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永久聚合物 Resolute 完整性支架与无聚合物 Cre8 支架的随机“全能”评估

2018年4月23日 更新者:Pieter Stella、UMC Utrecht

一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、两臂研究,评估永久性聚合物 Zotarolimus 洗脱支架 Resolute Integrity 与无聚合物 Amphilimus 洗脱支架 Cre8 相比的安全性和有效性

研究目的是评估永久性聚合物 Zotarolimus 洗脱支架 Resolute Integrity™ 与无聚合物 Amphilimus 洗脱支架 Cre8™ 的安全性和有效性,并在所有患者人群中进行比较。稳定型心绞痛患者将进行为期 1 个月的双重抗血小板治疗。 心肌梗死患者群体将接受为期 12 个月的双重抗血小板治疗。

研究概览

详细说明

一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、双臂研究,以评估永久性聚合物 Zotarolimus 洗脱支架“Resolute Integrity™”与无聚合物 Amphilimus 洗脱支架“Cre8”的安全性和有效性。 持续 1 个月的双重抗血小板治疗将应用于稳定性心绞痛患者群体。 心肌梗死患者群体将接受为期 12 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT)。

一千五百三十二 (1532) 名患者(1:1 随机化 Cre8 支架:Resolute Integrity™ 支架)将被纳入研究,并在 12 个月时进行临床随访以评估主要终点。

12 个月后,将实施临床登记。信息将在手术后 3 年收集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1532

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Luxembourg、卢森堡
        • 招聘中
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • 接触:
          • Peter Frambach, MD
      • Heerlen、荷兰
        • 招聘中
        • Zuyderland Medical Centre
        • 接触:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht、荷兰、3584CM
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般纳入标准:

  1. 18 岁及以上的所有患者
  2. 患者已被告知试验的性质并同意其规定,并在紧急程序期间提供口头同意,随后提供书面知情同意书,或在医学研究伦理委员会 (MREC) 批准的选择性程序的情况下提供书面知情同意书) 各自的研究地点
  3. 根据心脏团队的决定(如果适用),患者有资格接受植入药物洗脱支架 (DES) 的 PCI
  4. 患者有缺血性心脏病、心绞痛、心肌梗塞或无症状缺血的临床证据

血管造影纳入标准:

  1. 所有新发病变和所有再狭窄病变(无论是自体冠状动脉还是旁路移植物),不适用于药物洗脱球囊治疗
  2. 允许所有病变类型:钙化病变(允许使用刻划/切割和旋磨术准备病变)、血栓、慢性完全闭塞(CTO;在成功穿过导线和预扩张后随机化)、分叉病变、开口病变、旁路移植物(静脉和动脉)病变和左主。
  3. 病灶长度没有限制;允许重叠支架,或病变或患病血管的数量。
  4. 目标容器尺寸参考(视觉估计)在 2.5 毫米和 4.5 毫米之间。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 参与另一项未达到其主要终点的冠状动脉内支架研究
  3. 计划在未来 3 个月内进行手术
  4. 已知对会阻碍 DAPT 依从性的 P2Y12 受体拮抗剂不耐受,或对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、肝素/比伐卢定、造影剂(不能充分预先给药)或 DES 成分不耐受
  5. 已怀孕或计划怀孕的育龄女性
  6. 预期寿命少于 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cre8支架
使用无聚合物 Amphilimus 洗脱支架“Cre8™”的 PCI
Resolute Integrity 支架与 Cre8 支架的比较。
其他名称:
  • 坚决诚信支架
有源比较器:坚决诚信支架
Cre8 支架与永久聚合物 Zotarolimus 洗脱支架“Resolute Integrity™”的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间:12 和 36 个月
心源性死亡、血管相关性心肌梗死(QWMI 和 NQWMI)、通过 CABG 或 PCI 进行的靶病变血运重建
12 和 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件 (NACE)
大体时间:12 和 36 个月
定义为任何死亡、中风、心肌梗死、任何计划外的重复血运重建和出血的复合(BARC 3a 及以上)
12 和 36 个月
靶病变失败 (TLF)
大体时间:12 和 36 个月
主要终点的单独组成部分;心源性死亡、血管相关心肌梗死(QWMI 和 NQWMI)、通过 CABG 或 PCI 进行的靶病变血运重建
12 和 36 个月
通过 CABG 或 PCI (TVR) 进行靶血管血运重建
大体时间:12 和 36 个月
12 和 36 个月
支架内血栓
大体时间:12 和 36 个月
12 和 36 个月
基线程序时的设备、损伤和程序成功
大体时间:12 和 36 个月
12 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pieter R Stella, M.D., PhD、UMC Utrecht, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月30日

首次发布 (估计)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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