Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde "All-comer"-evaluatie van een permanente polymere stent met resolute integriteit versus een polymeervrije Cre8-stent

23 april 2018 bijgewerkt door: Pieter Stella, UMC Utrecht

Een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de zotarolimus-eluerende stent van permanent polymeer Resolute integriteit in vergelijking met de polymeervrije amphilimus-eluerende stent Cre8

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de permanente polymere Zotarolimus-eluting stent Resolute Integrity™ ten opzichte van de polymeervrije amphilimus-eluting stent Cre8™ vergeleken bij een all-comer patiëntenpopulatie. Bij patiënten met stabiele angina pectoris zal 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers worden toegepast. Patiënten met een myocardinfarct zullen worden behandeld met 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de permanente polymere zotarolimus-eluting-stent 'Resolute Integrity™' in vergelijking met de polymeervrije amphilimus-eluting-stent 'Cre8'. Dubbele plaatjesaggregatieremmers met een duur van 1 maand zullen worden toegepast bij een patiëntenpopulatie met stabiele angina pectoris. Patiënten met een myocardinfarct zullen worden behandeld met 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).

Duizend vijfhonderd tweeëndertig (1532) patiënten (1:1 randomisatie Cre8-stent: Resolute Integrity™-stent) zullen worden opgenomen in het onderzoek, met klinische follow-up na 12 maanden om het primaire eindpunt te beoordelen.

Na een periode van 12 maanden zal een klinisch register worden geïmplementeerd. Informatie zal 3 jaar na de procedure worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1532

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Werving
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Contact:
          • Peter Frambach, MD
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Werving
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contact:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584CM
        • Werving
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  1. All-comer patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft mondeling toestemming gegeven tijdens de spoedprocedure, gevolgd door schriftelijke geïnformeerde toestemming, of schriftelijke geïnformeerde toestemming in het geval van een electieve procedure zoals goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie Onderzoek (METC) ) van de respectieve onderzoekssite
  3. Patiënt komt, indien van toepassing, in aanmerking voor PCI met implantatie van een drug-eluting stent (DES)
  4. Patiënt heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct of stille ischemie

Angiografische opnamecriteria:

  1. Alle de-novo laesies en alle restenotische laesies (ongeacht of het natieve coronaire of bypass-transplantaten zijn), die niet geschikt zijn voor behandeling met medicijnafgevende ballonnen
  2. Alle soorten laesies zijn toegestaan: verkalkte laesies (preparatie van de laesie met scoren/snijden en rotatie-atherectomie zijn toegestaan), trombus, chronische totale occlusie (CTO; gerandomiseerd na succesvolle draadovergang en predilatatie), bifurcatielaesies, ostiale laesies, bypass-transplantaat ( veneuze en arteriële) laesies en links main.
  3. Er is geen limiet voor de lengte van de laesie; overlappende stents zijn toegestaan, of aantal laesies of zieke vaten.
  4. Referentie maat doelvat (visuele schatting) tussen 2,5 mm en 4,5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Deelname aan een andere studie voor intracoronaire stents die het primaire eindpunt niet hadden bereikt
  3. Geplande operatie binnen de komende 3 maanden
  4. Bekende intolerantie voor de P2Y12-receptorantagonist die therapietrouw aan DAPT zou verhinderen, of intolerantie voor aspirine, clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, heparine/bivalirudine, contrastmiddel (dat niet adequaat kan worden gepremediceerd) of bestanddeel van DES
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  6. Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cre8-stent
PCI met de polymeervrije Amphilimus Eluting Stent 'Cre8™'
Apparaat: Cre8-stent
Vergelijking van de Resolute Integrity-stent met de Cre8-stent.
Andere namen:
  • Resolute integriteitsstent
Actieve vergelijker: Resolute integriteitsstent
Vergelijking van de Cre8-stent met de Permanent Polymer Zotarolimus Eluting Stent 'Resolute Integrity™'
Apparaat: Resolute Integrity-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
Hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (QWMI en NQWMI), revascularisatie van doellaesie door CABG of PCI
12 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongewenste klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
gedefinieerd als een combinatie van overlijden, beroerte, myocardinfarct, ongeplande herhaalde revascularisatie en bloeding (BARC 3a en hoger)
12 en 36 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt; hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (QWMI en NQWMI), revascularisatie van de doellaesie door CABG of PCI
12 en 36 maanden
Doelvatrevascularisatie door CABG of PCI (TVR)
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
12 en 36 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
12 en 36 maanden
Succes van apparaat, laesie en procedure ten tijde van de baselineprocedure
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-244/M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren