Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная общедоступная оценка постоянного полимерного стента Resolute Integrity по сравнению со стентом Cre8 без полимера

23 апреля 2018 г. обновлено: Pieter Stella, UMC Utrecht

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами по оценке безопасности и эффективности стента с постоянным полимером, выделяющим зотаролимус, Resolute Integrity по сравнению со стентом без полимера, выделяющим амфилимус Cre8

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности перманентного полимерного стента с покрытием из зотаролимуса Resolute Integrity™ по сравнению со стентом без полимера с покрытием из амфилимуса Cre8™ в сравнении с популяцией всех желающих пациентов. У пациентов со стабильной стенокардией будет применяться двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 месяца. Популяция пациентов с инфарктом миокарда будет получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности стента Resolute Integrity™ с постоянным полимерным покрытием из зотаролимуса по сравнению со стентом без полимера с покрытием из амфилимуса Cre8. Двойная антитромбоцитарная терапия длительностью 1 месяц будет применяться у пациентов со стабильной стенокардией. Популяция пациентов с инфарктом миокарда будет проходить 12-месячную двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT).

В исследование будут включены одна тысяча пятьсот тридцать два (1532) пациента (рандомизированный стент Cre8 1:1: стент Resolute Integrity™) с последующим клиническим наблюдением через 12 месяцев для оценки первичной конечной точки.

Через 12 месяцев будет введен клинический регистр. Информация будет собираться через 3 года после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1532

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Контакт:
          • Peter Frambach, MD
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Centre
        • Контакт:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CM
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Pieter R Stella, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-88-7556167
          • Электронная почта: p.stella@umcutrecht.nl
        • Младший исследователь:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  1. Прием пациентов от 18 лет и старше
  2. Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями и дал либо устное информированное согласие во время экстренной процедуры с последующим письменным информированным согласием, либо письменное информированное согласие в случае выборной процедуры, одобренной Комитетом по этике медицинских исследований (MREC). ) соответствующего исследовательского центра
  3. Пациент имеет право, в соответствии с решением кардиологической бригады, если применимо, для ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП).
  4. У пациента есть клинические признаки ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда или немой ишемии.

Ангиографические критерии включения:

  1. Все новообразования и все рестенозные поражения (будь то нативное коронарное шунтирование или шунтирование), не поддающиеся лечению баллонами с лекарственным покрытием
  2. Допускаются все типы поражений: кальцифицированные поражения (разрешена подготовка очага с подрезкой/рассечением и ротационной атерэктомией), тромб, хроническая тотальная окклюзия (ХТО; рандомизирована после успешного пересечения проволоки и предварительной дилатации), бифуркационные поражения, устьевые поражения, шунтирование ( венозные и артериальные) поражения и левая главная.
  3. Длина поражения не ограничена; допускаются перекрывающиеся стенты или количество поражений или пораженных сосудов.
  4. Эталонный размер целевого сосуда (визуальная оценка) от 2,5 мм до 4,5 мм.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Участие в другом исследовании интракоронарных стентов, которое не достигло своей первичной конечной точки
  3. Планируемая операция в ближайшие 3 месяца
  4. Известная непереносимость антагониста рецептора P2Y12, который препятствует приверженности к ДАТТ, или непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, прасугрела, гепарина/бивалирудина, контрастного вещества (которое не может быть адекватно премедикировано) или компонента СЛП
  5. Женщины детородного возраста, беременные или планирующие забеременеть
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент Cre8
ЧКВ с бесполимерным стентом с амфилимусным покрытием 'Cre8™'
Устройство: Стент Cre8
Сравнение стента Resolute Integrity со стентом Cre8.
Другие имена:
  • Стент Resolute Integrity
Активный компаратор: Стент Resolute Integrity
Сравнение стента Cre8 со стентом Resolute Integrity™, выделяющим постоянный полимер зотаролимуса
Устройство: Стент Resolute Integrity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с сосудами (QWMI и NQWMI), реваскуляризация целевого поражения с помощью CABG или PCI
12 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
определяется как совокупность любой смерти, инсульта, инфаркта миокарда, любой незапланированной повторной реваскуляризации и кровотечения (BARC 3a и выше)
12 и 36 месяцев
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
отдельные компоненты первичной конечной точки; сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с сосудами (QWMI и NQWMI), реваскуляризация целевого поражения с помощью CABG или PCI
12 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ (ТВР)
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
12 и 36 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
12 и 36 месяцев
Устройство, поражение и успешность процедуры во время исходной процедуры
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
12 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-244/M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться