Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation randomisée "tous venus" d'un stent à intégrité permanente en polymère par rapport à un stent Cre8 sans polymère

23 avril 2018 mis à jour par: Pieter Stella, UMC Utrecht

Une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, à deux bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de zotarolimus en polymère permanent Resolute Integrity par rapport au stent à élution d'amphilimus sans polymère Cre8

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de zotarolimus permanent Resolute Integrity™ par rapport au stent à élution d'amphilimus sans polymère Cre8™ par rapport à une population de patients tous venants. 1 mois de durée du double antiplaquettaire sera appliqué chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable. La population de patients atteints d'infarctus du myocarde sera traitée avec 12 mois de bithérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de zotarolimus polymère permanent « Resolute Integrity™ » par rapport au stent à élution d'amphilimus sans polymère « Cre8 ». La durée de la double thérapie antiplaquettaire d'un mois sera appliquée à la population de patients souffrant d'angine de poitrine stable. La population de patients atteints d'infarctus du myocarde sera traitée avec 12 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT).

Mille cinq cent trente-deux (1532) patients (randomisation 1:1 stent Cre8 : stent Resolute Integrity™) seront inclus dans l'étude, avec un suivi clinique à 12 mois pour évaluer le critère d'évaluation principal.

Après une période de 12 mois, un registre clinique sera mis en place. Les informations seront recueillies à 3 ans après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1532

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Recrutement
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Contact:
          • Peter Frambach, MD
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contact:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CM
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  1. Patients tout-venant âgés de 18 ans et plus
  2. Le patient a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions et a fourni soit un consentement oral lors de la procédure d'urgence, suivi d'un consentement éclairé écrit, soit un consentement éclairé écrit en cas de procédure élective tel qu'approuvé par le Comité d'éthique de la recherche médicale (MREC ) du site expérimental respectif
  3. Le patient est éligible, selon la décision de l'équipe cardiaque, le cas échéant, pour une ICP avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES)
  4. Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Toutes les lésions de novo et toutes les lésions resténotiques (qu'il s'agisse d'une greffe coronarienne native ou d'un pontage), ne pouvant pas être traitées avec des ballons à élution médicamenteuse
  2. Tous les types de lésions sont autorisés : lésions calcifiées (la préparation des lésions avec incision/coupure et athérectomie rotationnelle sont autorisées), thrombus, occlusion totale chronique (OTC ; randomisée après passage réussi du fil et pré-dilatation), lésions de bifurcation, lésions ostiales, greffe de pontage ( veineux et artériels) et du tronc gauche.
  3. Il n'y a pas de limite de longueur de lésion ; les stents qui se chevauchent sont autorisés, ou le nombre de lésions ou de vaisseaux malades.
  4. Référence de taille de vaisseau cible (estimation visuelle) entre 2,5 mm et 4,5 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Participation à une autre étude sur les stents intracoronaires n'ayant pas atteint son critère d'évaluation principal
  3. Chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
  4. Intolérance connue à l'antagoniste des récepteurs P2Y12 qui empêcherait l'adhésion au DAPT, ou intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, à l'héparine/bivalirudine, à l'agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) ou à un composant du DES
  5. Femme en âge de procréer, qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  6. Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent Cre8
PCI avec le stent à élution d'amphilimus sans polymère 'Cre8™'
Dispositif: Endoprothèse Cre8
Comparaison du stent Resolute Integrity avec le stent Cre8.
Autres noms:
  • Endoprothèse d'intégrité résolue
Comparateur actif: Endoprothèse d'intégrité résolue
Comparaison du stent Cre8 avec le stent à élution de zotarolimus en polymère permanent « Resolute Integrity™ »
Dispositif: Endoprothèse Resolute Integrity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 et 36 mois
Décès cardiaque, infarctus du myocarde lié aux vaisseaux (QWMI et NQWMI), revascularisation de la lésion cible par CABG ou PCI
12 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 et 36 mois
défini comme composite de tout décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, toute revascularisation répétée non planifiée et saignement (BARC 3a et plus)
12 et 36 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 et 36 mois
composants distincts du critère d'évaluation principal ; décès cardiaque, infarctus du myocarde lié aux vaisseaux (QWMI et NQWMI), revascularisation de la lésion cible par CABG ou PCI
12 et 36 mois
Revascularisation du vaisseau cible par CABG ou PCI (TVR)
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois
Succès du dispositif, de la lésion et de la procédure au moment de la procédure de base
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-244/M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner