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Valutazione randomizzata "All-comer" di uno stent Resolute Integrity polimerico permanente rispetto a uno stent Cre8 privo di polimeri

23 aprile 2018 aggiornato da: Pieter Stella, UMC Utrecht

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, a due bracci che valuta la sicurezza e l'efficacia della risoluta integrità dello stent permanente a rilascio di Zotarolimus con polimero rispetto allo stent Cre senza polimero a rilascio di Amphilimus8

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di zotarolimus a polimero permanente Resolute Integrity™ rispetto allo stent Cre8™ a rilascio di amphilimus senza polimero rispetto a una popolazione di pazienti generici. Nei pazienti con angina pectoris stabile verrà applicato 1 mese di doppia durata antipiastrinica. La popolazione di pazienti con infarto del miocardio sarà trattata con 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent permanente a rilascio di zotarolimus a polimero "Resolute Integrity™" rispetto allo stent a rilascio di amphilimus privo di polimero "Cre8". La doppia terapia antipiastrinica della durata di 1 mese sarà applicata nella popolazione di pazienti con angina pectoris stabile. La popolazione di pazienti con infarto del miocardio sarà trattata con 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT).

Millecinquecentotrentadue (1532) pazienti (stent Cre8 con randomizzazione 1:1: stent Resolute Integrity™) saranno arruolati nello studio, con follow-up clinico a 12 mesi per valutare l'endpoint primario.

Dopo un periodo di 12 mesi, verrà implementato un registro clinico Le informazioni saranno raccolte a 3 anni dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1532

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Contatto:
          • Peter Frambach, MD
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584CM
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il paziente è stato informato della natura della sperimentazione e accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato orale durante la procedura di emergenza, seguito da un consenso informato scritto, o un consenso informato scritto in caso di procedura elettiva come approvato dal Comitato etico per la ricerca medica (MREC ) del rispettivo sito di indagine
  3. Il paziente è idoneo, in base alla decisione del team cardiaco se applicabile, per PCI con impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES)
  4. Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia silente

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Tutte le lesioni de-novo e tutte le lesioni ristenotiche (sia coronariche native che bypass), non trattabili con palloncini a rilascio di farmaco
  2. Sono consentiti tutti i tipi di lesioni: lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), trombo, occlusione totale cronica (CTO; randomizzata dopo aver attraversato con successo il filo metallico e pre-dilatazione), lesioni della biforcazione, lesioni ostiali, innesto di bypass ( lesioni venose e arteriose) e principale sinistro.
  3. Non c'è limite per la lunghezza della lesione; sono consentiti stent sovrapposti o numero di lesioni o vasi malati.
  4. Riferimento della dimensione del vaso bersaglio (stima visiva) tra 2,5 mm e 4,5 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Partecipazione a un altro studio per gli stent intracoronarici che non avevano raggiunto il suo endpoint primario
  3. Intervento programmato entro i prossimi 3 mesi
  4. Intolleranza nota all'antagonista del recettore P2Y12 che impedirebbe l'adesione alla DAPT, o intolleranza all'aspirina, clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, eparina/bivalirudina, agente di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) o componente del DES
  5. Donne in età fertile, che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Cre8
PCI con lo stent a rilascio di amphilimus privo di polimeri 'Cre8™'
Dispositivo: Stent Cre8
Confronto tra lo stent Resolute Integrity e lo stent Cre8.
Altri nomi:
  • Stent di integrità risoluta
Comparatore attivo: Stent di integrità risoluta
Confronto tra lo stent Cre8 e lo stent a rilascio permanente di polimero Zotarolimus 'Resolute Integrity™'
Dispositivo: Stent Resolute Integrity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi (QWMI e NQWMI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio mediante CABG o PCI
12 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
definito come composito di morte, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta non pianificata e sanguinamento (BARC 3a e superiore)
12 e 36 mesi
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
componenti separati dell'endpoint primario; morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi (QWMI e NQWMI), rivascolarizzazione della lesione target mediante CABG o PCI
12 e 36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio mediante CABG o PCI (TVR)
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
12 e 36 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
12 e 36 mesi
Dispositivo, lesione e successo della procedura al momento della procedura di riferimento
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-244/M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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