ステントと永久ポリマーゾタロリムス溶出ステント「Resolute Integrity™」との比較
デバイス：Resolute Integrity ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
心臓死、血管関連心筋梗塞（QWMIおよびNQWMI）、CABGまたはPCIによる標的病変血行再建術
12ヶ月と36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
あらゆる死亡、脳卒中、心筋梗塞、計画外の繰り返される血行再建術および出血の複合体として定義される (BARC 3a 以上)
12ヶ月と36ヶ月
標的病変不全（TLF）
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
主要エンドポイントの個別のコンポーネント;心臓死、血管関連心筋梗塞 (QWMI および NQWMI)、CABG または PCI による標的病変血行再建術
12ヶ月と36ヶ月
CABGまたはPCI（TVR）による標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
12ヶ月と36ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
12ヶ月と36ヶ月
ベースライン手順時のデバイス、病変、および手順の成功
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
12ヶ月と36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Pieter R Stella, M.D., PhD、UMC Utrecht, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-244/M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する