Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert "All-comer"-evaluering av en permanent polymer-resolutt integritetsstent versus en polymerfri Cre8-stent

23. april 2018 oppdatert av: Pieter Stella, UMC Utrecht

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, toarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til den permanente polymeren Zotarolimus eluerende stent resolutt integritet sammenlignet med den polymerfrie Amphilimus eluerende Stent Cre8

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til den permanente polymeren Zotarolimus-eluerende Stent Resolute Integrity™ til den polymerfrie Amphilimus-eluerende Stent Cre8™ sammenlignet med en pasientpopulasjon med alle møter. 1 måned med dobbel antiplate-varighet vil bli brukt hos pasienter med stabil angina pectoris. Pasientpopulasjonen for hjerteinfarkt vil bli behandlet med 12 måneders dobbel antiplate-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, to-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den permanente polymeren Zotarolimus eluerende stent 'Resolute Integrity™' sammenlignet med polymerfri Amphilimus eluerende stent 'Cre8'. Dual antiplatelet terapi varighet på 1 måned vil bli brukt i stabil angina pectoris pasientpopulasjon. Pasientpopulasjonen for hjerteinfarkt vil bli behandlet med 12 måneders dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).

Ett tusen fem hundre og trettito (1532) pasienter (1:1 randomisering Cre8 stent: Resolute Integrity™ stent) vil bli registrert i studien, med klinisk oppfølging etter 12 måneder for å vurdere det primære endepunktet.

Etter en periode på 12 måneder vil et klinisk register bli implementert. Informasjon vil bli samlet inn 3 år etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1532

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Peter Frambach, MD
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584CM
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Allegangspasienter i alderen 18 år og eldre
  2. Pasienten har blitt informert om utprøvingens art og godtar bestemmelsene og har gitt enten muntlig under akuttprosedyre, etterfulgt av skriftlig informert samtykke, eller skriftlig informert samtykke i tilfelle en elektiv prosedyre godkjent av Medical Research Ethics Committee (MREC) ) for det respektive undersøkelsesstedet
  3. Pasienten er kvalifisert, i henhold til hjerteteamets beslutning hvis det er aktuelt, for PCI med implantasjon av en medikamentavgivende stent (DES)
  4. Pasienten har kliniske tegn på iskemisk hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt eller stille iskemi

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Alle de-novo lesjoner og alle restenotiske lesjoner (enten hjemmehørende koronar- eller bypass-graft), ikke mottagelig for behandling med medikamentavgivende ballonger
  2. Alle lesjonstyper er tillatt: forkalkede lesjoner (lesjonsforberedelse med skåring/skjæring og roterende aterektomi er tillatt), trombe, kronisk total okklusjon (CTO; randomisert etter vellykket trådkryss og pre-dilatasjon), bifurkasjonslesjoner, ostiale lesjoner, bypassgraft ( venøse og arterielle) lesjoner og venstre hoved.
  3. Det er ingen grense for lesjonslengde; overlappende stenter er tillatt, eller antall lesjoner eller syke kar.
  4. Mål referanse for fartøystørrelse (visuell estimering) mellom 2,5 mm og 4,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Deltakelse i en annen studie for intrakoronare stenter som ikke hadde nådd sitt primære endepunkt
  3. Planlagt operasjon innen 3 måneder
  4. Kjent intoleranse mot P2Y12-reseptorantagonist som vil forhindre overholdelse av DAPT, eller intoleranse mot aspirin, klopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, heparin/bivalirudin, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) eller komponent av DES
  5. Kvinne i fertil alder, som er gravid eller planlegger å bli gravid
  6. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cre8 stent
PCI med den polymerfrie Amphilimus-elueringsstenten 'Cre8™'
Enhet: Cre8 Stent
Sammenligning av Resolute Integrity-stenten med Cre8-stenten.
Andre navn:
  • Resolut Integrity Stent
Aktiv komparator: Resolut Integrity Stent
Sammenligning av Cre8-stenten med Permanent Polymer Zotarolimus Eluting Stent 'Resolute Integrity™'
Enhet: Resolute Integrity stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (QWMI og NQWMI), målrevaskularisering av lesjoner ved CABG eller PCI
12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
definert som sammensatt av dødsfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, enhver uplanlagt gjentatt revaskularisering og blødning (BARC 3a og høyere)
12 og 36 måneder
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
separate komponenter av det primære endepunktet; hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (QWMI og NQWMI), mållesjonsrevaskularisering ved CABG eller PCI
12 og 36 måneder
Målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI (TVR)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder
Utstyr, lesjon og prosedyresuksess på tidspunktet for grunnlinjeprosedyren
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-244/M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere