Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret "All-comer"-evaluering af en permanent polymer-resolut integritetsstent versus en polymerfri Cre8-stent

23. april 2018 opdateret af: Pieter Stella, UMC Utrecht

En prospektiv, multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret, to-armsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den permanente polymer Zotarolimus eluerende stent resolut integritet sammenlignet med den polymerfri amphilimus eluerende stent Cre8

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den permanente polymer Zotarolimus-eluerende Stent Resolute Integrity™ i forhold til den polymerfrie Amphilimus-eluerende Stent Cre8™ sammenlignet med en patientpopulation i alle tilfælde. 1 måned med dobbelt trombocythæmmende varighed vil blive anvendt hos patienter med stabil angina pectoris. Patientpopulationen med myokardieinfarkt vil blive behandlet med 12 måneders dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, åben etiket, randomiseret kontrolleret, to-armsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den permanente polymer Zotarolimus eluerende stent 'Resolute Integrity™' sammenlignet med polymerfri Amphilimus eluerende stent 'Cre8'. Dual antiplatelet terapi varighed på 1 måned vil blive anvendt i stabil angina pectoris patientpopulation. Patientpopulationen med myokardieinfarkt vil blive behandlet med 12 måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).

Et tusinde fem hundrede og tredive (1532) patienter (1:1 randomisering Cre8 stent: Resolute Integrity™ stent) vil blive indskrevet i undersøgelsen med klinisk opfølgning efter 12 måneder for at vurdere det primære endepunkt.

Efter en periode på 12 måneder vil et klinisk register blive implementeret. Der vil blive indsamlet oplysninger 3 år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1532

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Holland, 3584CM
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Kontakt:
          • Peter Frambach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. All-comer patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Patienten er blevet informeret om arten af ​​forsøget og accepterer dets bestemmelser og har givet enten mundtligt under nødproceduren efterfulgt af skriftligt informeret samtykke eller skriftligt informeret samtykke i tilfælde af en elektiv procedure som godkendt af den medicinske forskningsetiske komité (MREC) ) på det respektive undersøgelsessted
  3. Patienten er kvalificeret, i henhold til hjerteteamets beslutning, hvis det er relevant, til PCI med implantation af en lægemiddeleluerende stent (DES)
  4. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt eller stille iskæmi

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Alle de-novo læsioner og alle restenotiske læsioner (hvad enten de er naturligt forekommende koronar- eller bypass-transplantater), er ikke modtagelige for behandling med lægemiddel-eluerende balloner
  2. Alle læsionstyper er tilladt: forkalkede læsioner (læsionsforberedelse med scoring/skæring og rotationsatherektomi er tilladt), trombe, kronisk total okklusion (CTO; randomiseret efter vellykket trådkrydsning og prædilatation), bifurkationslæsioner, ostiale læsioner, bypass-graft ( venøse og arterielle) læsioner og venstre hoved.
  3. Der er ingen grænse for læsionens længde; overlappende stenter er tilladt, eller antal læsioner eller syge kar.
  4. Målreference for karstørrelse (visuel estimering) mellem 2,5 mm og 4,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Deltagelse i en anden undersøgelse for intrakoronære stenter, der ikke havde nået sit primære endepunkt
  3. Planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  4. Kendt intolerance over for P2Y12-receptorantagonist, der ville forhindre overholdelse af DAPT, eller intolerance over for aspirin, clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, heparin/bivalirudin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller komponent af DES
  5. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid
  6. Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cre8 stent
PCI med den polymerfrie Amphilimus-eluerende stent 'Cre8™'
Enhed: Cre8 Stent
Sammenligning af Resolute Integrity-stenten med Cre8-stenten.
Andre navne:
  • Resolut Integrity Stent
Aktiv komparator: Resolut Integrity Stent
Sammenligning af Cre8 stenten med Permanent Polymer Zotarolimus Eluing Stent 'Resolute Integrity™'
Enhed: Resolute Integrity stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (QWMI og NQWMI), mållæsionsrevaskularisering med CABG eller PCI
12 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
defineret som sammensat af enhver død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt gentagen revaskularisering og blødning (BARC 3a og højere)
12 og 36 måneder
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
separate komponenter af det primære endepunkt; hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (QWMI og NQWMI), revaskularisering af mållæsion med CABG eller PCI
12 og 36 måneder
Målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI (TVR)
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder
Enhed, læsion og proceduresucces på tidspunktet for basislinjeproceduren
Tidsramme: 12 og 36 måneder
12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-244/M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner