Avaliação randomizada "All-comer" de um stent de integridade permanente de polímero versus um stent Cre8 isento de polímero
23 de abril de 2018 atualizado por: Pieter Stella, UMC Utrecht
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de dois braços avaliando a segurança e a eficácia do stent permanente com eluição de zotarolimus com polímero e integridade resoluta em comparação com o stent sem polímero com eluição de anfilimo Cre8
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Stent Resolute Integrity™ com Eluição de Zotarolimus de Polímero Permanente ao Stent Cre8™ com Eluição de Anfilimus Livre de Polímero em comparação com uma população de pacientes de todos os tipos. Será aplicado 1 mês de dupla duração antiplaquetária em pacientes com angina de peito estável.
A população de pacientes com infarto do miocárdio será tratada com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado randomizado, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do stent permanente eluidor de zotarolimus de polímero 'Resolute Integrity™' em comparação com o stent eluidor de anfilimo isento de polímero 'Cre8'. A duração da terapia antiplaquetária dupla de 1 mês será aplicada na população de pacientes com angina de peito estável. A população de pacientes com infarto do miocárdio será tratada com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
Mil quinhentos e trinta e dois (1532) pacientes (stent Cre8 de randomização 1:1: stent Resolute Integrity™) serão incluídos no estudo, com acompanhamento clínico em 12 meses para avaliar o desfecho primário.
Após um período de 12 meses, um registro clínico será implementado. As informações serão coletadas 3 anos após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1532
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Centre
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Contato:
- Mera Stein, MD PhD
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Utrecht, Holanda, 3584CM
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Pieter R Stella, MD, PhD
- Número de telefone: +31-88-7556167
- E-mail: p.stella@umcutrecht.nl
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Subinvestigador:
- Rik Rozemeijer, MD, MSc
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Luxembourg, Luxemburgo
- Recrutamento
- Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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Contato:
- Peter Frambach, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Pacientes all-comer com 18 anos ou mais
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu oral durante o procedimento de emergência, seguido de consentimento informado por escrito, ou consentimento informado por escrito no caso de um procedimento eletivo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica (MREC ) do respectivo centro de investigação
- O paciente é elegível, de acordo com a decisão do heart team, se aplicável, para ICP com implante de stent farmacológico (DES)
- O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina pectoris, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa
Critérios de inclusão angiográfica:
- Todas as lesões de novo e todas as lesões reestenóticas (seja coronária nativa ou enxerto de bypass), não passíveis de tratamento com balões farmacológicos
- Todos os tipos de lesões são permitidos: lesões calcificadas (preparação da lesão com pontuação/corte e aterectomia rotacional são permitidas), trombo, oclusão total crônica (CTO; randomizado após passagem de fio bem-sucedida e pré-dilatação), lesões de bifurcação, lesões ostiais, enxerto de bypass ( venosas e arteriais) lesões e tronco esquerdo.
- Não há limite para o comprimento da lesão; stents sobrepostos são permitidos, ou número de lesões ou vasos doentes.
- Referência do tamanho do vaso alvo (estimativa visual) entre 2,5 mm e 4,5 mm.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em outro estudo para stents intracoronários que não atingiram seu desfecho primário
- Cirurgia planejada para os próximos 3 meses
- Intolerância conhecida ao antagonista do receptor P2Y12 que impediria a adesão ao DAPT, ou intolerância à aspirina, clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, heparina/bivalirudina, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) ou componente de DES
- Mulher com potencial para engravidar, que está grávida ou planeja engravidar
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Cre8
PCI com o Stent Eluidor de Amphilimus Livre de Polímero 'Cre8™'
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Comparação do stent Resolute Integrity com o stent Cre8.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent Resolute Integrity
Comparação do stent Cre8 com o stent de eluição de zotarolimus de polímero permanente 'Resolute Integrity™'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 e 36 meses
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso (QWMI e NQWMI), revascularização da lesão alvo por CABG ou ICP
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12 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE)
Prazo: 12 e 36 meses
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definido como composto de qualquer morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, qualquer revascularização repetida não planejada e sangramento (BARC 3a e acima)
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12 e 36 meses
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 e 36 meses
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componentes separados do endpoint primário; morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso (QWMI e NQWMI), revascularização da lesão alvo por CABG ou PCI
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12 e 36 meses
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Revascularização do vaso alvo por CABG ou PCI (TVR)
Prazo: 12 e 36 meses
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12 e 36 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 e 36 meses
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12 e 36 meses
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Dispositivo, lesão e sucesso do procedimento no momento do procedimento inicial
Prazo: 12 e 36 meses
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12 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Hemert ND, Voskuil M, Rozemeijer R, Stein M, Frambach P, Pereira B, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Leenders GEH, Timmers L, van der Harst P, Agostoni P, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. 3-Year Clinical Outcomes After Implantation of Permanent-Polymer Versus Polymer-Free Stent: ReCre8 Landmark Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Nov 22;14(22):2477-2486. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.078.
- Rozemeijer R, Stein M, Voskuil M, van den Bor R, Frambach P, Pereira B, Koudstaal S, Leenders GE, Timmers L, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Agostoni P, Roes KC, Doevendans PA, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. Randomized All-Comers Evaluation of a Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):67-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037707.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-244/M
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