Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu "kaikkien tulokkaiden" arviointi pysyvästä polymeeristä Resolute Integrity -stentti verrattuna polymeerivapaaseen Cre8-stenttiin

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pieter Stella, UMC Utrecht

Tuleva, monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioitiin pysyvän polymeerin zotarolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta Resolute eheys verrattuna polymeerivapaaseen amfilimuseluoivaan stenttiin Cre8

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pysyvän polymeerin Zotarolimuusia eluoivan stentin Resolute Integrity™ turvallisuutta ja tehokkuutta polymeerivapaaseen amfilimuseluoivaan stenttiin Cre8™ verrattuna kaikkiin tulokkaisiin potilaisiin. Stabiili angina pectoris -potilailla sovelletaan 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden estoaikaa. Sydäninfarktipotilaita hoidetaan 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus pysyvän polymeerin zotarolimuusieluointistentin "Resolute Integrity™" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna polymeerivapaaseen amfilimuseluointistenttiin "Cre8". Stabiili angina pectoris -potilaspopulaatiossa sovelletaan 1 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa. Sydäninfarktipotilaita hoidetaan 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT).

Tuhatviisisataakolmekymmentäkaksi (1532) potilasta (1:1 satunnaistettu Cre8-stentti: Resolute Integrity™-stentti) otetaan mukaan tutkimukseen, ja kliinistä seurantaa seurataan 12 kuukauden kuluttua ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.

12 kuukauden kuluttua otetaan käyttöön kliininen rekisteri. Tiedot kerätään 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1532

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CM
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Frambach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja hän on antanut joko suullisen suostumuksen kiireellisen toimenpiteen aikana, jota seuraa kirjallinen tietoinen suostumus, tai kirjallinen tietoinen suostumus valinnaisen toimenpiteen tapauksessa lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean (MREC) hyväksymänä. ) vastaavasta tutkimuspaikasta
  3. Potilas on soveltuvan sydäntiimin päätöksen mukaan kelvollinen PCI:hen, johon on implantoitu lääkettä eluoiva stentti (DES)
  4. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, angina pectoriksesta, sydäninfarktista tai hiljaisesta iskemiasta

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Kaikki de-novo-leesiot ja kaikki restenoottiset leesiot (jopa natiivi sepelvaltimo- tai ohitussiirrännäinen), joita ei voida hoitaa lääkkeitä eluoivilla ilmapalloilla
  2. Kaikki leesiotyypit ovat sallittuja: kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), veritulppa, krooninen täydellinen okkluusio (CTO; satunnaistettu onnistuneen johdinristeyksen ja esilaajenemisen jälkeen), haaroittumisleesiot, ostiaaliset vauriot, ohitussiirre ( laskimo- ja valtimovauriot ja vasen pää.
  3. Leesion pituutta ei ole rajoitettu; päällekkäiset stentit ovat sallittuja tai useita vaurioita tai sairaita verisuonia.
  4. Aluksen tavoitekoon viitearvo (visuaalinen arvio) 2,5–4,5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Osallistuminen toiseen tutkimukseen koronaaristen stenttien osalta, jotka eivät olleet saavuttaneet ensisijaista päätepistettään
  3. Suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden sisällä
  4. Tunnettu intoleranssi P2Y12-reseptorin antagonistille, joka estäisi sitoutumisen DAPT:hen, tai intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, hepariinille/bivalirudiinille, varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä) tai DES:n komponentille.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta
  6. Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cre8 stentti
PCI ja polymeerivapaa amfilimus eluoiva stent 'Cre8™'
Laite: Cre8 stentti
Resolute Integrity -stentin vertailu Cre8-stenttiin.
Muut nimet:
  • Resolute Integrity Stent
Active Comparator: Resolute Integrity Stent
Cre8-stentin vertailu Permanent Polymer Zotarolimus Eluting -stenttiin "Resolute Integrity™"
Laite: Resolute Integrity -stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Sydänkuolema, verisuoniin liittyvä sydäninfarkti (QWMI ja NQWMI), kohdevaurion revaskularisaatio CABG:llä tai PCI:llä
12 ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset nettotapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
määritellään yhdistelmänä mistä tahansa kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta toistuvasta revaskularisaatiosta ja verenvuodosta (BARC 3a ja sitä korkeammat)
12 ja 36 kuukautta
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
ensisijaisen päätepisteen erilliset komponentit; sydänkuolema, verisuoniin liittyvä sydäninfarkti (QWMI ja NQWMI), kohdevaurion revaskularisaatio CABG:llä tai PCI:llä
12 ja 36 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio CABG:llä tai PCI:llä (TVR)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
12 ja 36 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
12 ja 36 kuukautta
Laitteen, vaurion ja toimenpiteen onnistuminen perustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-244/M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa